Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamisk effekt av epidural anestesi i relation till ålder hos pediatriska patienter. (REHAEPP-2022)

16 september 2022 uppdaterad av: Daniel Pérez, Hospital Universitario La Fe

Epidural analgesi är etablerad som den gyllene standarden vid behandling av postkirurgisk smärta i flera modaliteter, inklusive den pediatriska patienten. Det är en teknik som inte är utan risker, men med flera fördelar som mindre respons på stress, mindre förekomst av kronisk smärta efter operation, mindre förekomst av illamående och kräkningar och andra biverkningar som härrör från opioider, snabbare återhämtning och ökad patient och familj tillfredsställelse.

Men som det har nämnts medför epiduralen risker både i själva tekniken (våt eller intravaskulär punktering) och därefter efter injektion av medicin som genererar en sympatisk blockad med arteriell hypotoni och en ökning av kompensatorisk hjärtfrekvens. Till skillnad från hos vuxna patienter tolereras epidural och subaraknoidal anestesi bättre hemodynamiskt hos pediatriska patienter på grund av mindre vagal och sympatisk aktivitet och nästan ingen systemisk venodilatation. Denna lägre aktivitet i det autonoma nervsystemet beror på dess omognad, vilket är anledningen till att, med spädbarnets tillväxt, denna anestesiteknik alltmer påverkar dess hemodynamik, och liknar den vuxna i åldern 8-12 år.

Studiehypotesen skiljer sig inte från den som anges i fysiologiska böcker och studier, men utredarna försöker identifiera det direkta sambandet mellan ålder och de olika hemodynamiska parametrarna som finns tillgängliga med nuvarande teknologi (hjärtvolym, systemiskt kärlmotstånd, blodtryck) hos pediatriska patienter efter epiduralbedövning.

Studien kommer att genomföras på pediatriska patienter som genomgår större operationer som kräver placering av en epiduralkateter och invasivt blodtryck, utan att på något sätt ändra den vanliga praxisen hos den ansvarige anestesiologen. Patientens hemodynamiska data kommer att samlas in vid tidpunkt 0 (före kateterplacering), en minut, 5 och 10 minuter efter bolus av lokalbedövningsmedel som administrerats för att mäta barnets hemodynamiska svar och relatera det till deras ålder och utveckling. .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Genom detta arbete försöker forskarna statistiskt och numeriskt fastställa en hypotes som bekräftas i fysiologiska böcker. På så sätt, om det påvisas ett positivt samband med ålder och hypotoni, kan den ansvariga läkaren uppmärksammas på behovet av eventuella kärlsammandragande krav eller mer avancerad övervakning för att minska de intraoperativa riskerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Daniel Perez Ajami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Pérez Ajami, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter under 12 år som genomgår en större operation på universitetssjukhuset La Fe i Valencia

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 12 år som genomgår en större operation med epidural kateterplacering och invasivt blodtryck.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika (LA).
  • Medfödda sjukdomar som påverkar det centrala nervsystemet.
  • Oförmåga att placera en invasiv arteriell kateter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Epidural och arteriell kateter
Patienter som behöver placera en epiduralkateter för att kontrollera postoperativ smärta och invasivt blodtryck kommer att identifieras, vilket möjliggör avancerad övervakning med hjälp av MostCare Up®-enheten. Efter identifiering kommer syftet med studien att förklaras och deras samtycke kommer att begäras för att samla in data efter interventionen, registrera hemodynamiska data före och efter den initiala bolusen av lokalbedövningsmedel som administrerats: 0,25 % levobupivakain, vars dos beräknas med Takasaki-formeln: 0,05 ml x vikt (kg) x antal dermatomer att bedöva.
Patienter som behöver placera en epiduralkateter för att kontrollera postoperativ smärta och invasivt blodtryck kommer att identifieras, vilket möjliggör avancerad övervakning med hjälp av MostCare Up®-enheten. Efter identifiering kommer syftet med studien att förklaras och deras samtycke kommer att begäras för att samla in data efter interventionen, registrera hemodynamiska data före och efter den initiala bolusen av lokalbedövningsmedel som administrerats: 0,25 % levobupivakain, vars dos beräknas med Takasaki-formeln: 0,05 ml x vikt (kg) x antal dermatomer att bedöva
Andra namn:
  • epidural kateter
  • invasiv artärkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamisk återverkan
Tidsram: tid noll till 10 minuter
Blodtrycksfall efter epidural levobupivakain bolus
tid noll till 10 minuter
Åldersrelaterad återverkan
Tidsram: 0 år till 12 år
Relatera blodtrycksfallet till patientens ålder
0 år till 12 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epidural nivå
Tidsram: tid noll till 10 minuter
Bedömer om epiduralnivån (ländrygg eller bröstkorg) påverkar de olika resultaten
tid noll till 10 minuter
Kön
Tidsram: tid noll till 10 minuter
Bedömer om patientens kön påverkar de olika resultaten
tid noll till 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

18 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Första postat (Faktisk)

16 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epidural analgesi

Kliniska prövningar på Levobupivakain

3
Prenumerera