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Studio della fortificazione della vitamina D di latte e olio (Tata)

21 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Anuradha Khadilkar

Impatto della fortificazione della vitamina D di latte e olio sulle concentrazioni sieriche di vitamina D: uno studio sull'efficacia

Si tratta di uno studio di efficacia longitudinale di due anni. Uno studio comparativo con un disegno caso-controllo. Lo studio sarà condotto nella città di Pune. Verranno reclutate in totale fino a 100 famiglie (50 famiglie per gruppo). Il gruppo di prova sarà composto da famiglie che consumano latte e olio fortificati e il gruppo di controllo sarà composto da famiglie che consumano latte e olio non fortificati. Saranno iscritti individui di età compresa tra 5-18 anni, 18-50 anni e più di 50 anni. Le famiglie che intendono rimanere in città per i prossimi 2 anni, disposte a continuare con la stessa marca di latte e olio per i prossimi 2 anni, i bambini conviventi con i genitori biologici e le famiglie disposte a firmare il modulo di consenso, saranno iscritte al studio. Saranno esclusi gli individui con malattie croniche che possono influenzare le concentrazioni di vitamina D e quelli allergici al latte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: uno studio di efficacia longitudinale di due anni Selezione del campione: cento famiglie saranno selezionate per questo studio, 50 in ciascun gruppo.

Per il gruppo di prova, le persone/famiglie che acquistano abitualmente il latte standardizzato saranno identificate e offerte allo studio, prima di iniziare lo studio sarà ottenuta un'approvazione etica. Dopo la firma del consenso, verrà effettuata una visita domiciliare e alla famiglia verranno fornite informazioni sullo studio.

Agli individui provenienti da famiglie che consumano latte fortificato standardizzato + olio fortificato verrà offerto lo studio. Il gruppo di controllo sarà composto da famiglie che consumano latte e olio non fortificati. Pertanto, lo studio verrà offerto alle famiglie che consumano abitualmente latte e olio non fortificati (da 'ghanas').

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

448

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno iscritti individui di età compresa tra 5 e 80 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione: Età compresa tra i 5 e gli 80 anni al momento dell'iscrizione, Intenzione di rimanere in città per i prossimi due anni, Famiglie disposte a continuare con la stessa marca di olio e latte per i prossimi due anni dopo l'iscrizione, Bambini che vivono con il loro biologico madri/genitori, Famiglie disposte a firmare un modulo di consenso.

Criterio di esclusione: storia di malattia che coinvolge il metabolismo del calcio o delle ossa, compresi i calcoli delle vie urinarie, attualmente assunzione di integratori di vitamina D come trattamento di qualsiasi malattia, terapia immunosoppressiva (corticosteroidi orali, chemioterapia) durante l'anno precedente, storia nota di intolleranza al lattosio o altre controindicazioni o una versione all'assunzione di latte, Ipercalcemia o ipercalciuria nota, Diabete mellito o anamnesi passata/attuale di calcoli renali e qualsiasi disturbo sistemico, endocrino o metabolico noto, Farmaci noti per interagire con il metabolismo della vitamina D (steroidi, diuretici tiazidici , fenitoina, fenobarbitale e farmaci antitubercolari), ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nel latte o nell'olio non fortificati o fortificati. Qualsiasi altra ragione che, a parere di un ricercatore principale, interferirebbe con lo studio deve essere esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio fortificato
Individui di famiglie che consumano latte fortificato + olio
Braccio non fortificato
famiglie che consumano abitualmente latte e olio non fortificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto sulle concentrazioni sieriche di 25OHD
Lasso di tempo: Dopo dicembre 2022
Effetto del consumo di latte e olio fortificati rispetto a quelli non fortificati sulle concentrazioni sieriche di 25OHD dei partecipanti
Dopo dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVDFT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca saranno condivisi mantenendo riservati i nomi e altre informazioni dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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