- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05542758
Vysoce intenzivní intervalový trénink pro starší dospělé
15. července 2024 aktualizováno: Creighton University
Vysoce intenzivní intervalový trénink: Vliv na funkci, neuromuskulární kontrolu a svalovou architekturu
Tato studie bude zkoumat rozdíly ve 12týdenním vysoce intenzivním intervalovém tréninkovém režimu.
Program Total Body HIIT zahrnuje odporovou (okruhovou) a anaerobní (kolo) složku u starších dospělých.
Specifické cíle se zaměřují na vyšetření kardiovaskulární vytrvalosti, neuromuskulární funkce a svalové architektury.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
- Creighton University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 95 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65-95 let nebo starší
- Fyzická nezávislost (Barthelův index)
- Povolení lékaře k účasti
- Žádné změny léků v předchozích 30 dnech
- Žádný strukturovaný odporový trénink v předchozích 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k vysoce intenzivnímu cvičení39 (dotazník PAR-Q)
- Těžká mentální porucha (<18 na Montrealském kognitivním hodnocení)
- Neurodegenerativní nebo akutní neurologické diagnózy (např. Parkinsonova choroba, mrtvice, traumatické poranění mozku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program HIIT Total Body
Tento program Total Body HIIT (kruhový a cyklistický trénink) bude zahrnovat 3 lekce týdně (35-40 minut ve dnech, které nejdou po sobě) a postupuje se během 12 týdnů.
Všechny lekce povedou studenti bakalářského studia cvičení nebo studenti doktorské fyzikální terapie a budou pod dohledem fyzioterapeuta.
|
Jedno maximum opakování (1RM) a tělesná hmotnost (BW) budou zaznamenány před a po 6 týdnech pro přizpůsobení programu.
Okruh bude absolvován dvakrát během každého tréninku a cvičení budou zahrnovat: dřepy, medicinbal vpřed vrhy hrudníkem, medicinbal nad hlavou, farmářská chůze, tlak na ramena vsedě, řada v sedu na fitness míči, aerobní vzpažovací stupačky, noha žebříkové vrtačky a kroucení medicinbalových pasů.
Anaerobní složka bude dokončena jednou během tréninku a na stacionárním kole.
Sekundy cvičení:odpočinek budou 20:40 pro týdny 1-4, 30:30 pro týdny 5-8 a 40:20 pro týdny 9-12.
Každá lekce začíná 5minutovým zahřátím a končí 5minutovým ochlazením.
Účastníci dostanou v reálném čase zpětnou vazbu o srdeční frekvenci (cílový rozsah: 85-95 % HRmax) a rychlosti pohybu při cvičení.
Účastníci budou vyzváni, aby překonali rychlost předchozího opakování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu 6minutového testu chůze od základní hodnoty po intervenci HIIT
Časové okno: změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
6MWT bude posouzeno sečtením počtu kol, která je účastník schopen ujít na 100 stop dlouhé rovné cestě.
Částečně dokončená kola budou změřena a připočtena k celkové vzdálenosti.
Účastníkům bude v případě potřeby umožněno odpočívat ve stoje, ale čas bude pokračovat během všech přestávek na odpočinek.
Účastníci budou instruováni, aby „pokryli co největší plochu za 6 minut“.
|
změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
|
Změna v dobrovolných testech svalové síly (izokinetika) od výchozí hodnoty po intervenci HIIT
Časové okno: změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
Testování izokinetické síly na hamstringech, m. quadriceps femoris, biceps brachii a triceps brachii při pomalém (60° za sekundu), středním (180° za sekundu), rychlém (300° za sekundu) a rychlém bez zátěže (500° za sekundu) rychlosti se třemi maximálními opakováními provedenými pro každou rychlost, aby se pomocí dynamometru určily dobrovolné schopnosti produkce špičkového točivého momentu při každé rychlosti.
Během testů síly bude každý subjekt požádán, aby zatlačil nebo zatáhl „co nejsilněji“ proti rameni páky na dynamometru, dokud končetina nedosáhne konce rozsahu pohybu.
|
změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
|
Změna v dobrovolných testech svalové síly (izometrie) od výchozí hodnoty po intervenci HIIT
Časové okno: změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
Izometrická síla hamstringů, m. quadriceps femoris, biceps brachii a triceps brachii bude hodnocena pomocí dynamometru.
Pro hodnocení maximální dobrovolné izometrické kontrakce účastníci dokončí dvě, 3- až 4sekundové MVIC hamstringů, čtyřhlavého stehenního svalu, bicepsu brachii a tricepsu brachii.
Účastníci budou instruováni, aby „tlačili nebo táhli co nejsilněji a nejrychleji“ a drželi se dynamometru, aby dosáhli maximálního dobrovolného točivého momentu a rychlosti vývoje točivého momentu.
|
změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
|
Změna v hodnocení evokované svalové funkce: Evokovaná maximální síla ze základní linie na následující HIIT intervenci
Časové okno: změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
Evokovaná svalová funkce bude hodnocena pomocí elektrické stimulace dodávané do povrchového čtyřhlavého stehenního svalu prostřednictvím uspořádání katoda-anoda, přičemž katodová sonda je zatlačena do femorálního trojúhelníku přes femorální nerv a anoda fixovaná přes velký trochanter.
Manuální postupné zvyšování stimulace bude dokončeno, dokud nebude dosaženo maximální kontrakce.
Jakmile je dosaženo maximální kontrakce, bude aplikován maximální, jednoduchý a dubletový stimul.
Jediná stimulace bude použita k vyvolání maximální amplitudy M-vlny (definované jako maximální amplituda M-vlny od vrcholu k vrcholu).
Bude použit dubletový stimul k tomu, aby sval dosáhl maximální kontrakční schopnosti, aby se zjistila svalová kontraktilní schopnost.
Pro vyšetření maximální kontraktilní kapacity vyvolal točivý moment produkovaný m. quadriceps femoris z dynamometru během prvních 50 ms špičkovou sílu.
|
změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
|
Změna v hodnocení evokované svalové funkce: evokovaná maximální rychlost rozvoje síly ze základní linie na následující intervenci HIIT
Časové okno: změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
Evokovaná svalová funkce bude hodnocena pomocí elektrické stimulace dodávané do povrchového čtyřhlavého stehenního svalu prostřednictvím uspořádání katoda-anoda, přičemž katodová sonda je zatlačena do femorálního trojúhelníku přes femorální nerv a anoda fixovaná přes velký trochanter.
Manuální postupné zvyšování stimulace bude dokončeno, dokud nebude dosaženo maximální kontrakce.
Jakmile je dosaženo maximální kontrakce, bude aplikován maximální, jednoduchý a dubletový stimul.
Jediná stimulace bude použita k vyvolání maximální amplitudy M-vlny (definované jako maximální amplituda M-vlny od vrcholu k vrcholu).
Bude použit dubletový stimul k tomu, aby sval dosáhl maximální kontrakční schopnosti, aby se zjistila svalová kontraktilní schopnost.
Pro vyšetření maximální kontraktilní kapacity bude zaznamenána evokovaná maximální rychlost rozvoje síly 0-50 ms jako výsledek maximálního dubletového stimulu z quadriceps femoris.
|
změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
|
Změna v rychlosti svalové aktivace od výchozí hodnoty po intervenci HIIT
Časové okno: změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
Pro vyšetření svalové aktivace budou shromážděny povrchové elektromyografické (sEMG) signály shromážděné během dobrovolných a vyvolaných svalových kontrakcí z m. quadriceps femoris (vastus lateralis, rectus femoris a m. vastus medialis), hamstringy (m. biceps femoris), biceps brachii a triceps brachii svaly.
Vrcholová aktivace svalů bude hodnocena jako vrcholová amplituda sEMG.
Rychlost svalové aktivace bude hodnocena během prvních 50 ms po začátku svalové aktivace.
|
změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
|
Změna dobrovolného elektromechanického zpoždění ze základní hodnoty na následující intervenci HIIT
Časové okno: změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
Pro vyšetření svalové aktivace budou shromážděny povrchové elektromyografické (sEMG) signály shromážděné během dobrovolných a vyvolaných svalových kontrakcí z m. quadriceps femoris (vastus lateralis, rectus femoris a m. vastus medialis), hamstringy (m. biceps femoris), biceps brachii a triceps brachii svaly.
Vrcholová aktivace svalů bude hodnocena jako vrcholová amplituda sEMG.
Dobrovolné elektromechanické zpoždění bude vypočítáno z časového rozdílu od nástupu sEMG do nástupu síly.
|
změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
|
Změna ve svalové architektuře založené na ultrazvuku: Průřezová plocha od základní linie po intervenci HIIT
Časové okno: změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
Budou získány ultrazvukové snímky vastus lateralis, rectus femoris, biceps femoris, vastus medialis, biceps brachii a triceps brachii.
Bude hodnocena plocha průřezu svalu pro každý sval.
|
změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
|
Změna ve svalové architektuře založené na ultrazvuku: Intenzita ozvěny od výchozí hodnoty po intervenci HIIT
Časové okno: změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
Budou získány ultrazvukové snímky vastus lateralis, rectus femoris, biceps femoris, vastus medialis, biceps brachii a triceps brachii.
Intenzita echa pro každý sval bude hodnocena.
|
změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
|
Změna svalové architektury založené na svalové biopsii od výchozího stavu k po intervenci HIIT
Časové okno: změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
Svalové biopsie budou odebírány za účelem stanovení velikosti svalových vláken z quadriceps femoris (tj. vastus lateralis).
Po nezbytných bioptických přípravách bude v každém vzorku stanovena distribuce typu a velikosti svalových vláken.
|
změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vrcholu V02 od výchozí hodnoty k po intervenci HIIT
Časové okno: změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
Účastníci vyplní klasifikovaný zátěžový test (2minutové fáze) na cykloergometru k vyhodnocení vrcholu VO2.
Vrchol VO2 pro každý subjekt bude považován za nejvyšší jednotlivou hodnotu VO2, pokud budou splněna alespoň dvě ze tří následujících testovacích kritérií: 1) vyrovnání VO2 navzdory zvýšení výkonu, 2) maximální srdeční frekvence do 15 tepů od věkem predikovaná maximální srdeční frekvence (220 let) a 3) respirační výměnný poměr (RER) ≥1,1.
|
změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
|
Změna rychlosti chůze ze základní linie na po intervenci HIIT
Časové okno: změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
Rychlost chůze bude hodnocena testem chůze na 10 metrů (maximální pohodlná rychlost chůze).
|
změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
|
Změna ve funkční síle dolní části těla od výchozí hodnoty po intervenci HIIT
Časové okno: změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
Funkční síla dolní části těla bude hodnocena 5násobným testem sedni-stát.
Tento test vyžaduje, aby se účastníci co nejrychleji postavili a posadili 5krát bez použití horních končetin.
|
změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
|
Změna ve funkční síle horní části těla od výchozí hodnoty k po intervenci HIIT
Časové okno: změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
Funkční síla horní části těla bude hodnocena silou úchopu ruky.
Budou dokončena tři opakování po 30 sekundách maximálního držení na každé ruce.
|
změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
|
Změna rovnováhy: Exkurze centra tlaku ze základní linie na následující intervenci HIIT
Časové okno: změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
Účastníci budou staticky stát na silové desce ve třech různých scénářích (nohy společně oči otevřené, nohy společně oči zavřené a postoj jedné nohy).
Pro stanovení statické rovnováhy bude vypočítán střed tlakové odchylky.
|
změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
|
Změna v rovnováze: Funkční hodnocení chůze od základní linie po intervenci HIIT
Časové okno: změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
Účastníci absolvují funkční hodnocení chůze, klinické hodnocení schopnosti chůze za různých podmínek (např. překročení překážky, chůze pozadu atd.).
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.
|
změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
|
Změna rovnováhy: Berg Balance Scale od základní linie po intervenci HIIT
Časové okno: změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
Účastníci absolvují Berg Balance Scale, klinické hodnocení schopností statické a dynamické rovnováhy.
Skóre Berg Balance Scale se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.
|
změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
|
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu k po intervenci HIIT
Časové okno: změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
Účastníci vyplní Short-Form Health Survey (SF-36), aby zhodnotili kvalitu života související se zdravím.
|
změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci HIIT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Sdílení údajů bude stanoveno na základě žádosti případ od případu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .