- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05543148
Arabisk version af et nyt værktøj kaldet HEAL-COMMAND til at evaluere høretab og kommunikations- og samtalehandicap
14. september 2022 opdateret af: Mahmoud Salah Eldin Mokhtar, Sohag University
Mod en arabisk version af HEAL-COMMAND Tool: Et nyt internationalt selvvurderet ICF-baseret spørgeskema til evaluering af høretab og kommunikations- og samtalehandicap
Høretab er den fjerde højeste årsag til handicap på verdensplan.
Aktuelle data tyder på, at ca. 5 % af verdens befolkning lider af invaliderende høretab. Tidligere undersøgelser har vist, at personer med høretab oplever en højere forekomst af associerede sundhedsskadelige virkninger end personer med normal hørelse.
Disse tilstande omfatter social isolation, depression, diabetes, demens, fald, hjerte-kar-sygdomme og nedsat livskvalitet.
En begrænsning for handicapbaserede spørgeskemaer relateret til høretab er det store antal tilgængelige instrumenter og manglen på konsensus om, hvilke spørgeskemaer der skal bruges.
For at gøre dette blev anvendelsen af Verdenssundhedsorganisationens International Classification of Functioning Disability and Health (ICF) rammer fundet at være et ideelt designgrundlag.
I ICF refererer funktion til positive aspekter af kropsfunktioner, aktiviteter og deltagelse, mens handicap refererer til funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger, hvor begge aspekter kan påvirkes af en(e) helbredstilstand(er) og/eller kontekstuelle (personlige). og miljømæssige) faktorer.
Tidligere undersøgelser har vist, at operationaliseringen af ICF Core Sets for HL til et selvevalueringsværktøj kan tjene som grundlag for et samlet billede af sundhed.
For at imødekomme dette behov er der gennemført et samarbejde mellem en gruppe forskere ved Audiology Clinic, Auburn university, Alabama, USA.
Dette partnerskab resulterede i at skabe en engelsk og tysk version af spørgeskemaet, der udtømmende vurderer og individers hørefunktionsprofil i henhold til ICF-rammeværket, som kaldes HEAL-COMMAND Tool
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Salah Mokhtar, resident
- Telefonnummer: 01093678921
- E-mail: mahmoud011173@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Abd Al-Rahman, professor
- Telefonnummer: 01099055507
- E-mail: dr_mghaffar@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil være patienter fra Audio-Vestibular Medicine Unit Sohag University, som klagede over høretab eller søger høreapparatteknologi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 30-80 år
Nye personer, der mødte op til tale- og høreklinikken med øre- eller høreproblemer og viste følgende mønster/er:
- Normal hørelse med subjektive hørebesvær
- Mildt høretab
- Moderat høretab
- Nye høreapparatbrugere eller erfarne høreapparatbrugere
- Tilstrækkelige kognitive og forståelsesevner til at udfylde spørgeskemaet og kognitiv interviewsession.
- Mulighed for at deltage i fjernaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- alder under 30 eller over 80 år
- analfabeter, der ikke kan udfylde spørgeskemaet eller digitale formularer
- klinisk diagnose med depression og kognitiv tilbagegang eller demens
- Over moderat høretab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
normal hørelse med subjektivt hørebesvær
|
Evaluer høretab og kommunikations- og samtalebesvær
|
|
let høretab (uden hjælp)
|
Evaluer høretab og kommunikations- og samtalebesvær
|
|
moderat høretab (uden hjælp)
|
Evaluer høretab og kommunikations- og samtalebesvær
|
|
moderat høretab (støttet)
|
Evaluer høretab og kommunikations- og samtalebesvær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pilot gyldigheden af en arabisk version af HEAL-COMMAND Tool
Tidsramme: 5 måneder, de første 2 måneder til at oprette den konsoliderede version og 3 måneder til at teste den i en anden kohorte
|
Der er en engelsk og tysk version af spørgeskemaet, der udførligt vurderer og individers hørefunktionsprofil i henhold til ICF-rammeværket, som kaldes HEAL-COMMAND Tool.
Det primære mål er at pilotere gyldigheden af den arabiske version af HEAL COMMAND Tool på Audio-vestibulær medicinenheden.
Vi vil undersøge indholdsvaliditeten af emnerne i den arabiske version af spørgeskemaet som et evalueringsinstrument, herunder instrumentets pålidelighed og psykometriske aspekter.
Kvalitativ (kognitivt interview) og kvantitativ (spørgeskema) dataindsamling og analyse vil blive gennemført parallelt med andre steder i USA og Tyskland over 30 deltagere.
den konsoliderede version vil blive testet i en anden kohorte over 50 deltagere, hvor de kun vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet
|
5 måneder, de første 2 måneder til at oprette den konsoliderede version og 3 måneder til at teste den i en anden kohorte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-22-09-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .