- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05541094
Undersøgelse af vitamin D berigelse af mælk og olie (Tata)
Indvirkning af D-vitamin berigelse af mælk og olie på serum D-vitaminkoncentrationer - en effektivitetsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Et toårigt longitudinelt effektivitetsstudie Prøveudvælgelse: Hundrede familier vil blive udvalgt til denne undersøgelse, 50 i hver gruppe.
For testgruppen vil personer/familier, der sædvanligvis køber den standardiserede mælk, blive identificeret og tilbudt undersøgelsen, en etisk godkendelse vil blive opnået, før undersøgelsen påbegyndes. Efter at et samtykke er underskrevet, vil der blive foretaget et hjemmebesøg, og familien vil få information om undersøgelsen.
Personer fra familier, der indtager standardiseret beriget mælk + beriget olie, vil blive tilbudt undersøgelsen. Kontrolgruppen vil bestå af familier, der indtager ubesat mælk og olie. Derfor vil familier, der sædvanligvis indtager ubesat mælk og olie (fra 'ghanas'), blive tilbudt undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alder mellem 5 og 80 år på tilmeldingstidspunktet, intention om at blive i byen de næste to år, familier villige til at fortsætte med samme mærke olie og mælk i de næste to år efter tilmelding, børn, der lever med deres biologiske mødre/forældre, familier, der er villige til at underskrive en samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier: Anamnese med sygdom, der involverer calcium- eller knoglemetabolisme, inklusive sten i urinvejene, tager i øjeblikket D-vitamintilskud som behandling af enhver sygdom, Modtager immunsuppressiv behandling (orale kortikosteroider, kemoterapi) i løbet af det foregående år, Kendt historie med laktoseintolerans eller andre kontraindikationer eller en version af mælkeindtagelse, kendt hypercalcæmi eller hypercalciuri, diabetes mellitus eller tidligere/nuværende historie med nyresten, og enhver kendt systemisk, endokrin eller metabolisk lidelse, medicin, der vides at interagere med vitamin D-metabolisme (steroider, thiaziddiuretika) , phenytoin, phenobarbiton og antituberkulære lægemidler), overfølsomhed eller allergi over for nogen af komponenterne, der anvendes i ikke-beriget eller beriget mælk eller olie. Enhver anden årsag, som efter en hovedefterforskers opfattelse ville interferere med undersøgelsen, skal udelukkes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Forstærket Arm
Personer fra familier, der indtager beriget mælk + olie
|
|
Uforstærket arm
familier, der sædvanligvis indtager ubesat mælk og olie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere indvirkning på serum 25OHD koncentrationer
Tidsramme: Efter december 2022
|
Effekt af forbrug af beriget versus uberiget mælk og olie på serum 25OHD koncentrationer af deltagere
|
Efter december 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TVDFT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .