Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af vitamin D berigelse af mælk og olie (Tata)

21. marts 2023 opdateret af: Dr. Anuradha Khadilkar

Indvirkning af D-vitamin berigelse af mælk og olie på serum D-vitaminkoncentrationer - en effektivitetsundersøgelse

Det er et toårigt longitudinelt effektivitetsstudie. En sammenlignende undersøgelse med et case-control design. Undersøgelsen vil blive udført i Pune by. I alt vil op til 100 familier (50 familier pr. gruppe) blive rekrutteret. Testgruppen vil bestå af familier, der indtager beriget mælk og olie, og kontrolgruppen vil bestå af familier, der indtager ikke-beriget mælk og olie. Personer mellem 5-18 år, 18-50 år og mere end 50 år vil blive tilmeldt. Familier, der har til hensigt at blive i byen de næste 2 år, villige til at fortsætte med det samme mærke mælk og olie i de næste 2 år, børn, der bor hos deres biologiske forældre og familier, der er villige til at underskrive samtykkeerklæringen, vil blive tilmeldt undersøgelse. Personer med kroniske sygdomme, der sandsynligvis påvirker D-vitaminkoncentrationer, og personer, der er allergiske over for mælk, vil blive udelukket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Et toårigt longitudinelt effektivitetsstudie Prøveudvælgelse: Hundrede familier vil blive udvalgt til denne undersøgelse, 50 i hver gruppe.

For testgruppen vil personer/familier, der sædvanligvis køber den standardiserede mælk, blive identificeret og tilbudt undersøgelsen, en etisk godkendelse vil blive opnået, før undersøgelsen påbegyndes. Efter at et samtykke er underskrevet, vil der blive foretaget et hjemmebesøg, og familien vil få information om undersøgelsen.

Personer fra familier, der indtager standardiseret beriget mælk + beriget olie, vil blive tilbudt undersøgelsen. Kontrolgruppen vil bestå af familier, der indtager ubesat mælk og olie. Derfor vil familier, der sædvanligvis indtager ubesat mælk og olie (fra 'ghanas'), blive tilbudt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

448

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer mellem 5 - 80 år vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alder mellem 5 og 80 år på tilmeldingstidspunktet, intention om at blive i byen de næste to år, familier villige til at fortsætte med samme mærke olie og mælk i de næste to år efter tilmelding, børn, der lever med deres biologiske mødre/forældre, familier, der er villige til at underskrive en samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier: Anamnese med sygdom, der involverer calcium- eller knoglemetabolisme, inklusive sten i urinvejene, tager i øjeblikket D-vitamintilskud som behandling af enhver sygdom, Modtager immunsuppressiv behandling (orale kortikosteroider, kemoterapi) i løbet af det foregående år, Kendt historie med laktoseintolerans eller andre kontraindikationer eller en version af mælkeindtagelse, kendt hypercalcæmi eller hypercalciuri, diabetes mellitus eller tidligere/nuværende historie med nyresten, og enhver kendt systemisk, endokrin eller metabolisk lidelse, medicin, der vides at interagere med vitamin D-metabolisme (steroider, thiaziddiuretika) , phenytoin, phenobarbiton og antituberkulære lægemidler), overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​komponenterne, der anvendes i ikke-beriget eller beriget mælk eller olie. Enhver anden årsag, som efter en hovedefterforskers opfattelse ville interferere med undersøgelsen, skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Forstærket Arm
Personer fra familier, der indtager beriget mælk + olie
Uforstærket arm
familier, der sædvanligvis indtager ubesat mælk og olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere indvirkning på serum 25OHD koncentrationer
Tidsramme: Efter december 2022
Effekt af forbrug af beriget versus uberiget mælk og olie på serum 25OHD koncentrationer af deltagere
Efter december 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVDFT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata vil blive delt ved at holde navne og andre oplysninger om deltagere fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner