- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05541926
Rozšíření e-Connect v nastavení probace pro mladistvé
Rozšíření eConnect v nastavení probace pro mladistvé: Zkouška účinnosti hybridní implementace digitálního sebevražedného systému identifikace rizika/chování a propojení se systémem léčby
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie prozkoumá strategie pro podporu úspěšného rozšiřování e-Connect, jednoho z mála programů pro identifikaci sebevražedného chování založeného na důkazech a programů pro propojení mezi systémy pro mládež pod komunitním dohledem. Tento návrh je od dvou výzkumných pracovníků s doplňkovými odbornými znalostmi v oblasti soudního systému, implementační vědy, systémů podpory klinického rozhodování a používání velkých souborů administrativních dat a je podporován silným multidisciplinárním týmem pro dosažení studijních cílů. Na základě modelu poskytovatele brány (GPM) a implementačního rámce EPIS (Exploration, Preparation, Implementation Sustainment, EPIS) nyní navrhujeme rozšířit naši práci e-Connect, abychom vyvinuli a otestovali „model dodavatele“ implementačního škálování ( tj. e-Connect-scaleup). V rámci e-Connect-scaleup bude vedení výzkumného týmu sloužit jako externí facilitátoři, kteří budou podporovat místní facilitátory, aby zajistili úspěšný přenos znalostí, dovedností a odborných znalostí při poskytování e-Connect v novém systému JJ a geografickém kontextu, s využitím implementačních strategií na podporu rozšířenější, trvalejší a důslednější přijetí e-Connect. Práce v 9 okresech Indiana, náhodně přidělené do jedné ze tří vln ve stupňovitém hybridním designu typu 2 s účinností implementace, konkrétním cílem je prověřit klinickou a nákladovou efektivitu e-Connect-scaleup na (i) identifikace potřeby služby pro mládež (koreláty SB a BH) u mladistvých ve zkušební době; (ii) postoupení mezi systémy (probační a BH úřad); a (iii) využívání služeb BH pro mládež (počáteční kontakt BH; primární výsledek) porovnáním výkonu e-Connect s (a) standardní praxí probačního úředníka (základní hodnota) a (b) s mírami dosaženými v předchozím testu účinnosti e- Připojit (Cíl 1). Prozkoumáme potenciální zprostředkující nebo zmírňující účinky vnitřních a vnějších kontextových faktorů EPIS/GPM. Zjistíme také, zda může e-Connect ve velkém měřítku snížit zdravotní rozdíly mezi rasami nebo pohlavími ve službách SB/BH identifikace potřeb, mezisystémové doporučení a mládež Využití služby SB/BH (např. ve srovnání se standardní probační praxí (základní stav), které by replikovalo výkon e-Connect snižující rozdíly v NYS (cíl 2). Nakonec prozkoumáme implementaci e-Connect-scaleup z hlediska věrnosti a přijatelnosti a porovnáme pokrok ve fázích implementace až po udržení v 9 krajích, abychom prokázali proveditelnost rozšíření e-Connect ve zkušebním prostředí. za NYS (cíl 3). Objasníme faktory odvozené od EPIS a GPM na vnitřní a vnější úrovni, které podporují nebo brzdí provádění implementačních strategií a změn praxe, abychom informovali o škálování v různých kontextech.
Nastavení. Vzorek pro navrhovanou studii bude rekrutován z probačního personálu, zaměstnanců partnerské léčebné agentury a probační mládeže z 9 okresů v Indianě, které jsou geograficky rozmístěny po celém státě. Okresy se pohybují v hustotě obyvatelstva, přičemž 5 se kvalifikuje jako venkovské/smíšené a 4 jako městské. Každý kraj účastnící se navrhované studie je také členem iniciativy Indiana Juvenile Detention Alternatives Initiative, celostátní snahy o reformu soudnictví pro mladistvé financované nadací Annie E. Casey Foundation a přijaté v téměř třetině okresů Indiana. Cílem JDAI je omezit zbytečné zadržování nízkorizikové probační mládeže. Každá župa JDAI vytvořila výbory zaměstnanců a členů komunity, které používají proces založený na datech, jednu ze základních strategií JDAI, k identifikaci cílů intervence, hodnocení účinnosti intervencí a pokračování v monitorování pokroku za účelem rozvoje budoucích intervencí. Vzhledem k výhodám JDAI byla Indiana druhým státem, který zřídil centrální kancelář JDAI na podporu celostátní expanze. Každý okres JDAI má vyhrazeného koordinátora, který bude také působit jako místní zprostředkovatel pro e-Connect. Podívejte se na mapu znázorňující umístění zúčastněných míst vzhledem k jiným okresům JDAI a střediskům pro zadržování mladistvých.
Design, velikost vzorku a randomizace. V navrhovaném klastru randomizovaného stupňovitého klínového designu bude 9 okresů Indiana randomizováno - stratifikováno podle hustoty obyvatelstva/urbanicity (jako proxy pro personální obsazení a dostupnost zdrojů) - do jedné ze 3 vln škálování e-Connect na 3- měsíčních intervalech.
Budeme zkoumat klinickou a nákladovou efektivitu e-Connect-scaleup na (i) identifikaci potřeby služeb pro mládež (SB a BH koreláty) u mladistvých probovaných; (ii) postoupení mezi systémy (probační a BH úřad); a (iii) využívání služeb BH pro mládež (počáteční kontakt BH; primární výsledek) porovnáním výkonu e-Connect s (a) standardní praxí probačního úředníka (základní hodnota) a (b) s mírami dosaženými v předchozím testu účinnosti e- Připojit (Cíl 1). Budeme zkoumat potenciální zprostředkující nebo moderující účinky vnitřního EPIS/GPM (např. znalosti zaměstnanců, fungování organizace) a faktory vnějšího kontextu (např. mladý věk, okresní sazba SB) na výsledcích e-Connect-scaleup. Rovněž určíme, zda může e-Connect ve velkém měřítku snížit zdravotní rozdíly mezi rasami nebo pohlavími ve službách SB/BH, identifikaci potřeby, mezisystémové doporučení a používání služeb SB/BH pro mládež (např. ve srovnání se standardní probační praxí (základní stav), což by replikovalo výkon e-Connect snižující rozdíly v NYS (cíl 2). Nakonec zhodnotíme implementaci e-Connect-scaleup dvěma způsoby (Cíl 3). Nejprve prozkoumáme věrnost a přijatelnost e-Connect-scaleup, včetně strategií usnadnění. Za druhé, zdokumentujeme procesy rozšiřování e-Connect, porovnáme pokrok ve fázích implementace až po udržení v 9 okresech, abychom prokázali proveditelnost rozšíření e-Connect ve zkušebním prostředí mimo NYS; prozkoumáme roli rozdílů mezi lokalitami a dalších faktorů EPIS a GPM při dokončení implementace (Cíl 3). Náhodným rozdělením stránek do e-Connect-scaleup v průběhu času se za kontrolní skupinu (která se v čase mění) považují ty stránky, které ještě nezavedly e-Connect-scaleup do určitého času, léčba jako obvykle (TAU) . Údaje o těchto výsledcích kaskády behaviorální zdravotní péče jsou shromažďovány v každém kraji před a po randomizaci do e-Connect-scaleup, což umožňuje odhady změn v rámci lokality a zároveň kontrolovat sekulární změny v průběhu času. Prozkoumáme také potenciální modifikátory účinku e-Connect podle faktorů vnitřního a vnějšího prostředí na úrovni mládeže, zaměstnanců a okresů. Abychom prozkoumali dopad a úspěšnost implementačních strategií, porovnáme fáze dokončení implementace, stejně jako proveditelnost a přijatelnost napříč 9 novými okresy, prozkoumáme roli rozdílů mezi lokalitami a další faktory EPIS (úroveň vnějšího a vnitřního kontextu) na dokončení realizace. Náhodná uspořádání shluků mají dvě omezení: potenciál nerovnoměrného rozložení potenciálně matoucích proměnných v rámci shluku (tj. kraj) a také vzájemný vztah mezi proměnnými. Náš navrhovaný stratifikační plán a použití propensity matching budou řešit problémy související s matoucími. Vypočítali jsme naši schopnost detekovat účinek e-Connect-scaleup (tj. moc) s použitím konzervativního korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC) 0,65, označující středně velkou až velkou pozitivní korelaci mezi výsledky v rámci okresu k řešení problémů vzájemného vztahu mezi proměnnými na úrovni okresu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katherine S Elkington, Ph.D.
- Telefonní číslo: 646-774-6965
- E-mail: ke2143@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University and New York State Psychiatric Instititute
-
Kontakt:
- Katherine Elkington, PhD
- Telefonní číslo: 646-774-6965
- E-mail: ke2143@cumc.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Ukázka: Krajský probační štáb
Kritéria pro zařazení:
- Všichni vedoucí probační agentury a úředníci zaměstnaní partnerskými místy, kteří jsou (a) starší 18 let a (b) ovládají angličtinu v účastnících se studijních zemích, jsou způsobilí.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria a žádné speciální třídy účastníků.
Ukázka: Ošetřující personál okresu
Kritéria pro zařazení:
- Všichni léčební pracovníci (ředitelé agentur, supervizoři a zaměstnanci klinických linek) zaměstnaní zúčastněnými léčebnými agenturami, kteří jsou starší 18 let a ovládají angličtinu v zúčastněných zemích studie, budou požádáni o účast.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria a žádné speciální třídy účastníků.
Ukázka: Místní facilitátoři
Kritéria pro zařazení:
- Všichni zástupci hrabství/místní iniciativy Justice Diversion Alternatives Initiative (JDAI), kteří spolupracují s partnerskými weby, kteří (a) jsou starší 18 let a (b) ovládají angličtinu v účastnících se studijních okresech, jsou způsobilí.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria a žádné speciální třídy účastníků.
Ukázka: Probační mládež
Kritéria pro zařazení:
- Všichni mladí lidé, kteří jsou ve zkušební době (a) ve věku 10–18 let a (b) ovládají angličtinu v účastnících se studijních zemích, jsou způsobilí;
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria a žádné speciální třídy účastníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: e-Connect
County obdrží školení a materiály a následně zahájí zásah e-Connect
|
Implementace systému e-Connect
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní praxe péče v okresech před implementací e-Connect
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení léčby
Časové okno: 3 roky
|
Datum první schůzky/kontaktu v oblasti behaviorálního zdraví; extrahováno z Indiana Probation Management Information System (MIS)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do léčby
Časové okno: 3 roky
|
Počet týdnů léčby podle data ukončení; extrahováno z dat MIS, Medicaid
|
3 roky
|
|
Prověřit/Identifikovat potřebu služby pro mládež
Časové okno: 3 roky
|
Prostřednictvím systému e-Connect a zaznamenaných v Caseload Explorer: YASI Orbis, Chestnut Information indikuje, zda došlo ke screeningu; Extrahováno z MIS
|
3 roky
|
|
Mezisystémové doporučení
Časové okno: 3 roky
|
Označeno datem doporučení; extrahováno z MIS
|
3 roky
|
|
Příjem Přijetí systému e-Connect
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost, zavádění a udržitelnost e-Connectu (zaměstnanci BH a JJ; externí a místní facilitátoři
|
6 měsíců
|
|
Adopce příjmu - MIS
Časové okno: 3 roky
|
Počet způsobilých mladých lidí prověřených prostřednictvím e-Connect
|
3 roky
|
|
Věrnost používání systému e-Connect
Časové okno: 3 roky
|
Měřeno nástrojem Stages of Implementation Completion (SIC).
indikovány dokončenými realizačními fázemi; čas do dokončení fáze; aktivity dokončené v každé fázi)
|
3 roky
|
|
Věrnost facilitace
Časové okno: 3 roky
|
Kontrolní seznamy (sebe a pozorovatel) dokumentující úplnost činností; Externí/místní nástroj pro sledování aktivity
|
3 roky
|
|
Přijatelnost e-Connect rodinou
Časové okno: 3 roky
|
PO dokončuje kontrolní seznam rodinných rozborů: vnímavost rodiny k výsledkům screeningu a plán doporučení
|
3 roky
|
|
Udržitelnost protokolu e-Connect
Časové okno: 1 rok, 4 měsíce
|
Měřeno pomocí MIS
|
1 rok, 4 měsíce
|
|
Udržitelnost dosažená v procesu implementace
Časové okno: 1 rok, 4 měsíce
|
Opatření nástroje Fáze dokončení implementace (SIC) - Fáze implementace dokončeny; čas do dokončení fáze; činnosti dokončené v každé fázi měřené nástrojem SIC
|
1 rok, 4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné chování, nesuicidální sebepoškozování (NSSI), znalost BH
Časové okno: 3 roky
|
Měřeno během pre-post kvízů po webových vzdělávacích modulech; vyvinut pro studium
|
3 roky
|
|
Vnímaná důležitost screeningu a doporučení ke službám BH - Exploration Phase
Časové okno: 2 měsíce
|
Subškály pro screening - Měření hodnotící vnímanou důležitost činností spojených se screeningem, doporučením a propojením - vyvinuté výzkumným družstvem JJTRIALS.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8359
- R01MH130845 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .