- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05542537
Pleie sunne lærere (NHT)
Å pleie sunne lærere: En klynge-RCT for å forbedre helse, velvære og matsikkerhet for fagfolk i tidlig omsorg og utdanning (ECE)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne utprøvingen er å evaluere virkningen av Nurturing Healthy Teachers-programmet på matusikkerhet, kostholdsatferd, mental helse og kardiometabolsk helse blant fagfolk i tidlig omsorg og utdanning (ECE) som underviser i barnehage eller barnehage. Nurturing Healthy Teachers er et nytt, omfattende program som kombinerer strategier fra to evidensbaserte programmer - Brighter Bites (implementert av Brighter Bites 501c3 non-profit) og Create Healthy Futures (implementert av Penn State Better Kid Care).
- Brighter Bites (BB) er en 501c3 non-profit organisasjon som implementerer et evidensbasert koordinert skolehelseprogram som kombinerer tilgang til ferske råvarer og ernæringsundervisning som har vist seg å forbedre kostholdsinntaket blant førskole- og grunnskolelærere, barn med lav inntekt og deres familier. I 16 uker i skoleåret mottar Brighter Bites-lærere og -familier en ukentlig utdeling på omtrent 50 lbs (50 porsjoner) av primært donerte friske grønnsaker, pluss ukentlige smaksprøver på sunne oppskrifter og ernæringsundervisning. Programmet har bevist effektivitet når det gjelder å engasjere lærere, foreldre, øke sunn kostholdsatferd og forbedre skole- og hjemmeernæringsmiljøet til lavinntektsbarn i grunnskolen på kort sikt.
- Utviklet og implementert av Penn State Extension Better Kid Care (BKC), Create Healthy Futures (CHF) er et nettbasert ernæringsopplæringsprogram som retter seg mot ernæringskunnskap, selveffektivitet, oppmerksomhet og sosial støtte for å skape sunne vaner blant lærere. CHF inkluderer også tilrettelagte gruppemøter for å forsterke informasjon fra nettmodulene.
Forsøket vil bli gjennomført i 30 barneskoler som har førskole- og barnehageklasser som betjener hovedsakelig lavinntektsfamilier i Houston. Skoler i intervensjonsarmen (n=15) vil motta Brighter Bites pluss det komplette Create Healthy Futures-programmet inkludert nettmoduler og personlige møter, og de vil bli trukket fra skoler som allerede er planlagt å motta Brighter Bites i løpet av 2022-2023 skoleår. Skoler i kontrollarmen (n=15) vil kun få passiv tilgang til nettmodulene til Create Healthy Futures-programmet, og de vil bli trukket fra gjenværende skoler over hele distriktet, så lenge de ikke har deltatt i Brighter Bites i to foregående år. Intervensjons- og kontrollprogrammene skal gjennomføres over ett skoleår (9 måneder). Brighter Bites non-profit organisasjon og Penn State Better Kid Care vil implementere programmet Nurturing Healthy Teachers, mens UTHealth School of Public Health-etterforskere vil gjennomføre evalueringen av programmet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shreela V Sharma, PhD, RD
- Telefonnummer: 713-500-9344
- E-post: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Shreela V Sharma, PhD, RD
- Telefonnummer: 713-500-9344
- E-post: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for lærere:
- Ansatt som pre-K eller barnehagelærer ved de deltakende studieskolene skoleåret 2022-2023.
- Evne til å lese engelsk på 4. klasse lesenivå
- Evne til å gjennomføre studietiltak
Ekskluderingskriterier for lærere:
- Har nylig (i løpet av de siste 6 månedene) eller deltar for tiden i et trenings- eller vekttapsprogram
Inkluderingskriterier for skoler:
- Ha minst 25 kvalifiserte fagpersoner innen tidlig barneopplæring (ECE).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BB Produce Distribusjon + BB Nutrition Education + CHF ukentlige velværegrupper + CHF nettbasert modul
BB er Brighter Bites.
