- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05543824
Hemodynamisk effekt av epidural anestesi i relation till ålder hos pediatriska patienter. (REHAEPP-2022)
Epidural analgesi är etablerad som den gyllene standarden vid behandling av postkirurgisk smärta i flera modaliteter, inklusive den pediatriska patienten. Det är en teknik som inte är utan risker, men med flera fördelar som mindre respons på stress, mindre förekomst av kronisk smärta efter operation, mindre förekomst av illamående och kräkningar och andra biverkningar som härrör från opioider, snabbare återhämtning och ökad patient och familj tillfredsställelse.
Men som det har nämnts medför epiduralen risker både i själva tekniken (våt eller intravaskulär punktering) och därefter efter injektion av medicin som genererar en sympatisk blockad med arteriell hypotoni och en ökning av kompensatorisk hjärtfrekvens. Till skillnad från hos vuxna patienter tolereras epidural och subaraknoidal anestesi bättre hemodynamiskt hos pediatriska patienter på grund av mindre vagal och sympatisk aktivitet och nästan ingen systemisk venodilatation. Denna lägre aktivitet i det autonoma nervsystemet beror på dess omognad, vilket är anledningen till att, med spädbarnets tillväxt, denna anestesiteknik alltmer påverkar dess hemodynamik, och liknar den vuxna i åldern 8-12 år.
Studiehypotesen skiljer sig inte från den som anges i fysiologiska böcker och studier, men utredarna försöker identifiera det direkta sambandet mellan ålder och de olika hemodynamiska parametrarna som finns tillgängliga med nuvarande teknologi (hjärtvolym, systemiskt kärlmotstånd, blodtryck) hos pediatriska patienter efter epiduralbedövning.
Studien kommer att genomföras på pediatriska patienter som genomgår större operationer som kräver placering av en epiduralkateter och invasivt blodtryck, utan att på något sätt ändra den vanliga praxisen hos den ansvarige anestesiologen. Patientens hemodynamiska data kommer att samlas in vid tidpunkt 0 (före kateterplacering), en minut, 5 och 10 minuter efter bolus av lokalbedövningsmedel som administrerats för att mäta barnets hemodynamiska svar och relatera det till deras ålder och utveckling. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Daniel Perez Ajami
-
Kontakt:
- Daniel Perez, M.D
- Telefonnummer: +34625917333
- E-post: daniajami1995@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Daniel Pérez Ajami, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter under 12 år som genomgår en större operation med epidural kateterplacering och invasivt blodtryck.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalanestetika (LA).
- Medfödda sjukdomar som påverkar det centrala nervsystemet.
- Oförmåga att placera en invasiv arteriell kateter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Epidural och arteriell kateter
Patienter som behöver placera en epiduralkateter för att kontrollera postoperativ smärta och invasivt blodtryck kommer att identifieras, vilket möjliggör avancerad övervakning med hjälp av MostCare Up®-enheten.
Efter identifiering kommer syftet med studien att förklaras och deras samtycke kommer att begäras för att samla in data efter interventionen, registrera hemodynamiska data före och efter den initiala bolusen av lokalbedövningsmedel som administrerats: 0,25 % levobupivakain, vars dos beräknas med Takasaki-formeln: 0,05 ml x vikt (kg) x antal dermatomer att bedöva.
|
Patienter som behöver placera en epiduralkateter för att kontrollera postoperativ smärta och invasivt blodtryck kommer att identifieras, vilket möjliggör avancerad övervakning med hjälp av MostCare Up®-enheten.
Efter identifiering kommer syftet med studien att förklaras och deras samtycke kommer att begäras för att samla in data efter interventionen, registrera hemodynamiska data före och efter den initiala bolusen av lokalbedövningsmedel som administrerats: 0,25 % levobupivakain, vars dos beräknas med Takasaki-formeln: 0,05 ml x vikt (kg) x antal dermatomer att bedöva
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemodynamisk återverkan
Tidsram: tid noll till 10 minuter
|
Blodtrycksfall efter epidural levobupivakain bolus
|
tid noll till 10 minuter
|
Åldersrelaterad återverkan
Tidsram: 0 år till 12 år
|
Relatera blodtrycksfallet till patientens ålder
|
0 år till 12 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Epidural nivå
Tidsram: tid noll till 10 minuter
|
Bedömer om epiduralnivån (ländrygg eller bröstkorg) påverkar de olika resultaten
|
tid noll till 10 minuter
|
Kön
Tidsram: tid noll till 10 minuter
|
Bedömer om patientens kön påverkar de olika resultaten
|
tid noll till 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gootman PM, Gootman N, Buckley BJ. Maturation of central autonomic control of the circulation. Fed Proc. 1983 Apr;42(6):1648-55.
- Martinez-Telleria A., Cano Serrano M.E.: Anestesia epidural lumbar. En Anestesia Locorregional en Pediatria, Blanco Vargas D., Reinoso Barbero F., Cruz Tejado J. Ed. ARAN, 2005, Madrid, Cap.9: 129-143.
- Alonso-Inigo JM, Escriba FJ, Carrasco JI, Fas MJ, Argente P, Galvis JM, Llopis JE. Measuring cardiac output in children undergoing cardiac catheterization: comparison between the Fick method and PRAM (pressure recording analytical method). Paediatr Anaesth. 2016 Nov;26(11):1097-1105. doi: 10.1111/pan.12997. Epub 2016 Aug 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REHAEPP-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epidural analgesi
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAvslutadAnestesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University-CerrahpasaRekryteringAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | UltraljudsundersökningKalkon
-
University of SaskatchewanAvslutadAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | AseptikKanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AvslutadEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnestesiPolen
-
Benaroya Research InstituteAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadAnalgesi, epiduralKanada
-
Kyungpook National University HospitalRekryteringAnalgesi, epiduralKorea, Republiken av
-
Sang Sik ChoiSewoon Medical Co., LtdOkändEpidural analgesiKorea, Republiken av
-
Stanford UniversityAvslutadEpidural analgesi, obstetriskFörenta staterna
-
University of ChicagoAvslutadKirurgi | Analgesi, epiduralFörenta staterna
Kliniska prövningar på Levobupivakain
-
Brugmann University HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgesi | Obstetrisk smärtaBelgien