Estudo da fortificação de leite e óleo com vitamina D (Tata)
Impacto da fortificação de leite e óleo com vitamina D nas concentrações séricas de vitamina D - um estudo de eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Um estudo de eficácia longitudinal de dois anos Seleção da amostra: Cem famílias serão selecionadas para este estudo, 50 em cada grupo.
Para o grupo de teste, as pessoas/famílias que compram o leite padronizado habitualmente serão identificadas e oferecidas ao estudo, uma aprovação ética será obtida antes de iniciar o estudo. Após a assinatura do consentimento, será realizada uma visita domiciliar e serão dadas informações à família sobre o estudo.
Indivíduos de famílias que consomem leite fortificado padronizado + óleo fortificado serão oferecidos para o estudo. O grupo de controle consistirá em famílias que consomem leite e óleo não fortificados. Assim, o estudo será oferecido às famílias que consomem habitualmente leite e óleo não fortificado (de 'ghanas').
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Idade entre 5 a 80 anos no momento da matrícula, Intenção de permanecer na cidade pelos próximos dois anos, Famílias dispostas a continuar com a mesma marca de óleo e leite pelos próximos dois anos após a matrícula, Filhos que moram com seus filhos biológicos mães/pais, Famílias dispostas a assinar um termo de consentimento.
Critérios de exclusão: História de doença envolvendo o metabolismo do cálcio ou osso, incluindo pedras no trato urinário, Atualmente tomando suplementos de vitamina D como tratamento de qualquer doença, Recebendo terapia imunossupressora (corticosteroides orais, quimioterapia) durante o ano anterior, História conhecida de intolerância à lactose ou outras contra-indicações ou uma versão para ingestão de leite, Hipercalcemia ou hipercalciúria conhecida, Diabetes mellitus ou história passada/atual de cálculos renais e qualquer distúrbio sistêmico, endócrino ou metabólico conhecido, Medicamentos conhecidos por interagir com o metabolismo da vitamina D (esteróides, diuréticos tiazídicos , fenitoína, fenobarbital e drogas antituberculose), hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes usados em leite ou óleo não fortificado ou fortificado. Qualquer outro motivo que, na opinião do pesquisador principal, possa interferir no estudo deve ser excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço fortificado
Indivíduos de famílias que consomem leite fortificado + óleo
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Braço não fortificado
famílias que consomem habitualmente leite e óleo não fortificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o impacto nas concentrações séricas de 25OHD
Prazo: Depois de dezembro de 2022
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Efeito do consumo de leite e óleo fortificados versus não fortificados nas concentrações séricas de 25OHD dos participantes
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Depois de dezembro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TVDFT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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