- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05543824
Hemodynamický dopad epidurální anestezie ve vztahu k věku u dětských pacientů. (REHAEPP-2022)
Epidurální analgezie je zavedena jako zlatý standard v léčbě pooperační bolesti v mnoha modalitách, včetně pediatrického pacienta. Je to technika, která není bez rizik, ale s mnoha výhodami, jako je menší reakce na stres, menší výskyt chronické bolesti po operaci, menší výskyt nevolnosti a zvracení a dalších nepříznivých účinků pocházejících z opioidů, rychlejší zotavení a zvýšený počet pacientů a rodiny spokojenost.
Jak již bylo zmíněno, epidurál s sebou nese rizika jak v samotné technice (vlhká nebo intravaskulární punkce), tak následně po injekci medikace, která vyvolá sympatickou blokádu s arteriální hypotenzí a zvýšením kompenzační srdeční frekvence. Na rozdíl od dospělých pacientů je u dětských pacientů epidurální a subarachnoidální anestezie lépe tolerována hemodynamicky díky menší aktivitě vagu a sympatiku a téměř žádné systémové venodilataci. Tato nižší aktivita autonomního nervového systému je dána jeho nezralostí, a proto s růstem kojence tato anestetická technika stále více ovlivňuje jeho hemodynamiku, podobně jako u dospělých ve věku 8-12 let.
Hypotéza studie se neliší od hypotézy uváděné ve fyziologických knihách a studiích, ale výzkumníci se snaží identifikovat přímou korelaci věku s různými hemodynamickými parametry dostupnými současnou technologií (srdeční výdej, systémová vaskulární rezistence, krevní tlak) u dětských pacientů po epidurální anestezie.
Studie bude provedena u dětských pacientů podstupujících velký chirurgický výkon, který vyžaduje zavedení epidurálního katétru a invazivní krevní tlak, aniž by se jakkoli měnila obvyklá praxe odpovědného anesteziologa. Hemodynamická data pacienta budou shromážděna v čase 0 (před zavedením katétru), jednu minutu, 5 a 10 minut po bolusu lokálního anestetika podaného za účelem měření hemodynamické odpovědi dítěte a jeho vztahu k jeho věku a vývoji. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Daniel Perez Ajami
-
Kontakt:
- Daniel Perez, M.D
- Telefonní číslo: +34625917333
- E-mail: daniajami1995@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Pérez Ajami, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 12 let podstupující velký chirurgický výkon s umístěním epidurálního katétru a invazivním krevním tlakem.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika (LA).
- Vrozená onemocnění, která postihují centrální nervový systém.
- Neschopnost zavést invazivní arteriální katétr.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Epidurální a arteriální katétr
Pacienti, kteří vyžadují zavedení epidurálního katétru ke kontrole pooperační bolesti a invazivního krevního tlaku, budou identifikováni, což umožní pokročilé monitorování pomocí zařízení MostCare Up®.
Po identifikaci bude vysvětlen cíl studie a bude požádán jejich souhlas se sběrem dat po intervenci, zaznamenáním hemodynamických dat před a po úvodním bolusu lokálního anestetika podaného: 0,25% levobupivakainu, jehož dávka se vypočítá s Takasakiho vzorcem: 0,05 ml x hmotnost (kg) x počet dermatomů k anestezii.
|
Pacienti, kteří vyžadují zavedení epidurálního katétru ke kontrole pooperační bolesti a invazivního krevního tlaku, budou identifikováni, což umožní pokročilé monitorování pomocí zařízení MostCare Up®.
Po identifikaci bude vysvětlen cíl studie a bude požádán jejich souhlas se sběrem dat po intervenci, zaznamenáváním hemodynamických dat před a po úvodním bolusu podaného lokálního anestetika: 0,25 % levobupivakainu, jehož dávka se vypočítá s Takasakiho vzorcem: 0,05 ml x hmotnost (kg) x počet dermatomů k anestezii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická odezva
Časové okno: čas nula do 10 minut
|
Pokles krevního tlaku po epidurálním bolusu levobupivakainu
|
čas nula do 10 minut
|
|
Důsledky související s věkem
Časové okno: 0 let do 12 let
|
Pokles krevního tlaku spojte s věkem pacienta
|
0 let do 12 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidurální úroveň
Časové okno: čas nula do 10 minut
|
Posuďte, zda epidurální úroveň (bederní nebo hrudní) ovlivňuje různé výsledky
|
čas nula do 10 minut
|
|
Rod
Časové okno: čas nula do 10 minut
|
Posuzuje, zda pohlaví pacienta ovlivňuje různé výsledky
|
čas nula do 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gootman PM, Gootman N, Buckley BJ. Maturation of central autonomic control of the circulation. Fed Proc. 1983 Apr;42(6):1648-55.
- Martinez-Telleria A., Cano Serrano M.E.: Anestesia epidural lumbar. En Anestesia Locorregional en Pediatria, Blanco Vargas D., Reinoso Barbero F., Cruz Tejado J. Ed. ARAN, 2005, Madrid, Cap.9: 129-143.
- Alonso-Inigo JM, Escriba FJ, Carrasco JI, Fas MJ, Argente P, Galvis JM, Llopis JE. Measuring cardiac output in children undergoing cardiac catheterization: comparison between the Fick method and PRAM (pressure recording analytical method). Paediatr Anaesth. 2016 Nov;26(11):1097-1105. doi: 10.1111/pan.12997. Epub 2016 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REHAEPP-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .