Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamický dopad epidurální anestezie ve vztahu k věku u dětských pacientů. (REHAEPP-2022)

16. září 2022 aktualizováno: Daniel Pérez, Hospital Universitario La Fe

Epidurální analgezie je zavedena jako zlatý standard v léčbě pooperační bolesti v mnoha modalitách, včetně pediatrického pacienta. Je to technika, která není bez rizik, ale s mnoha výhodami, jako je menší reakce na stres, menší výskyt chronické bolesti po operaci, menší výskyt nevolnosti a zvracení a dalších nepříznivých účinků pocházejících z opioidů, rychlejší zotavení a zvýšený počet pacientů a rodiny spokojenost.

Jak již bylo zmíněno, epidurál s sebou nese rizika jak v samotné technice (vlhká nebo intravaskulární punkce), tak následně po injekci medikace, která vyvolá sympatickou blokádu s arteriální hypotenzí a zvýšením kompenzační srdeční frekvence. Na rozdíl od dospělých pacientů je u dětských pacientů epidurální a subarachnoidální anestezie lépe tolerována hemodynamicky díky menší aktivitě vagu a sympatiku a téměř žádné systémové venodilataci. Tato nižší aktivita autonomního nervového systému je dána jeho nezralostí, a proto s růstem kojence tato anestetická technika stále více ovlivňuje jeho hemodynamiku, podobně jako u dospělých ve věku 8-12 let.

Hypotéza studie se neliší od hypotézy uváděné ve fyziologických knihách a studiích, ale výzkumníci se snaží identifikovat přímou korelaci věku s různými hemodynamickými parametry dostupnými současnou technologií (srdeční výdej, systémová vaskulární rezistence, krevní tlak) u dětských pacientů po epidurální anestezie.

Studie bude provedena u dětských pacientů podstupujících velký chirurgický výkon, který vyžaduje zavedení epidurálního katétru a invazivní krevní tlak, aniž by se jakkoli měnila obvyklá praxe odpovědného anesteziologa. Hemodynamická data pacienta budou shromážděna v čase 0 (před zavedením katétru), jednu minutu, 5 a 10 minut po bolusu lokálního anestetika podaného za účelem měření hemodynamické odpovědi dítěte a jeho vztahu k jeho věku a vývoji. .

Přehled studie

Detailní popis

Prostřednictvím této práce se výzkumníci snaží stanovit statisticky a numericky hypotézu potvrzenou ve fyziologických knihách. Tímto způsobem, je-li zjištěna pozitivní korelace s věkem a hypotenzí, může být odpovědný lékař upozorněn na nutnost případných vazokonstrikčních požadavků nebo pokročilejšího monitorování za účelem snížení intraoperačních rizik.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Daniel Perez Ajami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Pérez Ajami, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mladší 12 let podstupující velký chirurgický zákrok v Univerzitní nemocnici La Fe ve Valencii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mladší 12 let podstupující velký chirurgický výkon s umístěním epidurálního katétru a invazivním krevním tlakem.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika (LA).
  • Vrozená onemocnění, která postihují centrální nervový systém.
  • Neschopnost zavést invazivní arteriální katétr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Epidurální a arteriální katétr
Pacienti, kteří vyžadují zavedení epidurálního katétru ke kontrole pooperační bolesti a invazivního krevního tlaku, budou identifikováni, což umožní pokročilé monitorování pomocí zařízení MostCare Up®. Po identifikaci bude vysvětlen cíl studie a bude požádán jejich souhlas se sběrem dat po intervenci, zaznamenáním hemodynamických dat před a po úvodním bolusu lokálního anestetika podaného: 0,25% levobupivakainu, jehož dávka se vypočítá s Takasakiho vzorcem: 0,05 ml x hmotnost (kg) x počet dermatomů k anestezii.
Pacienti, kteří vyžadují zavedení epidurálního katétru ke kontrole pooperační bolesti a invazivního krevního tlaku, budou identifikováni, což umožní pokročilé monitorování pomocí zařízení MostCare Up®. Po identifikaci bude vysvětlen cíl studie a bude požádán jejich souhlas se sběrem dat po intervenci, zaznamenáváním hemodynamických dat před a po úvodním bolusu podaného lokálního anestetika: 0,25 % levobupivakainu, jehož dávka se vypočítá s Takasakiho vzorcem: 0,05 ml x hmotnost (kg) x počet dermatomů k anestezii
Ostatní jména:
  • epidurální katetr
  • invazivní arteriální katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická odezva
Časové okno: čas nula do 10 minut
Pokles krevního tlaku po epidurálním bolusu levobupivakainu
čas nula do 10 minut
Důsledky související s věkem
Časové okno: 0 let do 12 let
Pokles krevního tlaku spojte s věkem pacienta
0 let do 12 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidurální úroveň
Časové okno: čas nula do 10 minut
Posuďte, zda epidurální úroveň (bederní nebo hrudní) ovlivňuje různé výsledky
čas nula do 10 minut
Rod
Časové okno: čas nula do 10 minut
Posuzuje, zda pohlaví pacienta ovlivňuje různé výsledky
čas nula do 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

18. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit