- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05541094
Studio della fortificazione della vitamina D di latte e olio (Tata)
Impatto della fortificazione della vitamina D di latte e olio sulle concentrazioni sieriche di vitamina D: uno studio sull'efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: uno studio di efficacia longitudinale di due anni Selezione del campione: cento famiglie saranno selezionate per questo studio, 50 in ciascun gruppo.
Per il gruppo di prova, le persone/famiglie che acquistano abitualmente il latte standardizzato saranno identificate e offerte allo studio, prima di iniziare lo studio sarà ottenuta un'approvazione etica. Dopo la firma del consenso, verrà effettuata una visita domiciliare e alla famiglia verranno fornite informazioni sullo studio.
Agli individui provenienti da famiglie che consumano latte fortificato standardizzato + olio fortificato verrà offerto lo studio. Il gruppo di controllo sarà composto da famiglie che consumano latte e olio non fortificati. Pertanto, lo studio verrà offerto alle famiglie che consumano abitualmente latte e olio non fortificati (da 'ghanas').
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Età compresa tra i 5 e gli 80 anni al momento dell'iscrizione, Intenzione di rimanere in città per i prossimi due anni, Famiglie disposte a continuare con la stessa marca di olio e latte per i prossimi due anni dopo l'iscrizione, Bambini che vivono con il loro biologico madri/genitori, Famiglie disposte a firmare un modulo di consenso.
Criterio di esclusione: storia di malattia che coinvolge il metabolismo del calcio o delle ossa, compresi i calcoli delle vie urinarie, attualmente assunzione di integratori di vitamina D come trattamento di qualsiasi malattia, terapia immunosoppressiva (corticosteroidi orali, chemioterapia) durante l'anno precedente, storia nota di intolleranza al lattosio o altre controindicazioni o una versione all'assunzione di latte, Ipercalcemia o ipercalciuria nota, Diabete mellito o anamnesi passata/attuale di calcoli renali e qualsiasi disturbo sistemico, endocrino o metabolico noto, Farmaci noti per interagire con il metabolismo della vitamina D (steroidi, diuretici tiazidici , fenitoina, fenobarbitale e farmaci antitubercolari), ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nel latte o nell'olio non fortificati o fortificati. Qualsiasi altra ragione che, a parere di un ricercatore principale, interferirebbe con lo studio deve essere esclusa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Braccio fortificato
Individui di famiglie che consumano latte fortificato + olio
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Braccio non fortificato
famiglie che consumano abitualmente latte e olio non fortificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto sulle concentrazioni sieriche di 25OHD
Lasso di tempo: Dopo dicembre 2022
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Effetto del consumo di latte e olio fortificati rispetto a quelli non fortificati sulle concentrazioni sieriche di 25OHD dei partecipanti
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Dopo dicembre 2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVDFT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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