- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05543148
Versione araba di un nuovo strumento chiamato HEAL-COMMAND per valutare la perdita dell'udito e la disabilità della comunicazione e della conversazione
14 settembre 2022 aggiornato da: Mahmoud Salah Eldin Mokhtar, Sohag University
Verso una versione araba dello strumento HEAL-COMMAND: un nuovo questionario internazionale autovalutato basato su ICF per valutare la perdita dell'udito e la disabilità della comunicazione e della conversazione
La perdita dell'udito è la quarta più alta causa di disabilità a livello globale.
I dati attuali suggeriscono che circa il 5% della popolazione mondiale soffre di ipoacusia disabilitante. Studi precedenti hanno dimostrato che le persone con ipoacusia sperimentano una maggiore prevalenza di effetti avversi sulla salute associati rispetto alle persone con udito normale.
Tali condizioni includono isolamento sociale, depressione, diabete, demenza, cadute, malattie cardiovascolari e ridotta qualità della vita.
Un limite ai questionari basati sulla disabilità relativi alla perdita dell'udito è il gran numero di strumenti disponibili e la mancanza di consenso su quali questionari utilizzare.
Per fare ciò, l'applicazione della classificazione internazionale della classificazione internazionale delle disabilità e della salute (ICF) dell'Organizzazione mondiale della sanità si è rivelata una base di progettazione ideale.
Nell'ICF, il funzionamento si riferisce agli aspetti positivi delle funzioni corporee, delle attività e della partecipazione, mentre la disabilità si riferisce a menomazioni, limitazioni dell'attività e restrizioni alla partecipazione, in cui entrambi gli aspetti possono essere influenzati da una o più condizioni di salute e/o contestuali (personale e fattori ambientali).
Precedenti studi hanno dimostrato che l'operatività dei Core Set ICF per HL in uno strumento di autovalutazione può servire come base per un quadro completo della salute.
Per soddisfare questa esigenza, è stata condotta una collaborazione tra un gruppo di ricercatori dell'Audiology Clinic, Auburn University, Alabama, USA.
Questa partnership ha portato alla creazione di una versione inglese e tedesca del questionario che valuta in modo completo il profilo di funzionamento dell'udito degli individui secondo il framework ICF, chiamato HEAL-COMMAND Tool
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Salah Mokhtar, resident
- Numero di telefono: 01093678921
- Email: mahmoud011173@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Abd Al-Rahman, professor
- Numero di telefono: 01099055507
- Email: dr_mghaffar@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti saranno pazienti dell'Università di Medicina Audio-Vestibolare dell'Università di Sohag che si sono lamentati della perdita dell'udito o che hanno cercato una tecnologia per apparecchi acustici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 30-80 anni
Nuovi individui che si sono presentati alla clinica del linguaggio e dell'udito con disturbi dell'orecchio o dell'udito e hanno mostrato i seguenti pattern:
- Udito normale con difficoltà uditive soggettive
- Lieve perdita dell'udito
- Moderata perdita dell'udito
- Nuovi utenti di apparecchi acustici o utenti esperti di apparecchi acustici
- Adeguate capacità cognitive e di comprensione per completare il questionario e la sessione di colloquio conoscitivo.
- Possibilità di partecipare ad attività a distanza
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 30 o superiore a 80 anni
- analfabeta che non riesce a compilare il questionario o i moduli digitali
- diagnosi clinica con depressione e declino cognitivo o demenza
- Ipoacusia sopra moderata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
udito normale con difficoltà uditive soggettive
|
Valutare la perdita dell'udito e le disabilità di comunicazione e conversazione
|
perdita dell'udito lieve (non assistita)
|
Valutare la perdita dell'udito e le disabilità di comunicazione e conversazione
|
ipoacusia moderata (non assistita)
|
Valutare la perdita dell'udito e le disabilità di comunicazione e conversazione
|
ipoacusia moderata (aiutata)
|
Valutare la perdita dell'udito e le disabilità di comunicazione e conversazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pilota la validità di una versione araba dello strumento HEAL-COMMAND
Lasso di tempo: 5 mesi, i primi 2 mesi per creare la versione consolidata e 3 mesi per testarla in un'altra coorte
|
Esiste una versione inglese e tedesca del questionario che valuta in modo completo e individuale il profilo di funzionamento dell'udito secondo il framework ICF che si chiama HEAL-COMMAND Tool.
L'obiettivo principale è pilotare la validità della versione araba dello strumento HEAL COMMAND presso l'unità di medicina audio-vestibolare.
Indagheremo la validità del contenuto degli elementi della versione araba del questionario come strumento di valutazione, inclusi l'affidabilità e gli aspetti psicometrici dello strumento.
La raccolta e l'analisi dei dati qualitativi (intervista cognitiva) e quantitativi (questionario) saranno completati in parallelo con altri siti negli Stati Uniti e in Germania oltre 30 partecipanti.
la versione consolidata sarà testata in un'altra coorte di oltre 50 partecipanti in cui verrà chiesto loro di compilare solo il questionario
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5 mesi, i primi 2 mesi per creare la versione consolidata e 3 mesi per testarla in un'altra coorte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-22-09-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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