- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05543148
Arabische versie van een nieuwe tool genaamd HEAL-COMMAND om gehoorverlies en communicatie- en gespreksbeperkingen te evalueren
14 september 2022 bijgewerkt door: Mahmoud Salah Eldin Mokhtar, Sohag University
Op weg naar een Arabische versie van de HEAL-COMMAND-tool: een nieuwe internationale, op zichzelf beoordeelde, op ICF gebaseerde vragenlijst om gehoorverlies en communicatie- en gespreksbeperkingen te evalueren
Gehoorverlies is wereldwijd de op drie na belangrijkste oorzaak van invaliditeit.
Huidige gegevens suggereren dat ongeveer 5% van de wereldbevolking lijdt aan invaliderend gehoorverlies. Eerdere studies hebben aangetoond dat mensen met gehoorverlies een hogere prevalentie van geassocieerde nadelige gezondheidseffecten ervaren dan mensen met een normaal gehoor.
Die aandoeningen zijn onder meer sociaal isolement, depressie, diabetes, dementie, vallen, hart- en vaatziekten en verminderde kwaliteit van leven.
Een beperking van op handicap gebaseerde vragenlijsten met betrekking tot gehoorverlies is het grote aantal beschikbare instrumenten en het gebrek aan consensus over welke vragenlijsten moeten worden gebruikt.
Om dit te doen, bleek het toepassen van het International Classification of Functioning Disability and Health (ICF)-raamwerk van de Wereldgezondheidsorganisatie een ideale basis voor het ontwerp.
In de ICF verwijst functioneren naar positieve aspecten van lichaamsfuncties, activiteiten en participatie, terwijl handicap verwijst naar stoornissen, activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen, waarbij beide aspecten kunnen worden beïnvloed door een gezondheidstoestand(en) en/of contextuele (persoonlijke en omgevings) factoren.
Eerdere studies toonden aan dat de operationalisering van de ICF Core Sets voor HL tot een zelfevaluatietool kan dienen als basis voor een alomvattend gezondheidsbeeld.
Om aan deze behoefte tegemoet te komen, is er een samenwerking tot stand gekomen tussen een groep onderzoekers van de Audiology Clinic, Auburn University, Alabama, VS.
Deze samenwerking resulteerde in het creëren van een Engelse en Duitse versie van de vragenlijst die het gehoorfunctieprofiel van het individu volledig beoordeelt volgens het ICF-raamwerk, genaamd HEAL-COMMAND Tool
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Salah Mokhtar, resident
- Telefoonnummer: 01093678921
- E-mail: mahmoud011173@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Abd Al-Rahman, professor
- Telefoonnummer: 01099055507
- E-mail: dr_mghaffar@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen patiënten zijn van de Sohag-universiteit voor audio-vestibulaire geneeskunde die klaagden over gehoorverlies of op zoek waren naar hoortoesteltechnologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 30-80 jaar
Nieuwe personen die zich bij de spraak- en gehoorkliniek meldden met oor- of gehoorklachten en de volgende patronen vertoonden:
- Normaal gehoor met subjectieve gehoorproblemen
- Licht gehoorverlies
- Matig gehoorverlies
- Nieuwe hoortoestelgebruikers of ervaren hoortoestelgebruikers
- Adequate cognitieve en begripsvermogens om de vragenlijst en de cognitieve interviewsessie te voltooien.
- Mogelijkheid om activiteiten op afstand bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 30 of ouder dan 80 jaar
- analfabeten die de vragenlijst of digitale formulieren niet kunnen invullen
- klinische diagnose met depressie en cognitieve achteruitgang of dementie
- Boven matig gehoorverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
normaal gehoor met subjectieve gehoorproblemen
|
Evalueer gehoorverlies en communicatie- en gespreksbeperkingen
|
licht gehoorverlies (zonder hulp)
|
Evalueer gehoorverlies en communicatie- en gespreksbeperkingen
|
matig gehoorverlies (zonder hulp)
|
Evalueer gehoorverlies en communicatie- en gespreksbeperkingen
|
matig gehoorverlies (ondersteund)
|
Evalueer gehoorverlies en communicatie- en gespreksbeperkingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Test de validiteit van een Arabische versie van HEAL-COMMAND Tool
Tijdsspanne: 5 maanden, de eerste 2 maanden om de geconsolideerde versie te maken en 3 maanden om deze in een ander cohort te testen
|
Er is een Engelse en Duitse versie van de vragenlijst die het gehoorfunctieprofiel van het individu volledig beoordeelt volgens het ICF-raamwerk, genaamd HEAL-COMMAND Tool.
Het primaire doel is om de validiteit van de Arabische versie van de HEAL COMMAND Tool te testen op de afdeling Audio-vestibulaire geneeskunde.
We onderzoeken de inhoudsvaliditeit van de items van de Arabische versie van de vragenlijst als evaluatie-instrument, inclusief de betrouwbaarheid en psychometrische aspecten van het instrument.
Kwalitatieve (cognitieve interviews) en kwantitatieve (vragenlijst) gegevensverzameling en -analyse zullen parallel worden uitgevoerd met andere sites in de VS en Duitsland met meer dan 30 deelnemers.
de geconsolideerde versie wordt getest in een ander cohort van meer dan 50 deelnemers, waarbij hen wordt gevraagd alleen de vragenlijst in te vullen
|
5 maanden, de eerste 2 maanden om de geconsolideerde versie te maken en 3 maanden om deze in een ander cohort te testen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-22-09-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten