- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05541926
Ampliando o e-Connect em configurações de liberdade condicional juvenil
Ampliando o eConnect em ambientes de liberdade condicional juvenil: um teste de eficácia de implementação híbrida de um sistema de identificação de risco/comportamento de suicídio digital e vinculação ao sistema de tratamento
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo proposto examinará estratégias para reforçar a expansão bem-sucedida do e-Connect, um dos poucos programas de identificação de comportamento suicida com base em evidências e vinculação entre sistemas para jovens sob supervisão da comunidade. Esta proposta é de dois PIs com experiência complementar no sistema de justiça, ciência da implementação, sistemas de apoio à decisão clínica e uso de grandes conjuntos de dados administrativos, e é apoiada por uma forte equipe multidisciplinar para atingir os objetivos do estudo. Guiados pelo modelo de provedor de gateway (GPM) e pela estrutura de implementação de Exploração, Preparação, Sustentação da Implementação (EPIS), propomos agora estender nosso trabalho de e-Connect, para desenvolver e testar um "modelo de fornecedor" de expansão de implementação ( ou seja escalabilidade e-Connect). No e-Connect-scaleup, a liderança da equipe de pesquisa servirá como facilitadores externos para apoiar os facilitadores locais para garantir a transferência bem-sucedida de conhecimento, habilidade e experiência na entrega de e-Connect em um novo sistema JJ e contexto geográfico, utilizando estratégias de implementação para apoiar o adoção mais ampla, sustentada e rigorosa do e-Connect. Trabalhando em 9 condados de Indiana, atribuídos aleatoriamente a uma das três ondas em um design híbrido tipo 2 de eficácia de implementação e cunha escalonada, os objetivos específicos são examinar a eficácia clínica e de custo do e-Connect-scaleup em (i) identificação da necessidade de serviços juvenis (SB e BH correlatos) em presidiários juvenis; (ii) referência entre sistemas (agência de condicional-BH); e (iii) uso do serviço de BH para jovens (contato inicial de BH; resultado primário) comparando o desempenho do e-Connect com (a) a prática padrão do oficial de condicional (linha de base) e (b) com as taxas alcançadas no teste de eficácia anterior do e- Conectar (objetivo 1). Examinaremos os possíveis efeitos mediadores ou moderadores dos fatores de contexto interno e externo do EPIS/GPM Também determinaremos se, em escala, o e-Connect pode reduzir as disparidades de saúde de raça ou gênero em SB/BH, identificação de necessidades, encaminhamento entre sistemas e juventude Uso do serviço SB/BH (por exemplo, em comparação com a prática de liberdade condicional padrão (linha de base), que replicaria o desempenho de redução de disparidade do e-Connect em NYS (objetivo 2). Por fim, examinaremos a implementação do e-Connect-scaleup em termos de fidelidade e aceitabilidade e compararemos o avanço através dos estágios de implementação até a sustentação nos 9 condados, a fim de demonstrar a viabilidade do escalonamento do e-Connect em ambientes de liberdade condicional além de NYS (objetivo 3). Iremos elucidar os fatores derivados de EPIS e GPM de nível interno e externo que promovem ou dificultam a entrega de estratégias de implementação e mudança de prática para informar a escala em vários contextos.
Configurações. A amostra para o estudo proposto será recrutada entre a equipe de liberdade condicional, equipe de agência de tratamento parceira e jovens em liberdade condicional de 9 condados de Indiana, distribuídos geograficamente pelo estado. Os condados variam em densidade populacional, com 5 qualificados como Rurais/Mistos e 4 como Urbanos. Cada condado que participa do estudo proposto também é membro da Iniciativa Alternativa de Detenção Juvenil de Indiana, um esforço nacional de reforma da justiça juvenil financiado pela Fundação Annie E. Casey e adotado em quase um terço dos condados de Indiana. O foco da JDAI é limitar a detenção desnecessária de jovens em liberdade condicional de baixo risco. Cada condado da JDAI desenvolveu comitês de funcionários e membros da comunidade que usam um processo baseado em dados, uma das principais estratégias da JDAI, para identificar alvos de intervenção, avaliar a eficácia das intervenções e continuar monitorando o progresso para desenvolver intervenções futuras. Reconhecendo os benefícios da JDAI, Indiana foi o segundo estado a instituir um escritório central da JDAI para apoiar a expansão estadual. Cada condado da JDAI tem um coordenador dedicado que também atuará como facilitador local para o e-Connect. Veja o mapa indicando a localização dos locais participantes em relação a outros condados da JDAI e centros de detenção juvenil.
Delineamento, Tamanho da Amostra e Randomização. No projeto de cunha escalonada randomizado de cluster proposto, 9 condados de Indiana serão randomizados - estratificados por densidade populacional/urbanicidade (como um proxy para disponibilidade de pessoal e recursos) - para uma das 3 ondas de expansão do e-Connect em 3- intervalos de meses.
Examinaremos a eficácia clínica e de custo do e-Connect-scaleup em (i) identificação da necessidade de serviços para jovens (correlacionados com SB e BH) em jovens em liberdade condicional; (ii) referência entre sistemas (agência de condicional-BH); e (iii) uso do serviço de BH para jovens (contato inicial de BH; resultado primário) comparando o desempenho do e-Connect com (a) a prática padrão do oficial de condicional (linha de base) e (b) com as taxas alcançadas no teste de eficácia anterior do e- Conectar (objetivo 1). Examinaremos os possíveis efeitos mediadores ou moderadores do EPIS/GPM interno (por exemplo, conhecimento da equipe, funcionamento organizacional) e fatores de contexto externo (por exemplo, idade da juventude, taxa do condado de SB) nos resultados do e-Connect-scaleup. Também determinaremos se, em escala, o e-Connect pode reduzir as disparidades de saúde de raça ou gênero na identificação de necessidades de serviços de SB/BH, encaminhamento entre sistemas e uso de serviços de jovens SB/BH (por exemplo, em comparação com a prática padrão de liberdade condicional (linha de base), o que replicaria o desempenho de redução de disparidade do e-Connect em NYS (objetivo 2). Por fim, avaliaremos a implementação do e-Connect-scaleup de duas maneiras (objetivo 3). Primeiro, examinaremos a fidelidade e aceitabilidade do e-Connect-scaleup, incluindo estratégias de facilitação. Em segundo lugar, documentaremos os processos de expansão do e-Connect, comparando o avanço nos estágios de implementação até a manutenção nos 9 condados, a fim de demonstrar a viabilidade da expansão do e-Connect em ambientes de liberdade condicional além de NYS; exploraremos o papel das diferenças locais e outros fatores EPIS e GPM na conclusão da implementação (objetivo 3). Ao randomizar os sites para o e-Connect-scaleup ao longo do tempo, o grupo de controle (que está mudando com o tempo) é considerado os sites que ainda não implementaram o e-Connect-scaleup em um determinado momento, tratamento como de costume (TAU) . Os dados sobre esses resultados em cascata de cuidados de saúde comportamentais são coletados em cada condado antes e depois da randomização para o e-Connect-scaleup, permitindo estimativas de mudança dentro do local, enquanto se controla as mudanças seculares ao longo do tempo. Também examinaremos os modificadores de efeito potencial do e-Connect por jovens, funcionários e fatores de configuração interna e externa em nível de condado. Para examinar o impacto e o sucesso das estratégias de implementação, compararemos os estágios de conclusão da implementação, bem como a viabilidade e aceitabilidade nos 9 novos condados, explorando o papel das diferenças de local, bem como outros fatores EPIS (nível de contexto externo e interno) em conclusão da implementação. Existem duas limitações para os designs randomizados de cluster: potencial de distribuição desigual de variáveis potencialmente confusas dentro de um cluster (ou seja, concelho) bem como a inter-relação entre as variáveis. Nosso plano de estratificação proposto e o uso de correspondência de propensão abordarão questões relacionadas à confusão. Calculamos nossa capacidade de detectar um efeito de aumento de escala do e-Connect (ou seja, poder) usando um coeficiente de correlação intraclasse conservador (ICC) de 0,65, denotando uma correlação positiva moderada a grande entre os resultados dentro de um condado para abordar questões de inter-relação entre as variáveis no nível do condado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katherine S Elkington, Ph.D.
- Número de telefone: 646-774-6965
- E-mail: ke2143@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University and New York State Psychiatric Instititute
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Contato:
- Katherine Elkington, PhD
- Número de telefone: 646-774-6965
- E-mail: ke2143@cumc.columbia.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Amostra: equipe de condicional do condado
Critério de inclusão:
- Todos os líderes e funcionários da agência de liberdade condicional empregados pelos locais parceiros que tenham (a) pelo menos 18 anos de idade e (b) que falem inglês nos condados participantes do estudo são elegíveis
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão e nem classes especiais de participantes.
Amostra: equipe de tratamento do condado
Critério de inclusão:
- Todos os funcionários de tratamento (diretores de agências, supervisores e funcionários da linha clínica) empregados pelas agências de tratamento participantes com pelo menos 18 anos de idade e fluentes em inglês nos países participantes do estudo serão convidados a participar
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão e nem classes especiais de participantes.
Exemplo: Facilitadores Locais
Critério de inclusão:
- Todos os representantes municipais/locais da Justice Diversion Alternatives Initiative (JDAI) que trabalham com sites parceiros que (a) têm pelo menos 18 anos de idade e (b) falam inglês nos condados participantes do estudo são elegíveis
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão e nem classes especiais de participantes.
Amostra: Juventude condicional
Critério de inclusão:
- Todos os jovens em liberdade condicional com (a) 10 a 18 anos de idade e (b) fluentes em inglês nos condados participantes do estudo são elegíveis;
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão e nem classes especiais de participantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: e-Connect
O município recebe treinamento e materiais e, posteriormente, inicia a intervenção e-Connect
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Implementação do sistema e-Connect
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de prática de atendimento em condados antes da implementação do e-Connect
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início do tratamento
Prazo: 3 anos
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Data da primeira consulta/contato de saúde comportamental; extraído do sistema de informações de gerenciamento de liberdade condicional de Indiana (MIS)
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento de tratamento
Prazo: 3 anos
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# de semanas em tratamento, via data de término; extraído do MIS, dados do Medicaid
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3 anos
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Filtrar/identificar a necessidade de serviços juvenis
Prazo: 3 anos
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Através do sistema e-Connect e registrado no Caseload Explorer: YASI Orbis, Chestnut Information indica se a triagem ocorreu; Extraído do MIS
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3 anos
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Referência entre sistemas
Prazo: 3 anos
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Indicado por Data de Referência; extraído do MIS
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3 anos
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Aceitação Adoção do sistema e-Connect
Prazo: 6 meses
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Aceitabilidade, aceitação e sustentabilidade do e-Connect (funcionários de BH e JJ; facilitadores externos e locais
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6 meses
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Adoção de aceitação - MIS
Prazo: 3 anos
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Número de jovens elegíveis rastreados via e-Connect
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3 anos
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Fidelidade ao uso do sistema e-Connect
Prazo: 3 anos
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Medido pela ferramenta Stages of Implementation Completion (SIC).
indicado por etapas de implementação concluídas; tempo para conclusão do estágio; atividades concluídas em cada estágio)
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3 anos
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Fidelidade de Facilitação
Prazo: 3 anos
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Listas de verificação (próprio e observador) documentando a abrangência das atividades; Rastreador de atividade de facilitação externa/local
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3 anos
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Aceitabilidade do e-Connect pela família
Prazo: 3 anos
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O PO completa a lista de verificação do debriefing familiar: receptividade da família aos resultados da triagem e plano de encaminhamento
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3 anos
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Sustentabilidade do protocolo e-Connect
Prazo: 1 ano, 4 meses
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Medido usando MIS
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1 ano, 4 meses
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Sustentabilidade alcançada no processo de implementação
Prazo: 1 ano, 4 meses
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Medidas da ferramenta Stages of Implementation Completion (SIC) - Etapas de implementação concluídas; tempo para conclusão do estágio; atividades concluídas dentro de cada etapa medida pela ferramenta SIC
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1 ano, 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento Suicida, Automutilação Não Suicida (NSSI), conhecimento de BH
Prazo: 3 anos
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Medido durante questionários pré-pós após módulos de treinamento baseados na web; desenvolvido para estudo
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3 anos
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Importância percebida da triagem e encaminhamento para serviços de BH - Fase de Exploração
Prazo: 2 meses
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Subescalas para triagem - Medida que avalia a importância percebida das atividades associadas à triagem, encaminhamento e vinculação - desenvolvida pela cooperativa de pesquisa JJTRIALS.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8359
- R01MH130845 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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