- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05543148
Arabialainen versio uudesta työkalusta nimeltä HEAL-COMMAND kuulovaurion sekä viestintä- ja keskusteluvammaisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Mahmoud Salah Eldin Mokhtar, Sohag University
Kohti HEAL-COMMAND-työkalun arabiankielistä versiota: Uusi kansainvälinen itsearvioitu ICF-pohjainen kyselylomake kuulon heikkenemisen sekä viestintä- ja keskusteluvammaisuuden arvioimiseksi
Kuulon heikkeneminen on neljänneksi yleisin vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti.
Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että noin 5 % maailman väestöstä kärsii vammaisesta kuulon heikkenemisestä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että henkilöillä, joilla on kuulovaurio, on enemmän haitallisia terveysvaikutuksia kuin henkilöillä, joilla on normaali kuulo.
Näitä olosuhteita ovat sosiaalinen eristäytyminen, masennus, diabetes, dementia, kaatuminen, sydän- ja verisuonisairaudet ja elämänlaadun heikkeneminen.
Kuulon heikkenemiseen liittyvien vammaisuuteen perustuvien kyselylomakkeiden rajoituksena on käytettävissä olevien välineiden suuri määrä ja yksimielisyyden puute siitä, mitä kyselylomakkeita tulisi käyttää.
Tätä varten Maailman terveysjärjestön kansainvälisen toimintavammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) soveltaminen todettiin ihanteellisena suunnittelun perustana.
ICF:ssä toiminnalla tarkoitetaan kehon toimintojen, toimintojen ja osallistumisen myönteisiä puolia, kun taas vammaisuus tarkoittaa vammoja, toiminnan rajoituksia ja osallistumisrajoituksia, joissa terveydentila (sairaudet) ja/tai konteksti (henkilökohtainen) voivat vaikuttaa molempiin näkökohtiin. ja ympäristötekijät.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ICF Core Sets for HL:n toiminnallistaminen itsearviointityökaluksi voi toimia pohjana kokonaisvaltaiselle terveyskuvalle.
Vastatakseen tähän tarpeeseen on tehty yhteistyötä Auburnin yliopiston Audiology Clinicin tutkijoiden välillä, Alabamassa, Yhdysvalloissa.
Tämän kumppanuuden tuloksena luotiin englannin- ja saksankielinen versio kyselylomakkeesta, joka arvioi kattavasti ja yksilöiden kuulevan toimintaprofiilin ICF-kehyksen mukaisesti, jota kutsutaan HEAL-COMMAND Tooliksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud Salah Mokhtar, resident
- Puhelinnumero: 01093678921
- Sähköposti: mahmoud011173@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Abd Al-Rahman, professor
- Puhelinnumero: 01099055507
- Sähköposti: dr_mghaffar@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat potilaita Sohagin yliopiston audio-vestibulaarilääketieteen yksiköstä, jotka valittivat kuulon heikkenemisestä tai etsivät kuulolaiteteknologiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-80 vuoden välillä
Uudet henkilöt, jotka saapuivat puhe- ja kuuloklinikalle korva- tai kuulovaivoin ja osoittivat seuraavan kaavan:
- Normaali kuulo ja subjektiiviset kuulovaikeudet
- Lievä kuulonalenema
- Keskivaikea kuulonalenema
- Uudet kuulolaitteiden käyttäjät tai kokeneet kuulolaitteiden käyttäjät
- Riittävät kognitiiviset ja ymmärtämiskyvyt kyselylomakkeen ja kognitiivisen haastattelun suorittamiseen.
- Mahdollisuus osallistua etätoimintoihin
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 30 tai yli 80 vuotta
- lukutaidottomia, jotka eivät voi täyttää kyselyä tai digitaalisia lomakkeita
- kliininen diagnoosi, johon liittyy masennus ja kognitiivinen heikkeneminen tai dementia
- Yli kohtalainen kuulonalenema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
normaali kuulo ja subjektiiviset kuulovaikeudet
|
Arvioi kuulon heikkeneminen sekä viestintä- ja keskusteluvaikeudet
|
|
lievä kuulonalenema (ilman apua)
|
Arvioi kuulon heikkeneminen sekä viestintä- ja keskusteluvaikeudet
|
|
kohtalainen kuulonalenema (ilman avustusta)
|
Arvioi kuulon heikkeneminen sekä viestintä- ja keskusteluvaikeudet
|
|
kohtalainen kuulonalenema (avusteinen)
|
Arvioi kuulon heikkeneminen sekä viestintä- ja keskusteluvaikeudet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa HEAL-COMMAND Toolin arabiankielisen version pätevyyttä
Aikaikkuna: 5 kuukautta, ensimmäiset 2 kuukautta konsolidoidun version luomiseen ja 3 kuukautta sen testaamiseen toisessa kohortissa
|
Kyselystä on olemassa englannin- ja saksankielinen versio, joka arvioi kattavasti ja yksilöiden kuulevan toimintaprofiilin ICF-kehyksen mukaisesti, jota kutsutaan nimellä HEAL-COMMAND Tool.
Ensisijaisena tavoitteena on pilotoida HEAL COMMAND Toolin arabiankielisen version validiteettia Audio-vestibulaarilääketieteen yksikössä.
Selvitämme kyselylomakkeen arabiankielisen version kohteiden sisällön validiteettia arviointivälineenä, mukaan lukien instrumentin luotettavuuden ja psykometriset näkökohdat.
Laadullinen (kognitiivinen haastattelu) ja kvantitatiivinen (kysely) tiedonkeruu ja -analyysi toteutetaan rinnakkain muiden sivustojen kanssa Yhdysvalloissa ja Saksassa yli 30 osallistujaa.
konsolidoitu versio testataan toisessa yli 50 osallistujan kohortissa, jossa heitä pyydetään täyttämään vain kyselylomake
|
5 kuukautta, ensimmäiset 2 kuukautta konsolidoidun version luomiseen ja 3 kuukautta sen testaamiseen toisessa kohortissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-22-09-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .