- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05541926
Ampliamento di e-Connect nelle impostazioni di libertà vigilata minorile
Ampliamento di eConnect nelle strutture di libertà vigilata minorile: una prova di efficacia dell'implementazione ibrida di un sistema digitale di identificazione del rischio/comportamento di suicidio e collegamento al sistema di trattamento
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto esaminerà le strategie per rafforzare il successo della scalabilità di e-Connect, uno dei pochi programmi di identificazione del comportamento suicida basato sull'evidenza e di collegamento tra sistemi per i giovani sotto la supervisione della comunità. Questa proposta proviene da due PI con competenze complementari nel sistema giudiziario, scienza dell'implementazione, sistemi di supporto alle decisioni cliniche e utilizzo di grandi set di dati amministrativi, ed è supportata da un forte team multidisciplinare per raggiungere gli obiettivi dello studio. Guidati dal modello di provider di gateway (GPM) e dal framework di implementazione Exploration, Preparation, Implementation Sustainment (EPIS), proponiamo ora di estendere il nostro lavoro di e-Connect, per sviluppare e testare un "modello di fornitore" di scale-up dell'implementazione ( cioè. e-Connect-scaleup). In e-Connect-scaleup, la leadership del gruppo di ricerca fungerà da facilitatore esterno per supportare i facilitatori locali per garantire il successo del trasferimento di conoscenze, abilità e competenze nella fornitura di e-Connect in un nuovo sistema JJ e contesto geografico, utilizzando strategie di implementazione per supportare il adozione più diffusa, sostenuta e rigorosa di e-Connect. Lavorando in 9 contee dell'Indiana, assegnate in modo casuale a una delle tre ondate in un design ibrido di tipo 2 a cuneo a gradini, efficacia dell'implementazione, gli obiettivi specifici sono esaminare l'efficacia clinica e in termini di costi di e-Connect-scaleup su (i) identificazione del bisogno di servizi per i giovani (correlazioni SB e BH) nei giovani in prova; (ii) rinvio inter-sistema (agenzia di libertà vigilata-BH); e (iii) utilizzo del servizio BH per i giovani (contatto iniziale BH; esito primario) confrontando le prestazioni di e-Connect con (a) la pratica standard del responsabile della libertà vigilata (linea di base) e (b) con i tassi raggiunti nel precedente studio di efficacia di e- Connettiti (Obiettivo 1). Esamineremo i potenziali effetti di mediazione o moderazione dei fattori del contesto interno ed esterno di EPIS/GPM Stabiliremo anche se, su larga scala, e-Connect può ridurre le disparità di razza o di salute di genere nell'identificazione dei bisogni di servizio SB/BH, rinvio tra sistemi e giovani Uso del servizio SB/BH (ad es. rispetto alla pratica di prova standard (linea di base), che replicherebbe le prestazioni di riduzione delle disparità di e-Connect nello Stato di New York (Obiettivo 2). Infine, esamineremo l'implementazione di e-Connect-scaleup in termini di fedeltà e accettabilità e confronteremo l'avanzamento attraverso le fasi di implementazione fino al sostegno nelle 9 contee al fine di dimostrare la fattibilità dell'aumento di e-Connect nelle impostazioni di libertà vigilata oltre NYS (Obiettivo 3). Illustreremo i fattori derivati da EPIS e GPM a livello interno ed esterno che promuovono o ostacolano la fornitura di strategie di implementazione e il cambiamento delle pratiche per informare la scalabilità in una varietà di contesti.
Impostazioni. Il campione per lo studio proposto sarà reclutato dal personale di libertà vigilata, dal personale dell'agenzia di trattamento dei partner e dai giovani in libertà vigilata provenienti da 9 contee dell'Indiana, che sono distribuite geograficamente in tutto lo stato. Le contee variano per densità di popolazione, con 5 che si qualificano come rurali/miste e 4 come urbane. Ogni contea che partecipa allo studio proposto è anche membro dell'Indiana Juvenile Detention Alternatives Initiative, uno sforzo nazionale di riforma della giustizia minorile finanziato dalla Annie E. Casey Foundation e adottato in quasi un terzo delle contee dell'Indiana. L'obiettivo di JDAI è limitare la detenzione non necessaria di giovani in libertà vigilata a basso rischio. Ogni contea JDAI ha sviluppato comitati di personale e membri della comunità che utilizzano un processo basato sui dati, una delle strategie principali di JDAI, per identificare gli obiettivi dell'intervento, valutare l'efficacia degli interventi e continuare a monitorare i progressi per sviluppare interventi futuri. Riconoscendo i vantaggi di JDAI, l'Indiana è stato il secondo stato a istituire un ufficio JDAI centrale per supportare l'espansione in tutto lo stato. Ogni contea JDAI ha un coordinatore dedicato che fungerà anche da facilitatore locale per e-Connect. Vedere la mappa che indica l'ubicazione dei siti partecipanti rispetto ad altre contee JDAI e centri di detenzione minorile.
Design, dimensione del campione e randomizzazione. Nel progetto a cuneo a gradini randomizzato del cluster proposto, 9 contee dell'Indiana saranno randomizzate - stratificate per densità di popolazione/urbanicità (come proxy per la disponibilità di personale e risorse) - a una delle 3 ondate di e-Connect-scale-up a 3- intervalli mensili.
Esamineremo l'efficacia clinica e in termini di costi di e-Connect-scaleup su (i) identificazione del bisogno di servizi per i giovani (correlazioni SB e BH) nei giovani in prova; (ii) rinvio inter-sistema (agenzia di libertà vigilata-BH); e (iii) utilizzo del servizio BH per i giovani (contatto iniziale BH; esito primario) confrontando le prestazioni di e-Connect con (a) la pratica standard del responsabile della libertà vigilata (linea di base) e (b) con i tassi raggiunti nel precedente studio di efficacia di e- Connettiti (Obiettivo 1). Esamineremo i potenziali effetti di mediazione o moderazione di EPIS/GPM inner (ad es. conoscenza del personale, funzionamento organizzativo) e fattori di contesto esterno (ad es. età giovanile, tasso di contea di SB) sui risultati di e-Connect-scaleup. Stabiliremo anche se, su larga scala, e-Connect può ridurre le disparità di razza o di salute di genere nell'identificazione delle esigenze di servizio SB/BH, nel rinvio tra sistemi e nell'uso del servizio SB/BH per i giovani (ad es. rispetto alla pratica di libertà vigilata standard (baseline), che replicherebbe le prestazioni di riduzione delle disparità di e-Connect nello Stato di New York (Obiettivo 2). Infine, valuteremo l'implementazione di e-Connect-scaleup in due modi (Obiettivo 3). In primo luogo, esamineremo la fedeltà e l'accettabilità di e-Connect-scaleup, comprese le strategie di facilitazione. In secondo luogo, documenteremo i processi di potenziamento di e-Connect, confrontando l'avanzamento attraverso le fasi di implementazione fino al sostegno nelle 9 contee al fine di dimostrare la fattibilità del potenziamento di e-Connect nei contesti di libertà vigilata al di fuori dello Stato di New York; esploreremo il ruolo delle differenze di sito e di altri fattori EPIS e GPM nel completamento dell'implementazione (Obiettivo 3). Randomizzando i siti su e-Connect-scaleup nel tempo, il gruppo di controllo (che sta cambiando nel tempo) viene considerato costituito dai siti che non hanno ancora implementato e-Connect-scaleup entro un determinato periodo di tempo, trattamento come al solito (TAU) . I dati su questi risultati a cascata dell'assistenza sanitaria comportamentale vengono raccolti in ogni contea prima e dopo la randomizzazione a e-Connect-scaleup consentendo stime di cambiamento all'interno del sito controllando i cambiamenti secolari nel tempo. Esamineremo anche i potenziali modificatori degli effetti di e-Connect da parte dei giovani, del personale e dei fattori di impostazione interni ed esterni a livello di contea. Per esaminare l'impatto e il successo delle strategie di implementazione, confronteremo le fasi di completamento dell'implementazione, nonché la fattibilità e l'accettabilità tra le 9 nuove contee, esplorando il ruolo delle differenze di sito e altri fattori EPIS (livello di contesto esterno e interno) su completamento dell'implementazione. Ci sono due limiti ai design randomizzati del cluster: potenziale di distribuzione non uniforme di variabili potenzialmente confondenti all'interno di un cluster (ad es. contea) così come l'interrelazione tra le variabili. Il nostro piano di stratificazione proposto e l'uso della corrispondenza di propensione affronteranno questioni relative al confondimento. Abbiamo calcolato la nostra capacità di rilevare un effetto di e-Connect-scaleup (ad es. potenza) utilizzando un coefficiente di correlazione intraclasse conservativo (ICC) di .65, denotando una correlazione positiva moderata-ampia tra i risultati all'interno di una contea per affrontare i problemi di interrelazione tra le variabili a livello di contea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katherine S Elkington, Ph.D.
- Numero di telefono: 646-774-6965
- Email: ke2143@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University and New York State Psychiatric Instititute
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Contatto:
- Katherine Elkington, PhD
- Numero di telefono: 646-774-6965
- Email: ke2143@cumc.columbia.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Esempio: personale di sorveglianza della contea
Criterio di inclusione:
- Tutti i dirigenti e i funzionari delle agenzie di libertà vigilata impiegati dai siti partner che hanno (a) almeno 18 anni di età e (b) hanno familiarità con l'inglese nelle contee di studio partecipanti sono idonei
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione e classi speciali di partecipanti.
Esempio: personale di trattamento della contea
Criterio di inclusione:
- Tutto il personale di trattamento (direttori di agenzia, supervisori e personale della linea clinica) impiegato dalle agenzie di trattamento partecipanti che abbia almeno 18 anni di età e che abbia familiarità con l'inglese nelle contee partecipanti allo studio sarà invitato a partecipare
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione e classi speciali di partecipanti.
Esempio: facilitatori locali
Criterio di inclusione:
- Sono ammissibili tutti i rappresentanti di contea/locali della Justice Diversion Alternatives Initiative (JDAI) che lavorano con i siti partner che (a) hanno almeno 18 anni di età e (b) hanno familiarità con l'inglese nelle contee partecipanti allo studio
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione e classi speciali di partecipanti.
Esempio: Gioventù in libertà vigilata
Criterio di inclusione:
- Tutti i giovani in libertà vigilata che hanno (a) 10-18 anni di età e (b) hanno familiarità con l'inglese nelle contee di studio partecipanti sono ammissibili;
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione e classi speciali di partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: e-Connect
La contea riceve formazione e materiali e successivamente inizia l'intervento e-Connect
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Implementazione del sistema e-Connect
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di pratica di cura nelle contee prima dell'implementazione di e-Connect
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
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Data del primo appuntamento/contatto per la salute comportamentale; estratto dal sistema informativo di gestione della probation dell'Indiana (MIS)
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impegno terapeutico
Lasso di tempo: 3 anni
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# di settimane di trattamento, tramite data di cessazione; estratto da MIS, dati Medicaid
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3 anni
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Screen/Identificare il bisogno di servizi per i giovani
Lasso di tempo: 3 anni
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Tramite il sistema e-Connect e registrato in Caseload Explorer: YASI Orbis, Chestnut Information indica se lo screening è avvenuto; Estratto da MIS
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3 anni
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Referral cross-system
Lasso di tempo: 3 anni
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Indicato da Data di Referral; estratto da MIS
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3 anni
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Adozione Adozione del sistema e-Connect
Lasso di tempo: 6 mesi
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Accettabilità, diffusione e sostenibilità di e-Connect (personale BH e JJ; facilitatori esterni e locali
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6 mesi
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Accoglienza Adozione - MIS
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di giovani idonei sottoposti a screening tramite e-Connect
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3 anni
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Fedeltà all'uso del sistema e-Connect
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato dallo strumento Stages of Implementation Completion (SIC).
indicato da fasi di implementazione completate; tempo per mettere in scena il completamento; attività completate in ogni fase)
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3 anni
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Fedeltà di Facilitazione
Lasso di tempo: 3 anni
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Liste di controllo (auto e osservatore) che documentano la completezza delle attività; Localizzatore di attività di facilitazione esterno/locale
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3 anni
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Accettabilità di e-Connect da parte della famiglia
Lasso di tempo: 3 anni
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PO completa la lista di controllo del debriefing familiare: ricettività familiare ai risultati dello screening e piano di riferimento
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3 anni
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Sostenibilità del protocollo e-Connect
Lasso di tempo: 1 anno, 4 mesi
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Misurato utilizzando MIS
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1 anno, 4 mesi
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Sostenibilità raggiunta nel processo di implementazione
Lasso di tempo: 1 anno, 4 mesi
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Misure dello strumento Stages of Implementation Completion (SIC) - Completamento delle fasi di implementazione; tempo per mettere in scena il completamento; attività completate in ciascuna fase misurate dallo strumento SIC
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1 anno, 4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento suicidario, autolesionismo non suicidario (NSSI), conoscenza di BH
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato durante i quiz pre-post successivi ai moduli di formazione basati sul web; sviluppato per lo studio
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3 anni
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Importanza percepita dello screening e del rinvio ai servizi BH - Exploration Phase
Lasso di tempo: Due mesi
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Sottoscale per lo screening - Misura che valuta l'importanza percepita delle attività associate allo screening, al rinvio e al collegamento - sviluppate dalla cooperativa di ricerca JJTRIALS.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8359
- R01MH130845 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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