- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05541926
Oppskalering av e-Connect i ungdomstilsynsinnstillinger
Oppskalering av eConnect i ungdomsfritidsinnstillinger: en hybridimplementeringseffektivitetsforsøk av en digital selvmordsrisiko-/atferdsidentifikasjon og kobling til behandlingssystem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil undersøke strategier for å styrke den vellykkede oppskaleringen av e-Connect, en av de få evidensbaserte programmene for identifisering av selvmordsatferd og tverrsystemkobling for ungdom under tilsyn av samfunnet. Dette forslaget er fra to PIer med gratis ekspertise innen rettssystemet, implementeringsvitenskap, kliniske beslutningsstøttesystemer og bruk av store administrative datasett, og støttes av et sterkt tverrfaglig team for å oppnå studiemål. Veiledet av gateway-leverandørmodellen (GPM) og implementeringsrammeverket for Exploration, Preparation, Implementation Sustainment (EPIS), foreslår vi nå å utvide arbeidet vårt med e-Connect, for å utvikle og teste en "leverandørmodell" for implementeringsoppskalering ( dvs. e-Connect-scaleup). I e-Connect-scaleup vil forskerteamets ledelse fungere som eksterne fasilitatorer for å støtte lokale fasilitatorer for å sikre vellykket overføring av kunnskap, ferdigheter og ekspertise i å levere e-Connect i et nytt JJ-system og geografisk kontekst, ved å bruke implementeringsstrategier for å støtte mer utbredt, vedvarende og streng bruk av e-Connect. Arbeider i 9 fylker i Indiana, tilfeldig tildelt en av tre bølger i en trinnformet, implementeringseffektiv hybrid type 2-design, og de spesifikke målene er å undersøke den kliniske og kostnadseffektiviteten til e-Connect-skalering på (i) identifisering av ungdomstjenestebehov (SB- og BH-korrelater) hos ungdomsprøvetakere; (ii) henvisning på tvers av systemet (tilsynsmyndighet-BH-byrå); og (iii) bruk av BH-tjeneste for ungdom (første BH-kontakt; primært utfall) ved å sammenligne ytelsen til e-Connect med (a) standard praksis for kriminalomsorgen (grunnlinje) og (b) med rater oppnådd i den tidligere effektutprøvingen av e- Koble til (Mål 1). Vi vil undersøke potensielle medierende eller modererende effekter av EPIS/GPM indre og ytre kontekstfaktorer. Vi vil også avgjøre om e-Connect i stor skala kan redusere rase- eller kjønnshelseforskjeller i SB/BH-tjenestebehovsidentifikasjon, henvisning på tvers av system og ungdom SB/BH-tjenestebruk (f.eks. sammenlignet med standard prøvetidspraksis (grunnlinje), som vil gjenskape den ulikhetsreduserende ytelsen til e-Connect i NYS (Mål 2). Til slutt vil vi undersøke implementeringen av e-Connect-oppskalering når det gjelder troskap og akseptabilitet, og sammenligne fremskritt gjennom stadiene av implementering til opprettholdelse på tvers av de 9 fylkene for å demonstrere muligheten for å skalere opp e-Connect i prøvetid. utover NYS (Mål 3). Vi vil belyse de indre og ytre EPIS- og GPM-avledede faktorene som fremmer eller hindrer levering av implementeringsstrategier og praksisendring for å informere om oppskalering på tvers av en rekke sammenhenger.
Innstillinger. Utvalget for den foreslåtte studien vil bli rekruttert fra prøvepersonale, partnere i behandlingsbyrået, og prøvetidsungdom fra 9 fylker i Indiana, som er fordelt over hele staten geografisk. Fylkene varierer i befolkningstetthet, med 5 som kvalifiserer som landlig/blandet og 4 som urbant. Hvert fylke som deltar i den foreslåtte studien er også medlem av Indiana Juvenile Detention Alternatives Initiative, et landsomfattende ungdomsrettsreformarbeid finansiert av Annie E. Casey Foundation og vedtatt i nesten en tredjedel av Indiana-fylkene. Fokuset til JDAI er å begrense unødvendig varetektsfengsling av ungdom med lav risiko. Hvert JDAI-fylke har utviklet komiteer med ansatte og fellesskapsmedlemmer som bruker en datadrevet prosess, en av JDAI-kjernestrategiene, for å identifisere intervensjonsmål, vurdere effektiviteten til intervensjonene og fortsette å overvåke fremdriften for å utvikle fremtidige intervensjoner. Indiana anerkjente fordelene med JDAI, og var den andre staten som opprettet et sentralt JDAI-kontor for å støtte utvidelse av staten. Hvert JDAI-fylke har en dedikert koordinator som også vil fungere som lokal tilrettelegger for e-Connect. Se kartet som viser plasseringen til deltakende steder i forhold til andre JDAI-fylker og ungdomsforvaringssentre.
Design, prøvestørrelse og randomisering. I den foreslåtte klynge-randomiserte trinn-kile-designen vil 9 Indiana-fylker bli randomisert - stratifisert etter befolkningstetthet/urbanitet (som en proxy for bemanning og ressurstilgjengelighet) - til en av 3 bølger av e-Connect-oppskalering ved 3- måneds intervaller.
Vi vil undersøke den kliniske og kostnadseffektiviteten til e-Connect-oppskalering på (i) identifisering av ungdomstjenestebehov (SB og BH-korrelater) hos unge på prøvetid; (ii) henvisning på tvers av systemet (tilsynsmyndighet-BH-byrå); og (iii) bruk av BH-tjeneste for ungdom (første BH-kontakt; primært utfall) ved å sammenligne ytelsen til e-Connect med (a) standard praksis for kriminalomsorgen (grunnlinje) og (b) med rater oppnådd i den tidligere effektutprøvingen av e- Koble til (Mål 1). Vi vil undersøke potensielle medierende eller modererende effekter av EPIS/GPM indre (f.eks. personalkunnskap, organisatorisk fungering) og ytre kontekstfaktorer (f.eks. ungdomsalder, fylkesrate av SB) på e-Connect-scaleup-utfall. Vi vil også avgjøre om e-Connect i stor skala kan redusere rase- eller kjønnshelseforskjeller i SB/BH-tjenestebehovsidentifikasjon, henvisning på tvers av system og bruk av SB/BH-tjenester for ungdom (f.eks. sammenlignet med standard prøvetidspraksis (grunnlinje), som ville gjenskape den ulikhetsreduserende ytelsen til e-Connect i NYS (Mål 2). Til slutt vil vi evaluere implementeringen av e-Connect-scaleup på to måter (Mål 3). Først vil vi undersøke påliteligheten og akseptabiliteten til e-Connect-oppskalering, inkludert tilretteleggingsstrategier. For det andre vil vi dokumentere prosesser for å skalere opp e-Connect, sammenligne fremskritt gjennom implementeringsstadiene til opprettholdelse på tvers av de 9 fylkene for å demonstrere muligheten for å oppskalere e-Connect i prøvetid utenfor NYS; vi vil utforske rollen til stedsforskjeller og andre EPIS- og GPM-faktorer når implementeringen er fullført (mål 3). Ved å randomisere nettsteder til e-Connect-scaleup over tid, blir kontrollgruppen (som endrer seg over tid) tatt for å være nettstedene som ennå ikke har rullet ut e-Connect-scaleup til et bestemt tidspunkt, behandling som vanlig (TAU) . Data om disse atferdsmessige helsevesenets kaskaderesultater samles inn i hvert fylke før og etter randomisering til e-Connect-oppskalering, som gir rom for estimater for endringer på nettstedet, mens det kontrolleres for sekulære endringer over tid. Vi vil også undersøke potensielle effektmodifikatorer av e-Connect av indre og ytre settingfaktorer for ungdom, ansatte og fylkesnivå. For å undersøke virkningen og suksessen til implementeringsstrategier, vil vi sammenligne stadier av implementeringsfullføring samt gjennomførbarhet og akseptabilitet på tvers av de 9 nye fylkene, og utforske rollen til stedsforskjeller samt andre EPIS-faktorer (ytre, indre kontekstnivå) på fullføring av implementering. Det er to begrensninger for cluster randomiserte forfall: potensialet for ujevn fordeling av potensielt forvirrende variabler i en klynge (dvs. fylke) samt innbyrdes sammenheng mellom variabler. Vår foreslåtte stratifiseringsplan og bruk av tilbøyelighetsmatching vil ta opp problemer knyttet til forveksling. Vi beregnet vår evne til å oppdage en effekt av e-Connect-scaleup (dvs. kraft) ved bruk av en konservativ intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,65, angir en moderat-stor positiv korrelasjon mellom utfall i et fylke for å ta opp spørsmål om sammenheng mellom variabler på fylkesnivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katherine S Elkington, Ph.D.
- Telefonnummer: 646-774-6965
- E-post: ke2143@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University and New York State Psychiatric Instititute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Eksempel: Fylkesfriomsorgspersonalet
Inklusjonskriterier:
- Alle ledere og tjenestemenn som er ansatt av partnernettstedene som er (a) minst 18 år og (b) beherske i engelsk i deltakende studiefylker er kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier og ingen spesielle klasser av deltakere.
Eksempel: Fylkespersonell
Inklusjonskriterier:
- Alt behandlingspersonell (byrådirektører, veiledere og klinisk linjeansatte) ansatt av deltakende behandlingsbyråer som er minst 18 år og behersker engelsk i deltakende studiefylker, vil bli bedt om å delta
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier og ingen spesielle klasser av deltakere.
Eksempel: Lokale tilretteleggere
Inklusjonskriterier:
- Alle fylkeskommunale/lokale representanter for Justice Diversion Alternatives Initiative (JDAI) som jobber med partnernettsteder som (a) er minst 18 år og (b) behersker engelsk i deltakende studiefylker er kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier og ingen spesielle klasser av deltakere.
Eksempel: Friomsorgsungdom
Inklusjonskriterier:
- Alle ungdommer som er på prøve som er (a) 10-18 år og (b) beherske i engelsk i deltakende studiefylker er kvalifisert;
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier og ingen spesielle klasser av deltakere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: e-Connect
Fylke mottar opplæring og materiell og starter deretter e-Connect-intervensjonen
|
Implementering av e-Connect-systemet
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for omsorgspraksis i fylkene før implementering av e-Connect
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsstart
Tidsramme: 3 år
|
Dato for første atferdshelseavtale/kontakt; hentet fra Indiana Probation Management Information System (MIS)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsengasjement
Tidsramme: 3 år
|
Antall uker i behandling, via avslutningsdato; hentet fra MIS, Medicaid-data
|
3 år
|
Skjerm/identifiser behov for ungdomstjeneste
Tidsramme: 3 år
|
Via e-Connect-system og registrert i Caseload Explorer: YASI Orbis, Chestnut Informasjon indikerer om screening har skjedd; Uttrukket fra MIS
|
3 år
|
Henvisning på tvers av systemet
Tidsramme: 3 år
|
Indikert av henvisningsdato; hentet fra MIS
|
3 år
|
Opptak Adopsjon av e-Connect-system
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet, opptak og bærekraft for e-Connect (BH og JJ-ansatte; eksterne og lokale tilretteleggere
|
6 måneder
|
Opptaksadopsjon - MIS
Tidsramme: 3 år
|
Antall kvalifiserte ungdommer screenet via e-Connect
|
3 år
|
Troskap til bruk av e-Connect-systemet
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved SIC-verktøyet (Stages of Implementation Completion).
angitt av fullførte implementeringsstadier; tid til ferdigstillelse av etappe; aktiviteter fullført m/i hvert trinn)
|
3 år
|
Troskap til tilrettelegging
Tidsramme: 3 år
|
Sjekklister (selv og observatør) som dokumenterer fullstendigheten av aktivitetene; Aktivitetsmåler for ekstern/lokal tilrettelegging
|
3 år
|
Aksept av e-Connect av familien
Tidsramme: 3 år
|
PO fullfører sjekkliste for familiedebriefing: familiens mottakelighet for screeningsresultater og henvisningsplan
|
3 år
|
Bærekraften til e-Connect-protokollen
Tidsramme: 1 år, 4 måneder
|
Målt med MIS
|
1 år, 4 måneder
|
Bærekraft oppnådd i implementeringsprosessen
Tidsramme: 1 år, 4 måneder
|
Stages of Implementation Completion (SIC) verktøytiltak - Implementeringsstadier fullført; tid til ferdigstillelse av etappe; aktiviteter fullført innenfor hvert trinn målt av SIC-verktøyet
|
1 år, 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suicidal atferd, ikke-suicidal selvskading (NSSI), BH-kunnskap
Tidsramme: 3 år
|
Målt under pre-post-quizer etter nettbaserte opplæringsmoduler; utviklet for studier
|
3 år
|
Opplevd viktighet av screening og henvisning til BH - Utforskingsfase tjenester
Tidsramme: 2 måneder
|
Underskalaer for screening - Tiltak som vurderer opplevd betydning av aktiviteter knyttet til screening, henvisning og kobling - utviklet av JJTRIALS forskningssamvirke.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8359
- R01MH130845 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på e-Connect
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Chestnut Health Systems; George...SuspendertSelvmordForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University of ManitobaTilbaketrukketDepresjon | Angst | Ensomhet | Sosial isoleringCanada
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AvsluttetSelvmord, forsøkForente stater
-
University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtFøtale alkoholspektrumforstyrrelserForente stater
-
Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122...FullførtObstruktiv søvnapné | Søvnapné | Luftveissykdom | RespirasjonsforstyrrelseSveits
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtPatologiske prosesserForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTexas A&M UniversityRekrutteringPrevensjon | Helseatferd | UngdomsadferdForente stater