CHF er Create Healthy Futures.
|
I 16 uker i skoleåret vil lærere ved deltakende programskoler motta utdelinger av 8-10 ulike typer produktvarer.
Brighter Bites Nutrition Education vil bestå av oppskrifter, matlaging og oppbevaringsideer, og tips og verktøy for å budsjettere og planlegge måltider.
Lærere vil bli utdannet i en ernæringspedagogisk læreplan, som skal implementeres i programskolene som en del av BB-programmet.
Peer-tilretteleggere vil lede virtuelle ukentlige gruppediskusjoner.
Penn State Better Kid Care vil trene velværetilretteleggerne.
Create Healthy Futures Nettbasert modul er i eget tempo og fokuserer på følgende emner: 1) Introduksjon, 2) Matmiljøets utfordringer, 3) Ernæring og helsen din, 4) Reform av matkultur og 5) Leverandørers rolle i skape en sunn fremtid.
Create Healthy Futures-modulen bruker flere pedagogiske metoder for å øke interaktivitet og engasjement, inkludert videoopptak av innholdseksperter, refleksjonsaktiviteter, nedlastbare utdelinger og handlingsplanlegging.
Hvert kapittel tar omtrent 30-40 minutter å fullføre.
Programmet leveres på Better Kid Care On Demand-plattformen, et asynkront læringsstyringssystem som gir faglig utviklingstrening for lærere i alle 50 delstater og 69 land.
|
Aktiv komparator: CHF nettbasert modul
CHF er Create Healthy Futures.
|
Create Healthy Futures Nettbasert modul er i eget tempo og fokuserer på følgende emner: 1) Introduksjon, 2) Matmiljøets utfordringer, 3) Ernæring og helsen din, 4) Reform av matkultur og 5) Leverandørers rolle i skape en sunn fremtid.
Create Healthy Futures-modulen bruker flere pedagogiske metoder for å øke interaktivitet og engasjement, inkludert videoopptak av innholdseksperter, refleksjonsaktiviteter, nedlastbare utdelinger og handlingsplanlegging.
Hvert kapittel tar omtrent 30-40 minutter å fullføre.
Programmet leveres på Better Kid Care On Demand-plattformen, et asynkront læringsstyringssystem som gir faglig utviklingstrening for lærere i alle 50 delstater og 69 land.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Husholdningens matusikkerhet vurdert av U.S. Department of Agriculture selvrapportert matusikkerhetsundersøkelse
Tidsramme: grunnlinje
|
Husholdnings matusikkerhet vil bli målt på en elektronisk administrert ved hjelp av 10-elements egenrapport tidligere validerte U.S. Department of Agriculture matusikkerhetsundersøkelse. Undersøkelsen skal måle matusikkerhet de siste 30 dagene. Den totale poengsummen er summen av bekreftende svar på de 10 spørsmålene, med en total poengsum på 0-10. Poeng indikerer følgende om omfanget av matusikkerhet:
|
grunnlinje
|
Husholdningens matusikkerhet vurdert av U.S. Department of Agriculture selvrapportering av matusikkerhetsmål
Tidsramme: 4 måneder
|
Husholdnings matusikkerhet vil bli målt på en elektronisk administrert ved hjelp av 10-elements egenrapport tidligere validerte U.S. Department of Agriculture matusikkerhetsundersøkelse. Undersøkelsen skal måle matusikkerhet de siste 30 dagene. Den totale poengsummen er summen av bekreftende svar på de 10 spørsmålene, med en total poengsum på 0-10. Poeng indikerer følgende om omfanget av matusikkerhet:
|
4 måneder
|
Husholdningens matusikkerhet vurdert av U.S. Department of Agriculture selvrapportering av matusikkerhetsmål
Tidsramme: 9 måneder
|
Husholdnings matusikkerhet vil bli målt på en elektronisk administrert ved hjelp av 10-elements egenrapport tidligere validerte U.S. Department of Agriculture matusikkerhetsundersøkelse. Undersøkelsen skal måle matusikkerhet de siste 30 dagene. Den totale poengsummen er summen av bekreftende svar på de 10 spørsmålene, med en total poengsum på 0-10. Poeng indikerer følgende om omfanget av matusikkerhet:
|
9 måneder
|
Husholdningens matusikkerhet vurdert av U.S. Department of Agriculture selvrapportering av matusikkerhetsmål
Tidsramme: 14 måneder
|
Husholdnings matusikkerhet vil bli målt på en elektronisk administrert ved hjelp av 10-elements egenrapport tidligere validerte U.S. Department of Agriculture matusikkerhetsundersøkelse. Undersøkelsen skal måle matusikkerhet de siste 30 dagene. Den totale poengsummen er summen av bekreftende svar på de 10 spørsmålene, med en total poengsum på 0-10. Poeng indikerer følgende om omfanget av matusikkerhet:
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostinntak som vurdert ved egenrapportundersøkelse
Tidsramme: grunnlinje
|
Kostinntak vil bli selvrapportert på en elektronisk administrert undersøkelse ved hjelp av en matfrekvensscreener.
Undersøkelseselementene vil måle frekvensen av inntak av ulike matvarer, inkludert frukt, grønnsaker, fullkorn, protein, vann, drikkevarer, desserter, bearbeidet mat og godteri.
Data vil bli rapportert kategorisk som antall ganger de undersøkte matvarene ble konsumert.
|
grunnlinje
|
Kostinntak som vurdert ved egenrapportundersøkelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Kostinntak vil bli selvrapportert på en elektronisk administrert undersøkelse ved hjelp av en matfrekvensscreener.
Undersøkelseselementene vil måle frekvensen av inntak av ulike matvarer, inkludert frukt, grønnsaker, fullkorn, protein, vann, drikkevarer, desserter, bearbeidet mat og godteri.
Data vil bli rapportert kategorisk som antall ganger de undersøkte matvarene ble konsumert.
|
9 måneder
|
Angst vurdert av Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) undersøkelsen
Tidsramme: grunnlinje
|
Undersøkelsen Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD) har en totalscore fra 0 til 21, med en høyere score som indikerer større angst.
|
grunnlinje
|
Angst vurdert av Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) undersøkelsen
Tidsramme: 9 måneder
|
Undersøkelsen Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD) har en totalscore fra 0 til 21, med en høyere score som indikerer større angst.
|
9 måneder
|
Angst vurdert av Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) undersøkelsen
Tidsramme: 14 måneder
|
Undersøkelsen Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD) har en totalscore fra 0 til 21, med en høyere score som indikerer større angst.
|
14 måneder
|
Angstpåvirkning som vurdert av påvirkningselementet i GAD-7-undersøkelsen
Tidsramme: grunnlinje
|
For deltakere som scoret 1 eller høyere på GAD-7, vil de bli spurt om hvor vanskelig de angstrelaterte problemene har gjort det å jobbe, ta seg av ting hjemme eller komme overens med andre mennesker.
Data vil bli rapportert kategorisk som antall deltakere som har svart: Ikke vanskelig i det hele tatt; Litt vanskelig; Veldig vanskelig; Ekstremt vanskelig; Foretrekker å ikke si.
|
grunnlinje
|
Angstpåvirkning som vurdert av påvirkningselementet i GAD-7-undersøkelsen
Tidsramme: 9 måneder
|
For deltakere som scoret 1 eller høyere på GAD-7, vil de bli spurt om hvor vanskelig de angstrelaterte problemene har gjort det å jobbe, ta seg av ting hjemme eller komme overens med andre mennesker.
Data vil bli rapportert kategorisk som antall deltakere som har svart: Ikke vanskelig i det hele tatt; Litt vanskelig; Veldig vanskelig; Ekstremt vanskelig; Foretrekker å ikke si.
|
9 måneder
|
Angstpåvirkning som vurdert av påvirkningselementet i GAD-7-undersøkelsen
Tidsramme: 14 måneder
|
For deltakere som scoret 1 eller høyere på GAD-7, vil de bli spurt om hvor vanskelig de angstrelaterte problemene har gjort det å jobbe, ta seg av ting hjemme eller komme overens med andre mennesker.
Data vil bli rapportert kategorisk som antall deltakere som har svart: Ikke vanskelig i det hele tatt; Litt vanskelig; Veldig vanskelig; Ekstremt vanskelig; Foretrekker å ikke si.
|
14 måneder
|
Depresjon vurdert av pasienthelse 9-elements spørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: grunnlinje
|
Patient Health 9-item Questionnaire (PHQ-9) har en total score på 0 til 27, med en høyere score som indikerer større depresjon.
|
grunnlinje
|
Depresjon vurdert av pasienthelse 9-elements spørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 9 måneder
|
Patient Health 9-item Questionnaire (PHQ-9) har en total score på 0 til 27, med en høyere score som indikerer større depresjon.
|
9 måneder
|
Depresjon vurdert av pasienthelse 9-elements spørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 14 måneder
|
Patient Health 9-item Questionnaire (PHQ-9) har en total score på 0 til 27, med en høyere score som indikerer større depresjon.
|
14 måneder
|
Depresjonspåvirkning som vurdert av påvirkningselementet til PHQ-9
Tidsramme: grunnlinje
|
For deltakere som scoret 1 eller høyere på PHQ-9, vil de bli spurt om hvor vanskelig depresjonsrelaterte problemene har gjort det å jobbe, ta seg av ting hjemme eller komme overens med andre mennesker.
Data vil bli rapportert kategorisk som antall deltakere som har svart: Ikke vanskelig i det hele tatt; Litt vanskelig; Veldig vanskelig; Ekstremt vanskelig; Foretrekker å ikke si.
|
grunnlinje
|
Depresjonspåvirkning som vurdert av påvirkningselementet til PHQ-9
Tidsramme: 9 måneder
|
For deltakere som scoret 1 eller høyere på PHQ-9, vil de bli spurt om hvor vanskelig depresjonsrelaterte problemene har gjort det å jobbe, ta seg av ting hjemme eller komme overens med andre mennesker.
Data vil bli rapportert kategorisk som antall deltakere som har svart: Ikke vanskelig i det hele tatt; Litt vanskelig; Veldig vanskelig; Ekstremt vanskelig; Foretrekker å ikke si.
|
9 måneder
|
Depresjonspåvirkning som vurdert av påvirkningselementet til PHQ-9
Tidsramme: 14 måneder
|
For deltakere som scoret 1 eller høyere på PHQ-9, vil de bli spurt om hvor vanskelig depresjonsrelaterte problemene har gjort det å jobbe, ta seg av ting hjemme eller komme overens med andre mennesker.
Data vil bli rapportert kategorisk som antall deltakere som har svart: Ikke vanskelig i det hele tatt; Litt vanskelig; Veldig vanskelig; Ekstremt vanskelig; Foretrekker å ikke si.
|
14 måneder
|
Velvære vurdert av Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5) med fem punkter
Tidsramme: grunnlinje
|
Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5) med 5 elementer har en total poengsum eller 0 -25, med en høyere poengsum som indikerer større velvære.
|
grunnlinje
|
Velvære vurdert av Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5) med fem punkter
Tidsramme: 9 måneder
|
Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5) med 5 elementer har en total poengsum eller 0 -25, med en høyere poengsum som indikerer større velvære.
|
9 måneder
|
Velvære vurdert av Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5) med fem punkter
Tidsramme: 14 måneder
|
Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5) med 5 elementer har en total poengsum eller 0 -25, med en høyere poengsum som indikerer større velvære.
|
14 måneder
|
Generell helse som vurdert av den generelle helseartikkelen til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Helserelatert livskvalitet (HRQoL) 4-elements spørreskjema (CDC HRQoL-4)
Tidsramme: grunnlinje
|
Bare ett element på CDC HRQoL-4 vil bli spurt, og dette er elementet relatert til generell helse.
Deltakerne vil bli spurt om de vil si at helsen deres generelt er utmerket, Veldig bra, God, Grei, Dårlig eller foretrekker å ikke si det.
Data vil bli rapportert kategorisk som antall deltakere som svarte: Utmerket; Veldig bra; Flink; Rettferdig; Dårlig; Foretrekker å ikke si.
|
grunnlinje
|
Generell helse som vurdert av den generelle helseartikkelen til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Helserelatert livskvalitet (HRQoL) 4-elements spørreskjema (CDC HRQoL-4)
Tidsramme: 9 måneder
|
Bare ett element på CDC HRQoL-4 vil bli spurt, og dette er elementet relatert til generell helse.
Deltakerne vil bli spurt om de vil si at helsen deres generelt er utmerket, Veldig bra, God, Grei, Dårlig eller foretrekker å ikke si det.
Data vil bli rapportert kategorisk som antall deltakere som svarte: Utmerket; Veldig bra; Flink; Rettferdig; Dårlig; Foretrekker å ikke si.
|
9 måneder
|
Generell helse som vurdert av den generelle helseartikkelen til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Helserelatert livskvalitet (HRQoL) 4-elements spørreskjema (CDC HRQoL-4)
Tidsramme: 14 måneder
|
Bare ett element på CDC HRQoL-4 vil bli spurt, og dette er elementet relatert til generell helse.
Deltakerne vil bli spurt om de vil si at helsen deres generelt er utmerket, Veldig bra, God, Grei, Dårlig eller foretrekker å ikke si det.
Data vil bli rapportert kategorisk som antall deltakere som svarte: Utmerket; Veldig bra; Flink; Rettferdig; Dårlig; Foretrekker å ikke si.
|
14 måneder
|
Nivået av glykosylert hemoglobin (HbA1c) målt ved blodprøve
Tidsramme: grunnlinje
|
Fingerstikkblodprøver vil bli innhentet fra lærere i skolen, og HbA1c-nivå i blodprøven vil bli analysert.
|
grunnlinje
|
Nivået av glykosylert hemoglobin (HbA1c) målt ved blodprøve
Tidsramme: 9 måneder
|
Fingerstikkblodprøver vil bli innhentet fra lærere i skolen, og HbA1c-nivå i blodprøven vil bli analysert.
|
9 måneder
|
Blodtrykk (systolisk) målt med automatisert oscillometrisk enhet
Tidsramme: grunnlinje
|
Blodtrykksmålinger vil bli tatt ved hjelp av en automatisert oscillometrisk enhet.
|
grunnlinje
|
Blodtrykk (systolisk) målt med automatisert oscillometrisk enhet
Tidsramme: 9 måneder
|
Blodtrykksmålinger vil bli tatt ved hjelp av en automatisert oscillometrisk enhet.
|
9 måneder
|
Blodtrykk (diastolisk) målt med automatisert oscillometrisk enhet
Tidsramme: grunnlinje
|
Blodtrykksmålinger vil bli tatt ved hjelp av en automatisert oscillometrisk enhet.
|
grunnlinje
|
Blodtrykk (diastolisk) målt med automatisert oscillometrisk enhet
Tidsramme: 9 måneder
|
Blodtrykksmålinger vil bli tatt ved hjelp av en automatisert oscillometrisk enhet.
|
9 måneder
|
Hudkarotenoidnivå som vurdert av Veggie Meter
Tidsramme: grunnlinje
|
Hudkarotenoidnivået vil bli vurdert av The Veggie Meter, som er en liten, bærbar ikke-invasiv enhet som kan klippes til fingeren kort for å oppdage hudkarotenoidkonsentrasjoner på ~15-20 sekunder for en enkelt avlesning.
|
grunnlinje
|
Hudkarotenoidnivå som vurdert av Veggie Meter
Tidsramme: 9 måneder
|
Hudkarotenoidnivået vil bli vurdert av The Veggie Meter, som er en liten, bærbar ikke-invasiv enhet som kan klippes til fingeren kort for å oppdage hudkarotenoidkonsentrasjoner på ~15-20 sekunder for en enkelt avlesning.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shreela V Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSC-SPH-22-0276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .