- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05543824
Hæmodynamisk virkning af epidural anæstesi i forhold til alder hos pædiatriske patienter. (REHAEPP-2022)
Epidural analgesi er etableret som den gyldne standard i behandlingen af post-kirurgiske smerter i flere modaliteter, herunder den pædiatriske patient. Det er en teknik, der ikke er uden risici, men med flere fordele såsom mindre respons på stress, mindre forekomst af kroniske smerter efter operation, mindre forekomst af kvalme og opkastning og andre bivirkninger afledt af opioider, hurtigere bedring og øget patient og familie tilfredshed.
Epiduralen indebærer dog, som det er nævnt, risici både i selve teknikken (våd eller intravaskulær punktur) og efterfølgende efter injektion af medicin, der genererer en sympatisk blokade med arteriel hypotension og en stigning i kompensatorisk hjertefrekvens. I modsætning til voksne patienter tolereres epidural og subarachnoid anæstesi bedre hæmodynamisk hos pædiatriske patienter på grund af mindre vagal og sympatisk aktivitet og næsten ingen systemisk venodilatation. Denne lavere aktivitet af det autonome nervesystem skyldes dets umodenhed, hvorfor denne bedøvelsesteknik i takt med spædbarnets vækst i stigende grad påvirker dets hæmodynamik, idet den ligner den voksne i en alder af 8-12 år.
Studiehypotesen adskiller sig ikke fra den, der er angivet i fysiologiske bøger og studier, men efterforskerne søger at identificere den direkte sammenhæng mellem alder og de forskellige hæmodynamiske parametre, der er tilgængelige med den nuværende teknologi (hjertevolumen, systemisk vaskulær modstand, blodtryk) hos pædiatriske patienter efter epidural anæstesi.
Undersøgelsen vil blive udført på pædiatriske patienter, der gennemgår større operationer, der kræver anbringelse af et epiduralt kateter og invasivt blodtryk, uden at det på nogen måde ændrer den sædvanlige praksis hos den ansvarlige anæstesiolog. Patientens hæmodynamiske data vil blive indsamlet på tidspunkt 0 (før kateterplacering), et minut, 5 og 10 minutter efter bolus af lokalbedøvelse, der er indgivet for at måle barnets hæmodynamiske respons og relatere det til deres alder og udvikling. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Daniel Perez Ajami
-
Kontakt:
- Daniel Perez, M.D
- Telefonnummer: +34625917333
- E-mail: daniajami1995@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Pérez Ajami, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 12 år, der gennemgår større operationer med epidural kateterplacering og invasivt blodtryk.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse (LA).
- Medfødte sygdomme, som påvirker centralnervesystemet.
- Manglende evne til at placere et invasivt arterielt kateter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Epiduralt og arterielt kateter
Patienter, der har behov for anbringelse af et epiduralkateter for at kontrollere postoperativ smerte og invasivt blodtryk, vil blive identificeret, hvilket muliggør avanceret overvågning ved hjælp af MostCare Up®-enheden.
Efter identifikation vil formålet med undersøgelsen blive forklaret, og deres samtykke vil blive anmodet om at indsamle dataene efter interventionen, idet de hæmodynamiske data registreres før og efter den indledende bolus af indgivet lokalbedøvelse: 0,25 % levobupivacain, hvis dosis er beregnet med Takasaki-formlen: 0,05 ml x vægt (kg) x antal dermatomer til bedøvelse.
|
Patienter, der har behov for anbringelse af et epiduralkateter for at kontrollere postoperativ smerte og invasivt blodtryk, vil blive identificeret, hvilket muliggør avanceret overvågning ved hjælp af MostCare Up®-enheden.
Efter identifikation vil formålet med undersøgelsen blive forklaret, og deres samtykke vil blive anmodet om at indsamle dataene efter interventionen, idet de hæmodynamiske data registreres før og efter den indledende bolus af indgivet lokalbedøvelse: 0,25 % levobupivacain, hvis dosis er beregnet med Takasaki-formlen: 0,05 ml x vægt (kg) x antal dermatomer til bedøvelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamisk eftervirkning
Tidsramme: tid nul indtil 10 minutter
|
Fald i blodtryk efter epidural levobupivacain bolus
|
tid nul indtil 10 minutter
|
|
Aldersrelateret eftervirkning
Tidsramme: 0 år til 12 år
|
Relater blodtryksfaldet til patientens alder
|
0 år til 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidural niveau
Tidsramme: tid nul indtil 10 minutter
|
Vurderer om det epidurale niveau (lumbalt eller thorax) påvirker de forskellige resultater
|
tid nul indtil 10 minutter
|
|
Køn
Tidsramme: tid nul indtil 10 minutter
|
Vurderer om patientens køn påvirker de forskellige resultater
|
tid nul indtil 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gootman PM, Gootman N, Buckley BJ. Maturation of central autonomic control of the circulation. Fed Proc. 1983 Apr;42(6):1648-55.
- Martinez-Telleria A., Cano Serrano M.E.: Anestesia epidural lumbar. En Anestesia Locorregional en Pediatria, Blanco Vargas D., Reinoso Barbero F., Cruz Tejado J. Ed. ARAN, 2005, Madrid, Cap.9: 129-143.
- Alonso-Inigo JM, Escriba FJ, Carrasco JI, Fas MJ, Argente P, Galvis JM, Llopis JE. Measuring cardiac output in children undergoing cardiac catheterization: comparison between the Fick method and PRAM (pressure recording analytical method). Paediatr Anaesth. 2016 Nov;26(11):1097-1105. doi: 10.1111/pan.12997. Epub 2016 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REHAEPP-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .