- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05541926
Ampliación de e-Connect en entornos de libertad condicional juvenil
Ampliación de eConnect en entornos de libertad condicional juvenil: una prueba híbrida de efectividad de implementación de un sistema digital de identificación de riesgo/comportamiento de suicidio y vinculación con el sistema de tratamiento
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio propuesto examinará las estrategias para impulsar la expansión exitosa de e-Connect, uno de los pocos programas de vinculación entre sistemas y de identificación de conductas suicidas basados en evidencia para jóvenes bajo supervisión comunitaria. Esta propuesta es de dos IP con experiencia complementaria en el sistema de justicia, ciencia de implementación, sistemas de apoyo a decisiones clínicas y uso de grandes conjuntos de datos administrativos, y cuenta con el apoyo de un sólido equipo multidisciplinario para lograr los objetivos del estudio. Guiados por el modelo de proveedor de puerta de enlace (GPM) y el marco de implementación de exploración, preparación y mantenimiento de la implementación (EPIS), ahora proponemos ampliar nuestro trabajo de e-Connect, para desarrollar y probar un "modelo de proveedor" de escalado de implementación ( es decir. escalabilidad de e-Connect). En e-Connect-scaleup, el liderazgo del equipo de investigación servirá como facilitadores externos para apoyar a los facilitadores locales para garantizar la transferencia exitosa de conocimientos, habilidades y experiencia en la entrega de e-Connect en un nuevo sistema JJ y contexto geográfico, utilizando estrategias de implementación para apoyar el adopción más generalizada, sostenida y rigurosa de e-Connect. Trabajando en 9 condados de Indiana, asignados aleatoriamente a una de las tres oleadas en un diseño híbrido tipo 2 de implementación-eficacia escalonada, los objetivos específicos son examinar la eficacia clínica y económica de e-Connect-scaleup en (i) identificación de la necesidad de servicio juvenil (correlatos SB y BH) en los menores en libertad condicional; (ii) remisión entre sistemas (agencia de libertad condicional-BH); y (iii) uso de servicios de BH para jóvenes (contacto inicial de BH; resultado principal) al comparar el desempeño de e-Connect con (a) la práctica estándar del oficial de libertad condicional (línea de base) y (b) con las tasas logradas en el ensayo de eficacia anterior de e-Connect. Conectar (Objetivo 1). Examinaremos los posibles efectos moderadores o mediadores de los factores del contexto interno y externo de EPIS/GPM. También determinaremos si, a escala, e-Connect puede reducir las disparidades de salud por raza o género en la identificación de necesidades de servicio de SB/BH, referencias entre sistemas y jóvenes. Uso del servicio SB/BH (p. ej., en comparación con la práctica estándar de libertad condicional (línea de base), que replicaría el desempeño de reducción de disparidades de e-Connect en NYS (Objetivo 2). Finalmente, examinaremos la implementación de e-Connect-scaleup en términos de fidelidad y aceptabilidad y compararemos el avance a través de las etapas de implementación hasta el sostenimiento en los 9 condados para demostrar la viabilidad de ampliar e-Connect en entornos de libertad condicional. más allá del estado de Nueva York (Objetivo 3). Aclararemos los factores derivados de EPIS y GPM a nivel interno y externo que promueven u obstaculizan la implementación de estrategias de implementación y el cambio de práctica para informar la ampliación en una variedad de contextos.
Ajustes. La muestra para el estudio propuesto se reclutará del personal de libertad condicional, el personal de la agencia de tratamiento asociada y los jóvenes en libertad condicional de 9 condados de Indiana, que están distribuidos geográficamente en todo el estado. Los condados varían en densidad de población, con 5 calificando como Rural/Mixto y 4 como Urbano. Cada condado que participa en el estudio propuesto también es miembro de la Iniciativa de Alternativas a la Detención Juvenil de Indiana, un esfuerzo nacional de reforma de la justicia juvenil financiado por la Fundación Annie E. Casey y adoptado en casi un tercio de los condados de Indiana. El enfoque de JDAI es limitar la detención innecesaria de jóvenes en libertad condicional de bajo riesgo. Cada condado de JDAI ha desarrollado comités de personal y miembros de la comunidad que utilizan un proceso basado en datos, una de las estrategias centrales de JDAI, para identificar objetivos de intervención, evaluar la efectividad de las intervenciones y continuar monitoreando el progreso para desarrollar futuras intervenciones. Reconociendo los beneficios de JDAI, Indiana fue el segundo estado en instituir una oficina central de JDAI para apoyar la expansión estatal. Cada condado de JDAI tiene un coordinador dedicado que también actuará como facilitador local para e-Connect. Vea el mapa que indica la ubicación de los sitios participantes en relación con otros condados JDAI y centros de detención juvenil.
Diseño, Tamaño de la Muestra y Aleatorización. En el diseño escalonado aleatorizado por conglomerados propuesto, 9 condados de Indiana se aleatorizarán, estratificados por densidad de población/urbanidad (como un indicador de la disponibilidad de personal y recursos), a una de las 3 olas de e-Connect-ampliación a 3- intervalos de meses.
Examinaremos la eficacia clínica y económica de e-Connect-scaleup en (i) la identificación de la necesidad de servicios para jóvenes (correlatos SB y BH) en jóvenes en libertad condicional; (ii) remisión entre sistemas (agencia de libertad condicional-BH); y (iii) uso de servicios de BH para jóvenes (contacto inicial de BH; resultado principal) al comparar el desempeño de e-Connect con (a) la práctica estándar del oficial de libertad condicional (línea de base) y (b) con las tasas logradas en el ensayo de eficacia anterior de e-Connect. Conectar (Objetivo 1). Examinaremos los posibles efectos mediadores o moderadores de EPIS/GPM internos (p. conocimientos del personal, funcionamiento de la organización) y factores del contexto externo (p. edad de los jóvenes, tasa de condado de SB) en los resultados de e-Connect-scaleup. También determinaremos si, a escala, e-Connect puede reducir las disparidades de salud por raza o género en la identificación de necesidades de servicios de SB/BH, remisiones entre sistemas y uso de servicios de SB/BH para jóvenes (por ejemplo, en comparación con la práctica estándar de libertad condicional (línea de base), que replicaría el desempeño de reducción de disparidades de e-Connect en NYS (Objetivo 2). Finalmente, evaluaremos la implementación de e-Connect-scaleup de dos maneras (Objetivo 3). Primero, examinaremos la fidelidad y aceptabilidad de e-Connect-scaleup, incluidas las estrategias de facilitación. En segundo lugar, documentaremos los procesos de ampliación de e-Connect, comparando el avance a través de las etapas de implementación hasta el sostenimiento en los 9 condados para demostrar la viabilidad de ampliar e-Connect en entornos de libertad condicional más allá del estado de Nueva York; exploraremos el papel de las diferencias de sitio y otros factores EPIS y GPM en la finalización de la implementación (Objetivo 3). Al aleatorizar los sitios para la ampliación de e-Connect a lo largo del tiempo, se toma como grupo de control (que cambia con el tiempo) los sitios que aún no han implementado la ampliación de e-Connect en un momento determinado, tratamiento habitual (TAU) . Los datos sobre estos resultados en cascada de atención de la salud del comportamiento se recopilan en cada condado antes y después de la aleatorización a e-Connect-scaleup, lo que permite estimaciones de cambio dentro del sitio mientras se controlan los cambios seculares a lo largo del tiempo. También examinaremos los posibles modificadores de los efectos de e-Connect por los jóvenes, el personal y los factores del entorno interno y externo a nivel del condado. Para examinar el impacto y el éxito de las estrategias de implementación, compararemos las etapas de finalización de la implementación, así como la viabilidad y aceptabilidad en los 9 nuevos condados, explorando el papel de las diferencias de sitio, así como otros factores EPIS (nivel de contexto externo e interno) en finalización de la implementación. Existen dos limitaciones para los diseños aleatorios de conglomerados: potencial de distribución desigual de variables potencialmente confusoras dentro de un conglomerado (es decir, condado), así como la interrelación entre las variables. Nuestro plan de estratificación propuesto y el uso del emparejamiento de propensión abordarán los problemas relacionados con la confusión. Calculamos nuestra capacidad para detectar un efecto de e-Connect-scaleup (es decir, potencia) utilizando un coeficiente de correlación intraclase conservador (ICC) de .65, que denota una correlación positiva moderada-grande entre los resultados dentro de un condado para abordar problemas de interrelación entre variables a nivel de condado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine S Elkington, Ph.D.
- Número de teléfono: 646-774-6965
- Correo electrónico: ke2143@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University and New York State Psychiatric Instititute
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Contacto:
- Katherine Elkington, PhD
- Número de teléfono: 646-774-6965
- Correo electrónico: ke2143@cumc.columbia.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Ejemplo: personal de libertad condicional del condado
Criterios de inclusión:
- Todos los líderes y oficiales de la agencia de libertad condicional empleados por los sitios asociados que tengan (a) al menos 18 años de edad y (b) estén familiarizados con el inglés en los condados participantes del estudio son elegibles
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión ni clases especiales de participantes.
Ejemplo: personal de tratamiento del condado
Criterios de inclusión:
- Se solicitará la participación de todo el personal de tratamiento (directores de agencias, supervisores y personal de la línea clínica) empleado por las agencias de tratamiento participantes que tengan al menos 18 años de edad y que hablen inglés en los condados participantes del estudio.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión ni clases especiales de participantes.
Muestra: Facilitadores locales
Criterios de inclusión:
- Todos los representantes de la Iniciativa de Alternativas de Desviación de la Justicia (JDAI, por sus siglas en inglés) del condado/local que trabajan con sitios asociados que (a) tienen al menos 18 años de edad y (b) hablan inglés en los condados participantes del estudio son elegibles
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión ni clases especiales de participantes.
Ejemplo: jóvenes en libertad condicional
Criterios de inclusión:
- Todos los jóvenes que están en libertad condicional que tienen (a) entre 10 y 18 años de edad y (b) hablan inglés en los condados participantes del estudio son elegibles;
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión ni clases especiales de participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: e-conexión
El condado recibe capacitación y materiales y posteriormente comienza la intervención e-Connect
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Implementación del sistema e-Connect
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Estándar de práctica de atención en los condados antes de la implementación de e-Connect
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Fecha de la primera cita/contacto de salud del comportamiento; extraído del sistema de información de gestión de libertad condicional (MIS) de Indiana
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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# de semanas en tratamiento, vía fecha de finalización; extraído de MIS, datos de Medicaid
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3 años
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Evaluar/identificar la necesidad de servicios para jóvenes
Periodo de tiempo: 3 años
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A través del sistema e-Connect y registrado en Caseload Explorer: YASI Orbis, Chestnut Information indica si se ha realizado la detección; Extraído de MIS
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3 años
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Referencia entre sistemas
Periodo de tiempo: 3 años
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Indicado por Fecha de referencia; extraído de MIS
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3 años
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Adopción Adopción del sistema e-Connect
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aceptabilidad, adopción y sostenibilidad de e-Connect (personal de BH y JJ; facilitadores externos y locales)
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6 meses
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Adopción Adopción - MIS
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de jóvenes elegibles examinados a través de e-Connect
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3 años
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Fidelidad al uso del sistema e-Connect
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido por la herramienta Etapas de finalización de la implementación (SIC).
indicado por etapas de implementación completas; tiempo para completar la etapa; actividades completadas en cada etapa)
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3 años
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Fidelidad de la Facilitación
Periodo de tiempo: 3 años
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Listas de verificación (propias y del observador) que documenten la integridad de las actividades; Rastreador de actividad de facilitación externa/local
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3 años
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Aceptabilidad de e-Connect por parte de la familia
Periodo de tiempo: 3 años
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El PO completa la lista de verificación del informe familiar: receptividad de la familia a los resultados de la evaluación y el plan de derivación
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3 años
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Sostenibilidad del protocolo e-Connect
Periodo de tiempo: 1 año, 4 meses
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Medido usando MIS
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1 año, 4 meses
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Sostenibilidad lograda en el proceso de implementación
Periodo de tiempo: 1 año, 4 meses
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Medidas de la herramienta Etapas de finalización de la implementación (SIC) - Etapas de implementación completadas; tiempo para completar la etapa; actividades completadas dentro de cada etapa medidas por la herramienta SIC
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1 año, 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento suicida, autolesiones no suicidas (NSSI), conocimiento de BH
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido durante cuestionarios previos y posteriores después de módulos de capacitación basados en la web; desarrollado para el estudio
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3 años
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Importancia percibida de la detección y derivación a BH - Servicios de fase de exploración
Periodo de tiempo: 2 meses
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Subescalas para la detección - Medida que evalúa la importancia percibida de las actividades asociadas con la detección, referencia y vinculación - desarrollada por la cooperativa de investigación JJTRIALS.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8359
- R01MH130845 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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