- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05541926
Skalierung von e-Connect in den Jugendbewährungseinstellungen
Hochskalieren von eConnect in Bewährungssituationen für Jugendliche: ein Hybrid-Implementierungseffektivitätsversuch eines digitalen Suizidrisiko-/Verhaltenserkennungs- und Verknüpfungs-zu-Behandlungssystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird Strategien untersuchen, um die erfolgreiche Skalierung von e-Connect, einem der wenigen evidenzbasierten Suizidverhaltenserkennungs- und systemübergreifenden Verknüpfungsprogramme für Jugendliche unter kommunaler Aufsicht, zu unterstützen. Dieser Vorschlag stammt von zwei PIs mit komplementärer Expertise in den Bereichen Justiz, Implementierungswissenschaft, klinische Entscheidungsunterstützungssysteme und Verwendung großer administrativer Datensätze und wird von einem starken multidisziplinären Team unterstützt, um die Studienziele zu erreichen. Geleitet vom Gateway-Provider-Modell (GPM) und dem Implementierungsrahmen Exploration, Preparation, Implementation Sustainment (EPIS) schlagen wir nun vor, unsere Arbeit von e-Connect zu erweitern, um ein "Lieferantenmodell" für die Skalierung der Implementierung zu entwickeln und zu testen ( d.h. e-Connect-Scaleup). Bei e-Connect-Scaleup wird die Leitung des Forschungsteams als externe Moderatoren fungieren, um lokale Moderatoren zu unterstützen, um den erfolgreichen Transfer von Wissen, Fähigkeiten und Fachwissen bei der Bereitstellung von e-Connect in einem neuen JJ-System und geografischen Kontext sicherzustellen, wobei Implementierungsstrategien zur Unterstützung verwendet werden eine weiter verbreitete, nachhaltige und rigorose Einführung von e-Connect. Die Arbeit in 9 Indiana Countys, die nach dem Zufallsprinzip einer von drei Wellen in einem abgestuften, Implementierungs-Effektivitäts-Hybrid-Typ-2-Design zugewiesen wurden, besteht darin, die klinische und Kosteneffektivität von e-Connect-Scaleup zu untersuchen auf (i) Ermittlung des Jugendhilfebedarfs (SB- und BH-Korrelate) bei jugendlichen Probanden; (ii) systemübergreifende (Bewährungshilfe-BH-Agentur) Überweisung; und (iii) Nutzung des BH-Dienstes für Jugendliche (anfänglicher BH-Kontakt; primäres Ergebnis) durch Vergleich der Leistung von e-Connect mit (a) der Standardpraxis des Bewährungshelfers (Basislinie) und (b) mit den in der vorherigen Wirksamkeitsstudie von e-Connect erzielten Raten. Verbinden (Ziel 1). Wir werden potenzielle vermittelnde oder moderierende Wirkungen von inneren und äußeren Kontextfaktoren von EPIS/GPM untersuchen. Wir werden auch feststellen, ob e-Connect in großem Umfang rassische oder geschlechtsspezifische Gesundheitsunterschiede bei der Identifizierung von SB/BH-Dienstbedarf, systemübergreifender Überweisung und Jugend verringern kann Nutzung des SB/BH-Dienstes (z. B. im Vergleich zur standardmäßigen Probezeitpraxis (Baseline), die die disparitätsreduzierende Leistung von e-Connect in NYS replizieren würde (Ziel 2). Schließlich werden wir die Implementierung von e-Connect-Scaleup in Bezug auf Treue und Akzeptanz untersuchen und den Fortschritt durch die Phasen der Implementierung bis zur Aufrechterhaltung in den 9 Bezirken vergleichen, um die Machbarkeit der Skalierung von e-Connect in Bewährungsumgebungen zu demonstrieren über NYS hinaus (Ziel 3). Wir werden die EPIS- und GPM-abgeleiteten Faktoren auf innerer und äußerer Ebene erläutern, die die Umsetzung von Implementierungsstrategien und Praxisänderungen fördern oder behindern, um die Skalierung in einer Vielzahl von Kontexten zu informieren.
Einstellungen. Die Stichprobe für die vorgeschlagene Studie wird aus Bewährungshelfern, Mitarbeitern von Partnerbehandlungsagenturen und Jugendlichen auf Bewährung aus 9 Bezirken in Indiana rekrutiert, die geografisch über den Bundesstaat verteilt sind. Die Landkreise variieren in der Bevölkerungsdichte, wobei 5 als ländlich/gemischt und 4 als städtisch gelten. Jeder Bezirk, der an der vorgeschlagenen Studie teilnimmt, ist auch Mitglied der Indiana Juvenile Detention Alternatives Initiative, einer landesweiten Reform der Jugendgerichtsbarkeit, die von der Annie E. Casey Foundation finanziert und in fast einem Drittel der Bezirke von Indiana übernommen wurde. Der Schwerpunkt von JDAI liegt darauf, die unnötige Inhaftierung von Jugendlichen auf Bewährung mit geringem Risiko zu begrenzen. Jeder JDAI-Bezirk hat Ausschüsse aus Mitarbeitern und Gemeindemitgliedern entwickelt, die einen datengesteuerten Prozess, eine der JDAI-Kernstrategien, verwenden, um Interventionsziele zu identifizieren, die Wirksamkeit der Interventionen zu bewerten und den Fortschritt weiter zu überwachen, um zukünftige Interventionen zu entwickeln. Indiana erkannte die Vorteile von JDAI und war der zweite Staat, der ein zentrales JDAI-Büro zur Unterstützung der landesweiten Expansion einrichtete. Jeder JDAI-Bezirk hat einen eigenen Koordinator, der auch als lokaler Facilitator für e-Connect fungiert. Siehe die Karte, auf der die Lage der teilnehmenden Standorte im Verhältnis zu anderen JDAI-Bezirken und Jugendgefängnissen angegeben ist.
Design, Stichprobenumfang und Randomisierung. In dem vorgeschlagenen Cluster-Randomized-Stepped-Wedge-Design werden 9 Indiana Countys randomisiert – geschichtet nach Bevölkerungsdichte/Urbanität (als Proxy für Personal- und Ressourcenverfügbarkeit) – zu einer von 3 Wellen der e-Connect-Scale-up-Skalierung bei 3– monatliche Intervalle.
Wir werden die klinische und Kosteneffektivität von e-Connect-Scaleup auf (i) Ermittlung des Jugendhilfebedarfs (SB- und BH-Korrelate) bei jugendlichen Probanden untersuchen; (ii) systemübergreifende (Bewährungshilfe-BH-Agentur) Überweisung; und (iii) Nutzung des BH-Dienstes für Jugendliche (anfänglicher BH-Kontakt; primäres Ergebnis) durch Vergleich der Leistung von e-Connect mit (a) der Standardpraxis des Bewährungshelfers (Basislinie) und (b) mit den in der vorherigen Wirksamkeitsstudie von e-Connect erzielten Raten. Verbinden (Ziel 1). Wir untersuchen mögliche vermittelnde oder moderierende Wirkungen von EPIS/GPM inner (z.B. Mitarbeiterwissen, organisatorische Funktionsweise) und äußere Kontextfaktoren (z. Jugendalter, Kreisrate von SB) auf e-Connect-Scaleup-Ergebnisse. Wir werden auch feststellen, ob e-Connect in großem Maßstab rassische oder geschlechtsspezifische Gesundheitsunterschiede bei der Ermittlung des Bedarfs an SB/BH-Diensten, der systemübergreifenden Überweisung und der Nutzung von SB/BH-Diensten für Jugendliche verringern kann (z. die die disparitätsreduzierende Leistung von e-Connect in NYS replizieren würde (Ziel 2). Schließlich werden wir die Implementierung von e-Connect-scaleup auf zwei Arten evaluieren (Ziel 3). Zunächst werden wir die Genauigkeit und Akzeptanz von e-Connect-Scaleup untersuchen, einschließlich Erleichterungsstrategien. Zweitens werden wir die Prozesse zur Skalierung von e-Connect dokumentieren und den Fortschritt durch die Phasen der Implementierung bis zur Aufrechterhaltung in den 9 Bezirken vergleichen, um die Machbarkeit der Skalierung von e-Connect in Bewährungssituationen über NYS hinaus zu demonstrieren; Wir werden die Rolle von Standortunterschieden und anderen EPIS- und GPM-Faktoren beim Abschluss der Implementierung untersuchen (Ziel 3). Durch die zufällige Zuordnung von Standorten zu e-Connect-Scaleup im Laufe der Zeit wird die Kontrollgruppe (die sich im Laufe der Zeit ändert) als die Standorte angesehen, die e-Connect-Scaleup bis zu einem bestimmten Zeitpunkt noch nicht eingeführt haben, Behandlung wie üblich (TAU) . Daten zu diesen verhaltensbezogenen Gesundheitsversorgungskaskaden-Ergebnissen werden in jedem Landkreis vor und nach der Randomisierung auf e-Connect-Scaleup gesammelt, was Schätzungen von Änderungen innerhalb des Standorts ermöglicht, während säkulare Änderungen im Laufe der Zeit kontrolliert werden. Wir werden auch potenzielle Effektmodifikatoren von e-Connect durch innere und äußere Einstellungsfaktoren auf Jugend-, Personal- und Kreisebene untersuchen. Um die Auswirkungen und den Erfolg von Implementierungsstrategien zu untersuchen, werden wir die Stadien des Implementierungsabschlusses sowie die Machbarkeit und Akzeptanz in den 9 neuen Landkreisen vergleichen und die Rolle von Standortunterschieden sowie anderen EPIS-Faktoren (äußere und innere Kontextebene) untersuchen Abschluss der Umsetzung. Es gibt zwei Einschränkungen für Cluster-randomisierte Designs: die Möglichkeit einer ungleichmäßigen Verteilung potenziell verwirrender Variablen innerhalb eines Clusters (d. h. Landkreis) sowie Wechselbeziehungen zwischen Variablen. Unser vorgeschlagener Stratifizierungsplan und die Verwendung von Propensity Matching werden Probleme im Zusammenhang mit Confounding ansprechen. Wir haben unsere Fähigkeit berechnet, einen Effekt von e-Connect-Scaleup zu erkennen (d.h. Potenz) unter Verwendung eines konservativen Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,65, bezeichnet eine mittelstarke bis große positive Korrelation zwischen Ergebnissen innerhalb eines Bezirks, um Probleme der Wechselbeziehung zwischen Variablen auf Bezirksebene anzugehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katherine S Elkington, Ph.D.
- Telefonnummer: 646-774-6965
- E-Mail: ke2143@cumc.columbia.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University and New York State Psychiatric Instititute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Beispiel: Bewährungshelfer des Landkreises
Einschlusskriterien:
- Alle Führungskräfte und leitenden Angestellten der Bewährungshilfeagenturen, die an den Partnerstandorten angestellt sind und (a) mindestens 18 Jahre alt sind und (b) in den teilnehmenden Studienbezirken Englisch sprechen, sind teilnahmeberechtigt
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien und keine besonderen Teilnehmerklassen.
Beispiel: Behandlungspersonal des Landkreises
Einschlusskriterien:
- Alle Behandlungsmitarbeiter (Leiter der Agentur, Supervisoren und klinisches Linienpersonal), die bei teilnehmenden Behandlungsagenturen angestellt sind, mindestens 18 Jahre alt sind und in den teilnehmenden Studienländern der englischen Sprache mächtig sind, werden zur Teilnahme aufgefordert
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien und keine besonderen Teilnehmerklassen.
Beispiel: Lokale Moderatoren
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle regionalen/lokalen Vertreter der Justice Diversion Alternatives Initiative (JDAI), die mit Partnerstandorten zusammenarbeiten und (a) mindestens 18 Jahre alt sind und (b) der englischen Sprache in den teilnehmenden Studienbezirken mächtig sind
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien und keine besonderen Teilnehmerklassen.
Beispiel: Jugend auf Probe
Einschlusskriterien:
- Alle auf Probe befindlichen Jugendlichen, die (a) 10-18 Jahre alt sind und (b) in den teilnehmenden Studienländern der englischen Sprache mächtig sind, sind teilnahmeberechtigt;
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien und keine besonderen Teilnehmerklassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: e-Connect
Der Landkreis erhält Schulungen und Materialien und beginnt anschließend mit der e-Connect-Intervention
|
Implementierung des e-Connect-Systems
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlungsstandard in den Bezirken vor der Einführung von e-Connect
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Datum des ersten verhaltensmedizinischen Termins/Kontakts; extrahiert aus dem Indiana Probation Management Information System (MIS)
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsengagement
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der Behandlungswochen über das Beendigungsdatum; extrahiert aus MIS, Medicaid-Daten
|
3 Jahre
|
Screening/Identifizierung des Bedarfs an Jugenddiensten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Über das e-Connect-System und im Caseload Explorer aufgezeichnet: YASI Orbis, Chestnut Information gibt an, ob eine Untersuchung stattgefunden hat; Aus MIS extrahiert
|
3 Jahre
|
Systemübergreifende Empfehlung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Angegeben durch Überweisungsdatum; aus MIS extrahiert
|
3 Jahre
|
Aufnahme Einführung des e-Connect-Systems
Zeitfenster: 6 Monate
|
Akzeptanz, Akzeptanz und Nachhaltigkeit von e-Connect (Mitarbeiter von BH und JJ; externe und lokale Moderatoren).
|
6 Monate
|
Aufnahme Adoption - MIS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der berechtigten Jugendlichen, die über e-Connect überprüft wurden
|
3 Jahre
|
Treue zur Verwendung des e-Connect-Systems
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gemessen mit dem SIC-Tool (Stages of Implementation Completion).
angegeben durch abgeschlossene Umsetzungsphasen; Zeit bis zum Abschluss der Phase; abgeschlossene Aktivitäten mit/in jeder Stufe)
|
3 Jahre
|
Treue der Moderation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Checklisten (selbst und Beobachter) zur Dokumentation der Vollständigkeit der Aktivitäten; Aktivitätstracker für externe/lokale Facilitation
|
3 Jahre
|
Akzeptanz von e-Connect durch die Familie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
PO vervollständigt die Checkliste für die Nachbesprechung der Familie: Aufnahmebereitschaft der Familie für Screening-Ergebnisse und Überweisungsplan
|
3 Jahre
|
Nachhaltigkeit des e-Connect-Protokolls
Zeitfenster: 1 Jahr, 4 Monate
|
Gemessen mit MIS
|
1 Jahr, 4 Monate
|
Nachhaltigkeit im Umsetzungsprozess erreicht
Zeitfenster: 1 Jahr, 4 Monate
|
SIC-Instrumentmaßnahmen (Stufen des Umsetzungsabschlusses) - Umsetzungsphasen abgeschlossen; Zeit bis zum Abschluss der Phase; abgeschlossene Aktivitäten in jeder Phase, gemessen mit dem SIC-Tool
|
1 Jahr, 4 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstmordverhalten, nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSI), BH-Wissen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gemessen während Pre-Post-Quiz nach webbasierten Schulungsmodulen; fürs Studium entwickelt
|
3 Jahre
|
Wahrgenommene Bedeutung des Screenings und der Überweisung an BH – Exploration Phase Services
Zeitfenster: 2 Monate
|
Subskalen für das Screening – Messung der wahrgenommenen Wichtigkeit von Aktivitäten im Zusammenhang mit Screening, Überweisung und Verknüpfung – entwickelt von der JJTRIALS-Forschungsgenossenschaft.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8359
- R01MH130845 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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