- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05541926
Расширение возможностей e-Connect в настройках пробации для несовершеннолетних
Расширение масштабов eConnect в условиях пробации для несовершеннолетних: испытание эффективности гибридного внедрения цифровой системы идентификации риска самоубийства/поведения и привязки к системе лечения
Обзор исследования
Подробное описание
В предлагаемом исследовании будут рассмотрены стратегии по поддержке успешного расширения e-Connect, одной из немногих основанных на фактических данных программ выявления суицидального поведения и межсистемных связей для молодежи, находящихся под наблюдением сообщества. Это предложение поступило от двух PI с дополнительным опытом в области системы правосудия, науки о внедрении, систем поддержки принятия клинических решений и использования больших наборов административных данных, и поддерживается сильной междисциплинарной командой для достижения целей исследования. Руководствуясь моделью поставщика шлюза (GPM) и структурой реализации исследования, подготовки, поддержки реализации (EPIS), мы теперь предлагаем расширить нашу работу по e-Connect, чтобы разработать и протестировать «модель поставщика» масштабирования внедрения ( то есть масштабирование e-Connect). В масштабировании e-Connect руководство исследовательской группы будет выступать в качестве внешних фасилитаторов для поддержки местных фасилитаторов, чтобы обеспечить успешную передачу знаний, навыков и опыта в предоставлении e-Connect в новой системе JJ и географическом контексте, используя стратегии внедрения для поддержки более широкое, устойчивое и строгое внедрение e-Connect. Работая в 9 округах Индианы, случайным образом отнесенных к одной из трех волн в гибридном дизайне типа 2 со ступенчатым клином и эффективностью внедрения, конкретные цели заключаются в изучении клинической и экономической эффективности масштабирования e-Connect на (i) выявление потребности в молодежных услугах (корреляты SB и BH) у несовершеннолетних, находящихся на испытательном сроке; (ii) межсистемное направление (агентство пробации и BH); и (iii) использование службы BH для молодежи (первоначальный контакт с BH; первичный результат) путем сравнения эффективности e-Connect с (a) стандартной практикой сотрудника службы пробации (исходный уровень) и (b) с показателями, достигнутыми в предыдущем испытании эффективности e-. Подключиться (Цель 1). Мы изучим потенциальные опосредующие или смягчающие эффекты факторов внутреннего и внешнего контекста EPIS/GPM. Мы также определим, может ли e-Connect в масштабе уменьшить расовые или гендерные различия в отношении здоровья в выявлении потребности в услугах SB/BH, межсистемном направлении и молодежи. Использование службы SB/BH (например, по сравнению со стандартной практикой испытательного срока (базовый уровень), которая воспроизведет эффективность e-Connect по сокращению неравенства в штате Нью-Йорк (цель 2). Наконец, мы рассмотрим внедрение e-Connect-scaleup с точки зрения достоверности и приемлемости и сравним продвижение по этапам реализации до поддержки в 9 округах, чтобы продемонстрировать осуществимость расширения e-Connect в условиях испытательного срока. за пределами штата Нью-Йорк (цель 3). Мы объясним внутренние и внешние факторы, производные от EPIS и GPM, которые способствуют или препятствуют реализации стратегий внедрения и изменений практики, чтобы информировать о масштабировании в различных контекстах.
Настройки. Выборка для предлагаемого исследования будет набрана из сотрудников службы пробации, сотрудников партнерских агентств по лечению и молодежи службы пробации из 9 округов Индианы, которые географически распределены по всему штату. Округа различаются по плотности населения: 5 квалифицируются как сельские / смешанные, а 4 - как городские. Каждый округ, участвующий в предложенном исследовании, также является членом Инициативы по альтернативам содержанию под стражей несовершеннолетних в Индиане, общенациональной инициативы по реформе ювенальной юстиции, финансируемой Фондом Энни Э. Кейси и принятой почти в трети округов Индианы. В центре внимания JDAI находится ограничение ненужного задержания молодых людей с испытательным сроком с низким уровнем риска. В каждом округе JDAI созданы комитеты из сотрудников и членов сообщества, которые используют процесс, управляемый данными, одну из основных стратегий JDAI, для определения целей вмешательства, оценки эффективности вмешательств и продолжения мониторинга прогресса для разработки будущих вмешательств. Признавая преимущества JDAI, Индиана стала вторым штатом, в котором был создан центральный офис JDAI для поддержки расширения штата. В каждом округе JDAI есть специальный координатор, который также будет выступать в качестве местного координатора для e-Connect. См. карту с указанием расположения участвующих объектов относительно других округов JDAI и центров содержания под стражей несовершеннолетних.
Дизайн, размер выборки и рандомизация. В предлагаемом кластерном рандомизированном ступенчато-клиновом дизайне 9 округов Индианы будут рандомизированы — стратифицированы по плотности населения/урбанистичности (в качестве показателя наличия персонала и ресурсов) — на одну из 3 волн расширения масштаба e-Connect на уровне 3-. месячные интервалы.
Мы изучим клиническую и экономическую эффективность масштабирования e-Connect для (i) определения потребности в услугах для молодежи (корреляты SB и BH) у несовершеннолетних, находящихся на испытательном сроке; (ii) межсистемное направление (агентство пробации и BH); и (iii) использование службы BH для молодежи (первоначальный контакт с BH; первичный результат) путем сравнения эффективности e-Connect с (a) стандартной практикой сотрудника службы пробации (исходный уровень) и (b) с показателями, достигнутыми в предыдущем испытании эффективности e-. Подключиться (Цель 1). Мы рассмотрим потенциальные опосредующие или смягчающие эффекты внутренних EPIS/GPM (например, знания персонала, организационное функционирование) и факторы внешнего контекста (например, молодежный возраст, окружной показатель SB) по результатам масштабирования e-Connect. Мы также определим, может ли e-Connect в масштабе уменьшить расовые или гендерные различия в состоянии здоровья при выявлении потребностей в услугах SB/BH, межсистемном направлении и использовании услуг SB/BH для молодежи (например, по сравнению со стандартной практикой испытательного срока (базовый уровень), который воспроизведет эффективность e-Connect, снижающую неравенство, в штате Нью-Йорк (цель 2). Наконец, мы оценим внедрение e-Connect-scaleup двумя способами (Цель 3). Во-первых, мы рассмотрим точность и приемлемость масштабирования e-Connect, включая стратегии облегчения. Во-вторых, мы будем документировать процессы расширения e-Connect, сравнивая продвижение по этапам реализации и поддержку в 9 округах, чтобы продемонстрировать осуществимость расширения e-Connect в условиях испытательного срока за пределами штата Нью-Йорк; мы изучим роль различий сайтов и других факторов EPIS и GPM в завершении внедрения (Цель 3). Путем рандомизации сайтов для масштабирования e-Connect во времени контрольная группа (которая со временем меняется) берется как сайты, которые еще не внедрили масштабирование e-Connect к определенному времени, обработка как обычно (TAU). . Данные об этих каскадных результатах поведенческого здравоохранения собираются в каждом округе до и после рандомизации для масштабирования e-Connect, что позволяет оценивать изменения на месте и контролировать долгосрочные изменения с течением времени. Мы также изучим потенциальные модификаторы воздействия e-Connect с учетом внутренних и внешних факторов, связанных с молодежью, персоналом и округами. Чтобы изучить влияние и успех стратегий внедрения, мы сравним этапы завершения внедрения, а также осуществимость и приемлемость в 9 новых округах, изучая роль различий в местах, а также другие факторы EPIS (внешний и внутренний контекст) на уровне. завершение реализации. У рандомизированных моделей кластеров есть два ограничения: возможность неравномерного распределения потенциально смешанных переменных внутри кластера (т. графство), а также взаимосвязь между переменными. Предлагаемый нами план стратификации и использование сопоставления склонностей решат проблемы, связанные со смешением. Мы рассчитали нашу способность обнаруживать эффект масштабирования e-Connect (т. мощность) с использованием консервативного внутриклассового коэффициента корреляции (ICC) 0,65, обозначая умеренно-сильную положительную корреляцию между результатами в округе для решения вопросов взаимосвязи между переменными на уровне округа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katherine S Elkington, Ph.D.
- Номер телефона: 646-774-6965
- Электронная почта: ke2143@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University and New York State Psychiatric Instititute
-
Контакт:
- Katherine Elkington, PhD
- Номер телефона: 646-774-6965
- Электронная почта: ke2143@cumc.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Образец: Служба пробации округа
Критерии включения:
- Все руководители и сотрудники агентств пробации, нанятые партнерскими сайтами, которые (а) достигли возраста 18 лет и (б) владеют английским языком в участвующих в исследовании округах, имеют право на участие.
Критерий исключения:
- Критериев исключения и особых категорий участников нет.
Образец: медицинский персонал округа
Критерии включения:
- К участию будет приглашен весь лечебный персонал (директора агентств, супервайзеры и клинический персонал), нанятый участвующими лечебными учреждениями в возрасте не менее 18 лет и владеющий английским языком в участвующих в исследовании округах.
Критерий исключения:
- Критериев исключения и особых категорий участников нет.
Образец: Местные фасилитаторы
Критерии включения:
- Все окружные/местные представители Инициативы по альтернативам отвлечению правосудия (JDAI), работающие с партнерскими сайтами, которые (а) достигли возраста 18 лет и (б) владеют английским языком в округах, участвующих в исследовании, имеют право на участие.
Критерий исключения:
- Критериев исключения и особых категорий участников нет.
Образец: Молодежь на испытательном сроке
Критерии включения:
- Все молодые люди, находящиеся на испытательном сроке, в возрасте (а) 10-18 лет и (б) владеющие английским языком в округах, участвующих в исследовании, имеют право;
Критерий исключения:
- Критериев исключения и особых категорий участников нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электронное подключение
Округ получает обучение и материалы, а затем начинает интервенцию e-Connect.
|
Внедрение системы e-Connect
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи в округах до внедрения e-Connect
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало лечения
Временное ограничение: 3 года
|
Дата первого визита/контакта по вопросам поведенческого здоровья; взято из информационной системы управления службой пробации штата Индиана (MIS)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в лечении
Временное ограничение: 3 года
|
Количество недель лечения до даты окончания; извлечено из MIS, данных Medicaid
|
3 года
|
|
Скрининг/определение потребности в услугах для молодежи
Временное ограничение: 3 года
|
Через систему e-Connect и записанные в Caseload Explorer: YASI Orbis, информация о каштане указывает, имело ли место скрининг; Извлечено из МИС
|
3 года
|
|
Межсистемный реферал
Временное ограничение: 3 года
|
Указывается Дата обращения; извлечено из МИС
|
3 года
|
|
Внедрение системы e-Connect
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость, внедрение и устойчивость e-Connect (персонал BH и JJ; внешние и местные координаторы
|
6 месяцев
|
|
Усыновление - MIS
Временное ограничение: 3 года
|
Количество подходящей молодежи, прошедшей скрининг через e-Connect
|
3 года
|
|
Верность использованию системы e-Connect
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется с помощью инструмента Этапы завершения реализации (SIC).
указаны этапы реализации завершены; время завершения этапа; действия, завершенные на каждом этапе)
|
3 года
|
|
Верность содействия
Временное ограничение: 3 года
|
Контрольные списки (для себя и наблюдателя), документирующие полноту деятельности; Трекер внешней/локальной фасилитации
|
3 года
|
|
Приемлемость e-Connect семьей
Временное ограничение: 3 года
|
PO заполняет контрольный список семейного дебрифинга: восприимчивость семьи к результатам скрининга и план направлений
|
3 года
|
|
Устойчивость протокола e-Connect
Временное ограничение: 1 год, 4 месяца
|
Измерено с помощью МИС
|
1 год, 4 месяца
|
|
Устойчивость, достигнутая в процессе внедрения
Временное ограничение: 1 год, 4 месяца
|
Показатели инструмента Этапы завершения реализации (SIC) - этапы реализации завершены; время завершения этапа; действия, выполненные на каждом этапе, измеряемом инструментом SIC
|
1 год, 4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальное поведение, несуицидальное самоповреждение (NSSI), знание BH
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется во время предварительных викторин после сетевых учебных модулей; разработан для изучения
|
3 года
|
|
Воспринимаемая важность скрининга и направления в BH – услуги этапа исследования
Временное ограничение: 2 месяца
|
Подшкалы для скрининга — измерение воспринимаемой важности действий, связанных с скринингом, направлением и установлением связи, — разработано исследовательским кооперативом JJTRIALS.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8359
- R01MH130845 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .