- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05543148
Arabska wersja nowego narzędzia o nazwie HEAL-COMMAND do oceny ubytku słuchu oraz trudności z komunikacją i konwersacją
14 września 2022 zaktualizowane przez: Mahmoud Salah Eldin Mokhtar, Sohag University
W kierunku arabskiej wersji narzędzia HEAL-COMMAND: nowy międzynarodowy kwestionariusz oparty na samoocenie ICF do oceny utraty słuchu oraz niepełnosprawności komunikacyjnej i konwersacyjnej
Utrata słuchu jest czwartą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie.
Aktualne dane sugerują, że około 5% światowej populacji cierpi z powodu upośledzenia słuchu. Wcześniejsze badania wykazały, że osoby z ubytkiem słuchu częściej doświadczają związanych z tym negatywnych skutków zdrowotnych niż osoby z prawidłowym słuchem.
Warunki te obejmują izolację społeczną, depresję, cukrzycę, demencję, upadki, choroby układu krążenia i obniżoną jakość życia.
Ograniczeniem kwestionariuszy dotyczących niepełnosprawności związanych z ubytkiem słuchu jest duża liczba dostępnych narzędzi i brak konsensusu co do tego, które kwestionariusze należy zastosować.
Aby to zrobić, zastosowanie ram Międzynarodowej Klasyfikacji Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) Światowej Organizacji Zdrowia okazało się idealną podstawą projektową.
W ICF funkcjonowanie odnosi się do pozytywnych aspektów Funkcji Ciała, Aktywności i Uczestnictwa, podczas gdy niepełnosprawność odnosi się do upośledzeń, ograniczeń aktywności i ograniczeń uczestnictwa, przy czym na oba aspekty może wpływać stan(y) zdrowotny(e) i/lub kontekst (osobisty i środowiskowe).
Poprzednie badania wykazały, że operacjonalizacja Zestawów Podstawowych ICF dla HL w narzędzie do samooceny może służyć jako podstawa kompleksowego obrazu stanu zdrowia.
Aby sprostać tej potrzebie, podjęto współpracę między grupą badaczy z Audiology Clinic, Auburn University, Alabama, USA.
Współpraca ta zaowocowała stworzeniem angielsko- i niemieckojęzycznej wersji kwestionariusza, który kompleksowo ocenia profil funkcjonowania osób słyszących zgodnie z ramami ICF, który nosi nazwę HEAL-COMMAND Tool
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Salah Mokhtar, resident
- Numer telefonu: 01093678921
- E-mail: mahmoud011173@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Abd Al-Rahman, professor
- Numer telefonu: 01099055507
- E-mail: dr_mghaffar@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będą pacjenci z Audio-Vestibular Medicine Unit Sohag University, którzy skarżyli się na ubytek słuchu lub szukali technologii aparatów słuchowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 80 lat
Nowe osoby, które zgłosiły się do kliniki mowy i słuchu z dolegliwościami ucha lub słuchu i wykazywały następujący wzorzec/y:
- Normalny słuch z subiektywnymi problemami ze słuchem
- Łagodna utrata słuchu
- Umiarkowany ubytek słuchu
- Nowi użytkownicy aparatów słuchowych lub doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych
- Odpowiednie zdolności poznawcze i rozumienia, aby wypełnić kwestionariusz i sesję wywiadu poznawczego.
- Możliwość uczestniczenia w zajęciach zdalnych
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 30 lat lub powyżej 80 lat
- analfabetów, którzy nie potrafią wypełnić kwestionariusza lub formularzy cyfrowych
- rozpoznanie kliniczne z depresją i pogorszeniem funkcji poznawczych lub demencją
- Powyżej umiarkowanego ubytku słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
normalny słuch z subiektywnymi trudnościami w słyszeniu
|
Oceń ubytek słuchu oraz trudności w komunikacji i konwersacji
|
|
łagodna utrata słuchu (bez pomocy)
|
Oceń ubytek słuchu oraz trudności w komunikacji i konwersacji
|
|
umiarkowany ubytek słuchu (bez pomocy)
|
Oceń ubytek słuchu oraz trudności w komunikacji i konwersacji
|
|
umiarkowany ubytek słuchu (wspomagany)
|
Oceń ubytek słuchu oraz trudności w komunikacji i konwersacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pilotuj ważność arabskiej wersji narzędzia HEAL-COMMAND
Ramy czasowe: 5 miesięcy, pierwsze 2 miesiące na stworzenie wersji skonsolidowanej i 3 miesiące na przetestowanie jej w innej kohorcie
|
Dostępna jest angielska i niemiecka wersja kwestionariusza, który kompleksowo ocenia profil funkcjonowania osób słyszących zgodnie z ramami ICF i nosi nazwę HEAL-COMMAND Tool.
Głównym celem jest pilotaż ważności arabskiej wersji narzędzia HEAL COMMAND na oddziale medycyny audio-przedsionkowej.
Zbadamy trafność treści pozycji arabskiej wersji kwestionariusza jako narzędzia oceny, w tym rzetelność i aspekty psychometryczne narzędzia.
Jakościowe (wywiad poznawczy) i ilościowe (kwestionariusz) gromadzenie i analiza danych będą realizowane równolegle z innymi ośrodkami w USA i Niemczech ponad 30 uczestników.
wersja skonsolidowana zostanie przetestowana w innej kohorcie ponad 50 uczestników, w której zostaną poproszeni tylko o wypełnienie kwestionariusza
|
5 miesięcy, pierwsze 2 miesiące na stworzenie wersji skonsolidowanej i 3 miesiące na przetestowanie jej w innej kohorcie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-22-09-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .