- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05543148
Arabisk versjon av et nytt verktøy kalt HEAL-COMMAND for å evaluere hørselstap og kommunikasjons- og samtalevansker
14. september 2022 oppdatert av: Mahmoud Salah Eldin Mokhtar, Sohag University
Mot en arabisk versjon av HEAL-COMMAND Tool: Et nytt internasjonalt selvvurdert ICF-basert spørreskjema for å evaluere hørselstap og kommunikasjons- og samtalevansker
Hørselstap er den fjerde høyeste årsaken til funksjonshemming globalt.
Aktuelle data tyder på at omtrent 5 % av verdens befolkning lider av invalidiserende hørselstap. Tidligere studier har vist at personer med hørselstap opplever en høyere forekomst av assosierte uønskede helseeffekter enn personer med normal hørsel.
Disse forholdene inkluderer sosial isolasjon, depresjon, diabetes, demens, fall, hjerte- og karsykdommer og redusert livskvalitet.
En begrensning for funksjonshemningsbaserte spørreskjemaer knyttet til hørselstap er det store antallet instrumenter som er tilgjengelig og mangelen på konsensus om hvilke spørreskjemaer som skal brukes.
For å gjøre dette ble det funnet å være et ideelt designgrunnlag å bruke Verdens helseorganisasjons internasjonale klassifikasjon av funksjonshemming og helse (ICF).
I ICF refererer funksjon til positive aspekter ved kroppsfunksjoner, aktiviteter og deltakelse, mens funksjonshemming refererer til funksjonsnedsettelser, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger, der begge aspekter kan påvirkes av helsetilstand(er) og/eller kontekstuell (personlig) og miljøfaktorer.
Tidligere studier har vist at operasjonaliseringen av ICF Core Sets for HL til et selvevalueringsverktøy kan tjene som grunnlaget for et helhetlig helsebilde.
For å imøtekomme dette behovet er det gjennomført et samarbeid mellom en gruppe forskere ved Audiology Clinic, Auburn university, Alabama, USA.
Dette partnerskapet resulterte i å lage en engelsk og tysk versjon av spørreskjemaet som omfattende vurderer og individers hørselsprofil i henhold til ICF-rammeverket som kalles HEAL-COMMAND Tool
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Salah Mokhtar, resident
- Telefonnummer: 01093678921
- E-post: mahmoud011173@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Abd Al-Rahman, professor
- Telefonnummer: 01099055507
- E-post: dr_mghaffar@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil være pasienter fra Audio-Vestibular Medicine Unit Sohag University som klaget over hørselstap eller søker høreapparatteknologi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30-80 år
Nye personer som presenterte seg for tale- og hørselsklinikken med øre- eller hørselsplager og viste følgende mønster/er:
- Normal hørsel med subjektive hørselsvansker
- Lett hørselstap
- Moderat hørselstap
- Nye høreapparatbrukere eller erfarne høreapparatbrukere
- Tilstrekkelige kognitive og forståelsesevner for å fullføre spørreskjemaet og kognitiv intervjuøkt.
- Evne til å delta på fjernaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- alder under 30 eller over 80 år
- analfabeter som ikke kan fylle ut spørreskjemaet eller digitale skjemaer
- klinisk diagnose med depresjon og kognitiv svikt eller demens
- Over moderat hørselstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
normal hørsel med subjektiv hørselsvansker
|
Vurdere hørselstap og kommunikasjons- og samtalevansker
|
|
lett hørselstap (uten hjelp)
|
Vurdere hørselstap og kommunikasjons- og samtalevansker
|
|
moderat hørselstap (uten hjelp)
|
Vurdere hørselstap og kommunikasjons- og samtalevansker
|
|
moderat hørselstap (støttet)
|
Vurdere hørselstap og kommunikasjons- og samtalevansker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test gyldigheten til en arabisk versjon av HEAL-COMMAND Tool
Tidsramme: 5 måneder, de første 2 månedene for å lage den konsoliderte versjonen og 3 måneder for å teste den i en annen kohort
|
Det er en engelsk og tysk versjon av spørreskjemaet som helhetlig vurderer og individers hørselsfunksjonsprofil i henhold til ICF-rammeverket som kalles HEAL-COMMAND Tool.
Hovedmålet er å pilotere gyldigheten til den arabiske versjonen av HEAL COMMAND Tool ved enheten for audio-vestibulær medisin.
Vi vil undersøke innholdsvaliditeten til elementene i den arabiske versjonen av spørreskjemaet som et evalueringsinstrument, inkludert reliabiliteten og psykometriske aspekter ved instrumentet.
Kvalitativ (kognitivt intervju) og kvantitativ (spørreskjema) datainnsamling og analyse vil bli fullført parallelt med andre nettsteder i USA og Tyskland over 30 deltakere.
den konsoliderte versjonen vil bli testet i en annen kohort over 50 deltakere der de bare vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet
|
5 måneder, de første 2 månedene for å lage den konsoliderte versjonen og 3 måneder for å teste den i en annen kohort
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-09-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .