- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05542537
Péče o zdravé učitele (NHT)
Péče o zdravé učitele: Cluster-RCT pro zlepšení zdraví, blahobytu a potravinové bezpečnosti odborníků v rané péči a vzdělávání (ECE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit dopad programu Nurturing Healthy Teachers na potravinovou nejistotu, dietní chování, duševní zdraví a kardiometabolické zdraví u odborníků v rané péči a vzdělávání (ECE), kteří vyučují předškolní zařízení nebo mateřské školy. Nurturing Healthy Teachers je nový, komplexní program, který kombinuje strategie ze dvou programů založených na důkazech – Brighter Bites (implementovaný neziskovou organizací Brighter Bites 501c3) a Create Healthy Futures (implementovaný Penn State Better Kid Care).
- Brighter Bites (BB) je nezisková organizace 501c3, která zavádí na důkazech podložený koordinovaný školní zdravotní program, který kombinuje přístup k čerstvým produktům a nutriční vzdělávání, které prokazatelně zlepšuje příjem stravy mezi učiteli předškolních a základních škol, dětmi s nízkými příjmy a jejich rodiny. Po dobu 16 týdnů ve školním roce dostávají učitelé a rodiny Brighter Bites týdenní distribuci asi 20 liber (50 porcí) primárně darované čerstvé zeleniny plus týdenní ochutnávky zdravých receptů a nutriční vzdělávání. Program prokázal účinnost při zapojování učitelů, rodičů, zvyšování zdravého stravovacího chování a krátkodobého zlepšování školního a domácího výživového prostředí dětí základních škol s nízkými příjmy.
- Create Healthy Futures (CHF) vyvinula a implementovala Penn State Extension Better Kid Care (BKC), Create Healthy Futures (CHF) je webový výživový vzdělávací program, který se zaměřuje na znalosti o výživě, vlastní účinnost, všímavost a sociální podporu k vytvoření zdravých návyků mezi učiteli. CHF také zahrnuje facilitovaná skupinová setkání pro posílení informací z online modulů.
Zkouška bude probíhat na 30 základních školách, které mají třídy předškolních a mateřských škol, které slouží převážně rodinám s nízkými příjmy v Houstonu. Školy v intervenční větvi (n=15) obdrží Brighter Bites plus kompletní program Create Healthy Futures včetně online modulů a osobních schůzek, a budou vybrány ze škol, které jsou již naplánovány na získání Brighter Bites během 2022-2023. školní rok. Školy v kontrolní skupině (n=15) získají pouze pasivní přístup k online modulům programu Create Healthy Futures a budou vybrány ze zbývajících škol v celém okrese, pokud se nezúčastnily Brighter Bites v předchozí dva roky. Intervenční a kontrolní programy budou realizovány v průběhu jednoho školního roku (9 měsíců). Nezisková organizace Brighter Bites a Penn State Better Kid Care zavedou program Nurturing Healthy Teachers, zatímco vyšetřovatelé UTHealth School of Public Health provedou hodnocení programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria inkluze pro učitele:
- Ve školním roce 2022-2023 zaměstnán jako učitelský sbor pre-K nebo mateřské školy na zúčastněných studijních školách.
- Schopnost číst anglicky na úrovni čtení 4. třídy
- Schopnost dokončit studijní opatření
Kritéria vyloučení pro učitele:
- Nedávno (v posledních 6 měsících) nebo se právě účastníte cvičebního programu nebo programu na hubnutí
Inkluzní kritéria pro školy:
- Mít alespoň 25 způsobilých odborníků na vzdělávání v raném dětství (ECE).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distribuce produktů BB + Výživa BB + týdenní wellness skupiny CHF + webový modul CHF
BB je Brighter Bites.
CHF je Create Healthy Futures.
|
Po dobu 16 týdnů ve školním roce budou učitelé škol účastnících se programu dostávat distribuci 8–10 různých druhů produktů.
Brighter Bites Nutrition Education se bude skládat z receptů, nápadů na přípravu a skladování potravin a tipů a nástrojů pro rozpočet a plánování jídel.
Učitelé budou proškoleni v osnovách nutriční výchovy, které budou zaváděny do programových škol v rámci programu BB.
Peer-facilitátoři povedou virtuální týdenní skupinové diskuse.
Penn State Better Kid Care vyškolí facilitátory wellness.
Webový modul Create Healthy Futures se řídí vlastním tempem a zaměřuje se na následující témata: 1) Úvod, 2) Výzvy potravinového prostředí, 3) Výživa a vaše zdraví, 4) Reforma kultury potravin a 5) Role poskytovatelů v vytváření zdravé budoucnosti.
Modul Create Healthy Futures využívá několik vzdělávacích metod ke zvýšení interaktivity a zapojení, včetně videozáznamů odborníků na obsah, reflexních aktivit, materiálů ke stažení a plánování akcí.
Každá kapitola trvá přibližně 30-40 minut.
Program je poskytován na platformě Better Kid Care On Demand, což je asynchronní systém řízení výuky, který poskytuje školení profesního rozvoje pro učitele ve všech 50 státech a 69 zemích.
|
|
Aktivní komparátor: Webový modul CHF
CHF je Create Healthy Futures.
|
Webový modul Create Healthy Futures se řídí vlastním tempem a zaměřuje se na následující témata: 1) Úvod, 2) Výzvy potravinového prostředí, 3) Výživa a vaše zdraví, 4) Reforma kultury potravin a 5) Role poskytovatelů v vytváření zdravé budoucnosti.
Modul Create Healthy Futures využívá několik vzdělávacích metod ke zvýšení interaktivity a zapojení, včetně videozáznamů odborníků na obsah, reflexních aktivit, materiálů ke stažení a plánování akcí.
Každá kapitola trvá přibližně 30-40 minut.
Program je poskytován na platformě Better Kid Care On Demand, což je asynchronní systém řízení výuky, který poskytuje školení profesního rozvoje pro učitele ve všech 50 státech a 69 zemích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potravinová nejistota v domácnostech, jak ji vyhodnotilo americké ministerstvo zemědělství samohlásící se o potravinové nejistotě
Časové okno: základní linie
|
Potravinová nejistota domácností bude měřena elektronicky spravovaným pomocí 10-položkového self-reportu dříve ověřeného průzkumu potravinové nejistoty Ministerstva zemědělství USA. Průzkum bude měřit nedostatek potravin za posledních 30 dní. Celkové skóre je součtem kladných odpovědí na 10 otázek s celkovým rozsahem skóre 0-10. Skóre ukazuje na rozsah potravinové nejistoty následující:
|
základní linie
|
|
Potravinová nejistota v domácnostech, jak ji posoudilo Ministerstvo zemědělství Spojených států amerických, které samo hlásilo opatření ohledně nedostatečného zabezpečení potravin
Časové okno: 4 měsíce
|
Potravinová nejistota domácností bude měřena elektronicky spravovaným pomocí 10-položkového self-reportu dříve ověřeného průzkumu potravinové nejistoty Ministerstva zemědělství USA. Průzkum bude měřit nedostatek potravin za posledních 30 dní. Celkové skóre je součtem kladných odpovědí na 10 otázek s celkovým rozsahem skóre 0-10. Skóre ukazuje na rozsah potravinové nejistoty následující:
|
4 měsíce
|
|
Potravinová nejistota v domácnostech, jak ji posoudilo Ministerstvo zemědělství Spojených států amerických, které samo hlásilo opatření ohledně nedostatečného zabezpečení potravin
Časové okno: 9 měsíců
|
Potravinová nejistota domácností bude měřena elektronicky spravovaným pomocí 10-položkového self-reportu dříve ověřeného průzkumu potravinové nejistoty Ministerstva zemědělství USA. Průzkum bude měřit nedostatek potravin za posledních 30 dní. Celkové skóre je součtem kladných odpovědí na 10 otázek s celkovým rozsahem skóre 0-10. Skóre ukazuje na rozsah potravinové nejistoty následující:
|
9 měsíců
|
|
Potravinová nejistota v domácnostech, jak ji posoudilo Ministerstvo zemědělství Spojených států amerických, které samo hlásilo opatření ohledně nedostatečného zabezpečení potravin
Časové okno: 14 měsíců
|
Potravinová nejistota domácností bude měřena elektronicky spravovaným pomocí 10-položkového self-reportu dříve ověřeného průzkumu potravinové nejistoty Ministerstva zemědělství USA. Průzkum bude měřit nedostatek potravin za posledních 30 dní. Celkové skóre je součtem kladných odpovědí na 10 otázek s celkovým rozsahem skóre 0-10. Skóre ukazuje na rozsah potravinové nejistoty následující:
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem podle vlastního průzkumu
Časové okno: základní linie
|
Příjem ve stravě bude vykazován v elektronicky prováděném průzkumu pomocí zařízení na kontrolu frekvence jídla.
Položky průzkumu budou měřit frekvenci konzumace různých potravin včetně ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, bílkovin, vody, nápojů, dezertů, zpracovaných potravin a cukrovinek.
Údaje budou uváděny kategoricky jako počet konzumací zkoumaných potravin.
|
základní linie
|
|
Dietní příjem podle vlastního průzkumu
Časové okno: 9 měsíců
|
Příjem ve stravě bude vykazován v elektronicky prováděném průzkumu pomocí zařízení na kontrolu frekvence jídla.
Položky průzkumu budou měřit frekvenci konzumace různých potravin včetně ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, bílkovin, vody, nápojů, dezertů, zpracovaných potravin a cukrovinek.
Údaje budou uváděny kategoricky jako počet konzumací zkoumaných potravin.
|
9 měsíců
|
|
Úzkost hodnocená v průzkumu Generalized Anxiety Disorder 7-bod (GAD-7).
Časové okno: základní linie
|
Průzkum Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD) má celkové skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
základní linie
|
|
Úzkost hodnocená v průzkumu Generalized Anxiety Disorder 7-bod (GAD-7).
Časové okno: 9 měsíců
|
Průzkum Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD) má celkové skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
9 měsíců
|
|
Úzkost hodnocená v průzkumu Generalized Anxiety Disorder 7-bod (GAD-7).
Časové okno: 14 měsíců
|
Průzkum Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD) má celkové skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
14 měsíců
|
|
Úzkostný dopad hodnocený položkou dopadu průzkumu GAD-7
Časové okno: základní linie
|
Účastníci, kteří dosáhli na GAD-7 skóre 1 nebo více, budou dotázáni, jak obtížné je kvůli problémům souvisejícím s úzkostí pracovat, starat se o věci doma nebo vycházet s ostatními lidmi.
Údaje budou hlášeny kategoricky jako počet účastníků, kteří odpověděli: Není to vůbec obtížné; Poněkud obtížné; Velmi obtížné; Extrémně obtížné; Raději neříkat.
|
základní linie
|
|
Úzkostný dopad hodnocený položkou dopadu průzkumu GAD-7
Časové okno: 9 měsíců
|
Účastníci, kteří dosáhli na GAD-7 skóre 1 nebo více, budou dotázáni, jak obtížné je kvůli problémům souvisejícím s úzkostí pracovat, starat se o věci doma nebo vycházet s ostatními lidmi.
Údaje budou hlášeny kategoricky jako počet účastníků, kteří odpověděli: Není to vůbec obtížné; Poněkud obtížné; Velmi obtížné; Extrémně obtížné; Raději neříkat.
|
9 měsíců
|
|
Úzkostný dopad hodnocený položkou dopadu průzkumu GAD-7
Časové okno: 14 měsíců
|
Účastníci, kteří dosáhli na GAD-7 skóre 1 nebo více, budou dotázáni, jak obtížné je kvůli problémům souvisejícím s úzkostí pracovat, starat se o věci doma nebo vycházet s ostatními lidmi.
Údaje budou hlášeny kategoricky jako počet účastníků, kteří odpověděli: Není to vůbec obtížné; Poněkud obtížné; Velmi obtížné; Extrémně obtížné; Raději neříkat.
|
14 měsíců
|
|
Deprese podle hodnocení 9bodového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: základní linie
|
9-položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) má celkové skóre 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
|
základní linie
|
|
Deprese podle hodnocení 9bodového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 9 měsíců
|
9-položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) má celkové skóre 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
|
9 měsíců
|
|
Deprese podle hodnocení 9bodového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 14 měsíců
|
9-položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) má celkové skóre 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
|
14 měsíců
|
|
Dopad deprese podle hodnocení položky dopadu PHQ-9
Časové okno: základní linie
|
Účastníci, kteří dosáhli 1 nebo vyššího skóre v PHQ-9, budou dotázáni, jak obtížné je kvůli problémům souvisejícím s depresí pracovat, starat se o věci doma nebo vycházet s ostatními lidmi.
Údaje budou hlášeny kategoricky jako počet účastníků, kteří odpověděli: Není to vůbec obtížné; Poněkud obtížné; Velmi obtížné; Extrémně obtížné; Raději neříkat.
|
základní linie
|
|
Dopad deprese podle hodnocení položky dopadu PHQ-9
Časové okno: 9 měsíců
|
Účastníci, kteří dosáhli 1 nebo vyššího skóre v PHQ-9, budou dotázáni, jak obtížné je kvůli problémům souvisejícím s depresí pracovat, starat se o věci doma nebo vycházet s ostatními lidmi.
Údaje budou hlášeny kategoricky jako počet účastníků, kteří odpověděli: Není to vůbec obtížné; Poněkud obtížné; Velmi obtížné; Extrémně obtížné; Raději neříkat.
|
9 měsíců
|
|
Dopad deprese podle hodnocení položky dopadu PHQ-9
Časové okno: 14 měsíců
|
Účastníci, kteří dosáhli 1 nebo vyššího skóre v PHQ-9, budou dotázáni, jak obtížné je kvůli problémům souvisejícím s depresí pracovat, starat se o věci doma nebo vycházet s ostatními lidmi.
Údaje budou hlášeny kategoricky jako počet účastníků, kteří odpověděli: Není to vůbec obtížné; Poněkud obtížné; Velmi obtížné; Extrémně obtížné; Raději neříkat.
|
14 měsíců
|
|
Pohoda podle 5bodového indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: základní linie
|
5položkový index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5) má celkové skóre 0 -25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pohodu.
|
základní linie
|
|
Pohoda podle 5bodového indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: 9 měsíců
|
5položkový index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5) má celkové skóre 0 -25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pohodu.
|
9 měsíců
|
|
Pohoda podle 5bodového indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: 14 měsíců
|
5položkový index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5) má celkové skóre 0 -25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pohodu.
|
14 měsíců
|
|
Celkové zdraví hodnocené položkou obecného zdraví Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) 4položkový dotazník týkající se kvality života související se zdravím (HRQoL) (CDC HRQoL-4)
Časové okno: základní linie
|
Na CDC HRQoL-4 bude požadována pouze jedna položka, a to položka související s obecným zdravím.
Účastníci budou dotázáni, zda by obecně řekli, že jejich zdravotní stav je výborný, velmi dobrý, dobrý, slušný, špatný nebo raději neříkat.
Údaje budou hlášeny kategoricky jako počet účastníků, kteří odpověděli: Výborně; Velmi dobře; Dobrý; Veletrh; Chudý; Raději neříkat.
|
základní linie
|
|
Celkové zdraví hodnocené položkou obecného zdraví Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) 4položkový dotazník týkající se kvality života související se zdravím (HRQoL) (CDC HRQoL-4)
Časové okno: 9 měsíců
|
Na CDC HRQoL-4 bude požadována pouze jedna položka, a to položka související s obecným zdravím.
Účastníci budou dotázáni, zda by obecně řekli, že jejich zdravotní stav je výborný, velmi dobrý, dobrý, slušný, špatný nebo raději neříkat.
Údaje budou hlášeny kategoricky jako počet účastníků, kteří odpověděli: Výborně; Velmi dobře; Dobrý; Veletrh; Chudý; Raději neříkat.
|
9 měsíců
|
|
Celkové zdraví hodnocené položkou obecného zdraví Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) 4položkový dotazník týkající se kvality života související se zdravím (HRQoL) (CDC HRQoL-4)
Časové okno: 14 měsíců
|
Na CDC HRQoL-4 bude požadována pouze jedna položka, a to položka související s obecným zdravím.
Účastníci budou dotázáni, zda by obecně řekli, že jejich zdravotní stav je výborný, velmi dobrý, dobrý, slušný, špatný nebo raději neříkat.
Údaje budou hlášeny kategoricky jako počet účastníků, kteří odpověděli: Výborně; Velmi dobře; Dobrý; Veletrh; Chudý; Raději neříkat.
|
14 měsíců
|
|
Hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) stanovená krevním testem
Časové okno: základní linie
|
Od učitelů ve škole budou odebrány vzorky krve z prstu a ve vzorku krve bude analyzována hladina HbA1c.
|
základní linie
|
|
Hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) stanovená krevním testem
Časové okno: 9 měsíců
|
Od učitelů ve škole budou odebrány vzorky krve z prstu a ve vzorku krve bude analyzována hladina HbA1c.
|
9 měsíců
|
|
Krevní tlak (systolický) změřený automatickým oscilometrickým zařízením
Časové okno: základní linie
|
Měření krevního tlaku bude prováděno pomocí automatického oscilometrického zařízení.
|
základní linie
|
|
Krevní tlak (systolický) změřený automatickým oscilometrickým zařízením
Časové okno: 9 měsíců
|
Měření krevního tlaku bude prováděno pomocí automatického oscilometrického zařízení.
|
9 měsíců
|
|
Krevní tlak (diastolický) stanovený automatickým oscilometrickým zařízením
Časové okno: základní linie
|
Měření krevního tlaku bude prováděno pomocí automatického oscilometrického zařízení.
|
základní linie
|
|
Krevní tlak (diastolický) stanovený automatickým oscilometrickým zařízením
Časové okno: 9 měsíců
|
Měření krevního tlaku bude prováděno pomocí automatického oscilometrického zařízení.
|
9 měsíců
|
|
Hladina karotenoidů v kůži podle hodnocení The Veggie Meter
Časové okno: základní linie
|
Hladina karotenoidů v kůži bude vyhodnocena přístrojem The Veggie Meter, což je malé, přenosné neinvazivní zařízení, které lze krátce připnout na prst a detekovat koncentrace karotenoidů v kůži během ~15-20 sekund pro jeden odečet.
|
základní linie
|
|
Hladina karotenoidů v kůži podle hodnocení The Veggie Meter
Časové okno: 9 měsíců
|
Hladina karotenoidů v kůži bude vyhodnocena přístrojem The Veggie Meter, což je malé, přenosné neinvazivní zařízení, které lze krátce připnout na prst a detekovat koncentrace karotenoidů v kůži během ~15-20 sekund pro jeden odečet.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shreela V Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-SPH-22-0276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .