- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05541926
Zwiększanie skali e-Connect w ustawieniach nadzoru kuratorskiego dla nieletnich
Zwiększanie skali eConnect w warunkach kuratorskich dla nieletnich: próba skuteczności wdrożenia hybrydowego cyfrowego ryzyka samobójstwa / identyfikacji zachowań i powiązania z systemem leczenia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane badanie przeanalizuje strategie mające na celu zwiększenie pomyślnej skali e-Connect, jednego z niewielu opartych na dowodach programów identyfikacji zachowań samobójczych i powiązań międzysystemowych dla młodzieży znajdującej się pod nadzorem społeczności. Ta propozycja pochodzi od dwóch PI posiadających uzupełniającą się wiedzę fachową w zakresie wymiaru sprawiedliwości, nauk wdrożeniowych, systemów wspomagania decyzji klinicznych i korzystania z dużych zbiorów danych administracyjnych, i jest wspierana przez silny multidyscyplinarny zespół, aby osiągnąć cele badawcze. Kierując się modelem dostawcy bramy (GPM) i ramami wdrażania Exploration, Preparation, Implementation Sustainment (EPIS), proponujemy teraz rozszerzyć naszą pracę nad e-Connect, aby opracować i przetestować „model dostawcy” skalowania wdrażania ( tj. skalowanie e-Connect). W e-Connect-scaleup kierownictwo zespołu badawczego będzie służyć jako Zewnętrzni Facylitatorzy wspierający Lokalnych Facylitatorów w celu zapewnienia pomyślnego transferu wiedzy, umiejętności i doświadczenia w dostarczaniu e-Connect w nowym systemie JJ i kontekście geograficznym, wykorzystując strategie wdrożeniowe do wspierania bardziej powszechne, trwałe i rygorystyczne przyjęcie e-Connect. Pracując w 9 hrabstwach stanu Indiana, losowo przydzielonych do jednej z trzech fal w schodkowym klinie, hybrydowym projekcie typu 2 pod kątem skuteczności implementacji, konkretnym celem jest zbadanie klinicznej i opłacalności e-Connect-scaleup na (i) identyfikacja potrzeb służby młodzieży (korelacje SB i BH) u młodocianych kuratorów; (ii) skierowanie międzysystemowe (agencja kuratorska-BH); oraz (iii) korzystanie z usług BH dla młodzieży (początkowy kontakt z BH; główny wynik) poprzez porównanie wyników e-Connect z (a) standardową praktyką kuratora sądowego (poziom wyjściowy) oraz (b) ze wskaźnikami osiągniętymi we wcześniejszej próbie skuteczności e- Połącz (Cel 1). Zbadamy potencjalne mediacyjne lub moderujące skutki wewnętrznych i zewnętrznych czynników kontekstu EPIS/GPM. Określimy również, czy e-Connect może zmniejszyć różnice w zdrowiu rasy lub płci w zakresie identyfikacji potrzeb usług SB/BH, skierowań międzysystemowych i młodzieży Korzystanie z usług SB/BH (np. w porównaniu ze standardową praktyką w zawieszeniu (linia bazowa), która odzwierciedlałaby zmniejszające dysproporcje wyniki e-Connect w stanie Nowy Jork (Cel 2). Na koniec zbadamy wdrożenie e-Connect-scaleup pod względem wierności i akceptowalności oraz porównamy zaawansowanie na etapach wdrażania aż do utrzymania w 9 hrabstwach, aby zademonstrować wykonalność skalowania e-Connect w ustawieniach okresu próbnego poza NYS (Cel 3). Wyjaśnimy czynniki pochodzące z EPIS i GPM na poziomie wewnętrznym i zewnętrznym, które promują lub utrudniają realizację strategii wdrożeniowych i zmianę praktyki, aby informować na większą skalę w różnych kontekstach.
Ustawienia. Próba do proponowanego badania będzie rekrutowana spośród personelu kuratorskiego, współpracujących pracowników agencji leczenia i młodzieży w okresie próbnym z 9 hrabstw w stanie Indiana, które są rozmieszczone geograficznie w całym stanie. Hrabstwa różnią się gęstością zaludnienia, przy czym 5 kwalifikuje się jako wiejskie / mieszane, a 4 jako miejskie. Każde hrabstwo uczestniczące w proponowanym badaniu jest również członkiem Indiana Youvenile Detention Alternatives Initiative, ogólnokrajowego programu reformy wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich, finansowanego przez Fundację Annie E. Casey i przyjętego w prawie jednej trzeciej hrabstw w stanie Indiana. JDAI koncentruje się na ograniczeniu niepotrzebnego przetrzymywania młodzieży objętej okresem próbnym niskiego ryzyka. Każde hrabstwo JDAI stworzyło komitety pracowników i członków społeczności, które wykorzystują proces oparty na danych, jedną z podstawowych strategii JDAI, w celu określenia celów interwencji, oceny skuteczności interwencji i dalszego monitorowania postępów w celu opracowania przyszłych interwencji. Uznając korzyści płynące z JDAI, Indiana była drugim stanem, który ustanowił centralne biuro JDAI w celu wspierania ekspansji w całym stanie. Każde hrabstwo JDAI ma dedykowanego koordynatora, który będzie również działał jako Lokalny Facylitator dla e-Connect. Zobacz mapę wskazującą lokalizację uczestniczących stron w stosunku do innych hrabstw JDAI i ośrodków poprawczych dla nieletnich.
Projektowanie, wielkość próby i randomizacja. W proponowanym klastrze z losowym, schodkowym klinem, 9 hrabstw w stanie Indiana zostanie losowo przydzielonych – uwarstwionych według gęstości zaludnienia/miastowości (jako wskaźnik zastępczy dla personelu i dostępności zasobów) – do jednej z 3 fal e-Connect-scale-up na poziomie 3- odstępach miesięcznych.
Zbadamy kliniczną i ekonomiczną efektywność e-Connect-scaleup pod kątem (i) identyfikacji potrzeb w zakresie usług dla młodzieży (korelacje SB i BH) u nieletnich stażystów; (ii) skierowanie międzysystemowe (agencja kuratorska-BH); oraz (iii) korzystanie z usług BH dla młodzieży (początkowy kontakt z BH; główny wynik) poprzez porównanie wyników e-Connect z (a) standardową praktyką kuratora sądowego (poziom wyjściowy) oraz (b) ze wskaźnikami osiągniętymi we wcześniejszej próbie skuteczności e- Połącz (Cel 1). Zbadamy potencjalne pośredniczące lub moderujące efekty wewnętrznego systemu EPIS/GPM (np. wiedza personelu, funkcjonowanie organizacji) oraz czynniki kontekstu zewnętrznego (np. wiek młodzieży, wskaźnik SB w hrabstwie) na wyniki e-Connect-scaleup. Ustalimy również, czy na dużą skalę e-Connect może zmniejszyć różnice w zdrowiu rasowym lub płciowym w zakresie identyfikacji potrzeb usług SB/BH, skierowań międzysystemowych i korzystania z usług SB/BH przez młodzież (np. który powielałby zmniejszającą dysproporcje wydajność e-Connect w NYS (Cel 2). Na koniec ocenimy wdrożenie e-Connect-scaleup na dwa sposoby (Cel 3). Najpierw zbadamy wierność i akceptowalność e-Connect-scaleup, w tym strategie ułatwiające. Po drugie, udokumentujemy procesy skalowania e-Connect, porównując zaawansowanie przez etapy wdrażania do utrzymania w 9 hrabstwach, aby zademonstrować wykonalność skalowania e-Connect w ustawieniach okresu próbnego poza NYS; zbadamy rolę różnic w lokalizacjach oraz innych czynników EPIS i GPM po zakończeniu wdrożenia (Cel 3). Poprzez losowe przydzielanie witryn do e-Connect-scaleup w czasie, za grupę kontrolną (która zmienia się w czasie) uznaje się witryny, które jeszcze nie wdrożyły e-Connect-scaleup w określonym czasie, traktowanie jak zwykle (TAU) . Dane na temat wyników kaskady behawioralnej opieki zdrowotnej są gromadzone w każdym hrabstwie przed i po randomizacji do e-Connect-scaleup, co pozwala na oszacowanie zmian w obrębie ośrodka przy jednoczesnym kontrolowaniu zmian sekularnych w czasie. Zbadamy również potencjalne modyfikatory efektu e-Connect według czynników wewnętrznych i zewnętrznych na poziomie młodzieży, personelu i hrabstwa. Aby zbadać wpływ i powodzenie strategii wdrożeniowych, porównamy etapy realizacji, a także wykonalność i akceptowalność w 9 nowych hrabstwach, badając rolę różnic między lokalizacjami, a także inne czynniki EPIS (poziom kontekstu zewnętrznego i wewnętrznego) na zakończenie wdrożenia. Istnieją dwa ograniczenia dotyczące randomizowanych klastrów: możliwość nierównomiernego rozkładu potencjalnie zakłócających zmiennych w klastrze (tj. hrabstwo) oraz wzajemne powiązania między zmiennymi. Nasz proponowany plan stratyfikacji i wykorzystanie dopasowywania skłonności zajmie się kwestiami związanymi z zakłócaniem. Obliczyliśmy naszą zdolność do wykrycia efektu e-Connect-scaleup (tj. mocy) przy zastosowaniu konserwatywnego współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wynoszącego 0,65, oznaczający umiarkowanie dużą dodatnią korelację między wynikami w hrabstwie w celu rozwiązania kwestii wzajemnych powiązań między zmiennymi na poziomie hrabstwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine S Elkington, Ph.D.
- Numer telefonu: 646-774-6965
- E-mail: ke2143@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University and New York State Psychiatric Instititute
-
Kontakt:
- Katherine Elkington, PhD
- Numer telefonu: 646-774-6965
- E-mail: ke2143@cumc.columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Przykład: okręgowy kurator sądowy
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszyscy kierownicy agencji kuratorskich i funkcjonariusze zatrudnieni w ośrodkach partnerskich, którzy (a) mają co najmniej 18 lat i (b) znają język angielski w uczestniczących okręgach badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczających ani specjalnych klas uczestników.
Próbka: Powiatowy personel terapeutyczny
Kryteria przyjęcia:
- Cały personel terapeutyczny (dyrektorzy agencji, przełożeni i personel kliniczny) zatrudniony przez uczestniczące agencje terapeutyczne, który ma co najmniej 18 lat i zna język angielski w uczestniczących okręgach badawczych, zostanie poproszony o udział
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczających ani specjalnych klas uczestników.
Próbka: Lokalni facylitatorzy
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszyscy hrabstwa/lokalni przedstawiciele inicjatywy Justice Diversion Alternatives Initiative (JDAI), którzy współpracują z witrynami partnerskimi, którzy (a) mają co najmniej 18 lat i (b) znają język angielski w uczestniczących hrabstwach objętych badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczających ani specjalnych klas uczestników.
Przykład: młodzież w okresie próbnym
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszyscy młodzi ludzie na okresie próbnym, którzy (a) mają 10-18 lat i (b) znają język angielski w uczestniczących okręgach badawczych;
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczających ani specjalnych klas uczestników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: e-Połącz
Hrabstwo otrzymuje szkolenia i materiały, a następnie rozpoczyna interwencję e-Connect
|
Wdrożenie systemu e-Connect
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard praktyki opieki w powiatach przed wdrożeniem e-Connect
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Data pierwszego spotkania/kontaktu dotyczącego zdrowia behawioralnego; zaczerpnięte z systemu informacyjnego zarządzania kuratelą stanu Indiana (MIS)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: 3 lata
|
# tygodni leczenia, do daty zakończenia; wyodrębnione z danych MIS, Medicaid
|
3 lata
|
|
Zidentyfikuj/zidentyfikuj potrzeby w zakresie usług dla młodzieży
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poprzez system e-Connect i zarejestrowane w Caseload Explorer: YASI Orbis, Chestnut Informacja wskazuje, czy przeprowadzono badanie przesiewowe; Wydobyte z MIS
|
3 lata
|
|
Skierowanie międzysystemowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskazany przez datę skierowania; wyciągnięty z MIS
|
3 lata
|
|
Przyjęcie Przyjęcie systemu e-Connect
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność, wykorzystanie i trwałość e-Connect (pracownicy BH i JJ; zewnętrzni i lokalni facylitatorzy
|
6 miesięcy
|
|
Adopcja wychwytu - MIS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba kwalifikujących się młodych ludzi przebadanych za pośrednictwem e-Connect
|
3 lata
|
|
Wierność korzystania z systemu e-Connect
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzone za pomocą narzędzia Stages of Implementation Completion (SIC).
wskazanych przez zakończone etapy realizacji; czas do zakończenia etapu; czynności zakończone w/w każdym etapie)
|
3 lata
|
|
Wierność ułatwienia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Listy kontrolne (samodzielne i obserwatora) dokumentujące kompletność działań; Śledzenie aktywności zewnętrznej/lokalnej Facylitacji
|
3 lata
|
|
Akceptacja e-Connect przez rodzinę
Ramy czasowe: 3 lata
|
PO wypełnia listę kontrolną odprawy rodzinnej: otwartość rodziny na wyniki badań przesiewowych i plan skierowań
|
3 lata
|
|
Trwałość protokołu e-Connect
Ramy czasowe: 1 rok, 4 miesiące
|
Zmierzono za pomocą MIS
|
1 rok, 4 miesiące
|
|
Trwałość osiągnięta w procesie wdrażania
Ramy czasowe: 1 rok, 4 miesiące
|
Miary narzędzia Stages of Implementation Completion (SIC) — Zakończono etapy wdrażania; czas do zakończenia etapu; czynności zrealizowane w ramach każdego etapu mierzonego narzędziem SIC
|
1 rok, 4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania samobójcze, samookaleczenia bez samobójstwa (NSSI), wiedza BH
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzone podczas quizów przed postem po internetowych modułach szkoleniowych; opracowany do nauki
|
3 lata
|
|
Postrzegane znaczenie badań przesiewowych i skierowań do usług BH - Exploration Phase
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Podskale do badań przesiewowych – Miara oceniająca postrzeganą ważność działań związanych z badaniami przesiewowymi, skierowaniami i powiązaniami – opracowana przez spółdzielnię badawczą JJTRIALS.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8359
- R01MH130845 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .