Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk virkning af epidural anæstesi i forhold til alder hos pædiatriske patienter. (REHAEPP-2022)

16. september 2022 opdateret af: Daniel Pérez, Hospital Universitario La Fe

Epidural analgesi er etableret som den gyldne standard i behandlingen af ​​post-kirurgiske smerter i flere modaliteter, herunder den pædiatriske patient. Det er en teknik, der ikke er uden risici, men med flere fordele såsom mindre respons på stress, mindre forekomst af kroniske smerter efter operation, mindre forekomst af kvalme og opkastning og andre bivirkninger afledt af opioider, hurtigere bedring og øget patient og familie tilfredshed.

Epiduralen indebærer dog, som det er nævnt, risici både i selve teknikken (våd eller intravaskulær punktur) og efterfølgende efter injektion af medicin, der genererer en sympatisk blokade med arteriel hypotension og en stigning i kompensatorisk hjertefrekvens. I modsætning til voksne patienter tolereres epidural og subarachnoid anæstesi bedre hæmodynamisk hos pædiatriske patienter på grund af mindre vagal og sympatisk aktivitet og næsten ingen systemisk venodilatation. Denne lavere aktivitet af det autonome nervesystem skyldes dets umodenhed, hvorfor denne bedøvelsesteknik i takt med spædbarnets vækst i stigende grad påvirker dets hæmodynamik, idet den ligner den voksne i en alder af 8-12 år.

Studiehypotesen adskiller sig ikke fra den, der er angivet i fysiologiske bøger og studier, men efterforskerne søger at identificere den direkte sammenhæng mellem alder og de forskellige hæmodynamiske parametre, der er tilgængelige med den nuværende teknologi (hjertevolumen, systemisk vaskulær modstand, blodtryk) hos pædiatriske patienter efter epidural anæstesi.

Undersøgelsen vil blive udført på pædiatriske patienter, der gennemgår større operationer, der kræver anbringelse af et epiduralt kateter og invasivt blodtryk, uden at det på nogen måde ændrer den sædvanlige praksis hos den ansvarlige anæstesiolog. Patientens hæmodynamiske data vil blive indsamlet på tidspunkt 0 (før kateterplacering), et minut, 5 og 10 minutter efter bolus af lokalbedøvelse, der er indgivet for at måle barnets hæmodynamiske respons og relatere det til deres alder og udvikling. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gennem dette arbejde søger efterforskerne statistisk og numerisk at etablere en hypotese bekræftet i fysiologiske bøger. På denne måde, hvis der findes en positiv sammenhæng med alder og hypotension, kan den ansvarlige læge advares om behovet for mulige vasokonstriktorkrav eller mere avanceret monitorering for at reducere intraoperative risici.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Daniel Perez Ajami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Pérez Ajami, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under 12 år, der gennemgår en større operation på universitetshospitalet La Fe i Valencia

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 12 år, der gennemgår større operationer med epidural kateterplacering og invasivt blodtryk.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse (LA).
  • Medfødte sygdomme, som påvirker centralnervesystemet.
  • Manglende evne til at placere et invasivt arterielt kateter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Epiduralt og arterielt kateter
Patienter, der har behov for anbringelse af et epiduralkateter for at kontrollere postoperativ smerte og invasivt blodtryk, vil blive identificeret, hvilket muliggør avanceret overvågning ved hjælp af MostCare Up®-enheden. Efter identifikation vil formålet med undersøgelsen blive forklaret, og deres samtykke vil blive anmodet om at indsamle dataene efter interventionen, idet de hæmodynamiske data registreres før og efter den indledende bolus af indgivet lokalbedøvelse: 0,25 % levobupivacain, hvis dosis er beregnet med Takasaki-formlen: 0,05 ml x vægt (kg) x antal dermatomer til bedøvelse.
Patienter, der har behov for anbringelse af et epiduralkateter for at kontrollere postoperativ smerte og invasivt blodtryk, vil blive identificeret, hvilket muliggør avanceret overvågning ved hjælp af MostCare Up®-enheden. Efter identifikation vil formålet med undersøgelsen blive forklaret, og deres samtykke vil blive anmodet om at indsamle dataene efter interventionen, idet de hæmodynamiske data registreres før og efter den indledende bolus af indgivet lokalbedøvelse: 0,25 % levobupivacain, hvis dosis er beregnet med Takasaki-formlen: 0,05 ml x vægt (kg) x antal dermatomer til bedøvelse
Andre navne:
  • epidural kateter
  • invasivt arteriekateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk eftervirkning
Tidsramme: tid nul indtil 10 minutter
Fald i blodtryk efter epidural levobupivacain bolus
tid nul indtil 10 minutter
Aldersrelateret eftervirkning
Tidsramme: 0 år til 12 år
Relater blodtryksfaldet til patientens alder
0 år til 12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidural niveau
Tidsramme: tid nul indtil 10 minutter
Vurderer om det epidurale niveau (lumbalt eller thorax) påvirker de forskellige resultater
tid nul indtil 10 minutter
Køn
Tidsramme: tid nul indtil 10 minutter
Vurderer om patientens køn påvirker de forskellige resultater
tid nul indtil 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner