Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczny wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego w zależności od wieku u pacjentów pediatrycznych. (REHAEPP-2022)

16 września 2022 zaktualizowane przez: Daniel Pérez, Hospital Universitario La Fe

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest uznanym złotym standardem w leczeniu bólu pooperacyjnego na wiele sposobów, w tym u dzieci. Jest to technika, która nie jest pozbawiona ryzyka, ale przynosi wiele korzyści, takich jak słabsza reakcja na stres, mniejsza częstość występowania przewlekłego bólu po operacji, mniejsza częstość występowania nudności i wymiotów oraz innych działań niepożądanych związanych z opioidami, szybszy powrót do zdrowia oraz większa liczba pacjentów i ich rodzin zadowolenie.

Jak jednak wspomniano, znieczulenie zewnątrzoponowe niesie ze sobą ryzyko zarówno w samej technice (nakłucie mokre lub donaczyniowe), jak i później po wstrzyknięciu leku wywołującego blokadę współczulną z niedociśnieniem tętniczym i przyspieszeniem wyrównawczej częstości akcji serca. W przeciwieństwie do pacjentów dorosłych, u pacjentów pediatrycznych znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe jest lepiej tolerowane hemodynamicznie ze względu na mniejszą aktywność nerwu błędnego i układu współczulnego oraz prawie brak rozszerzenia żył ogólnoustrojowych. Ta mniejsza aktywność autonomicznego układu nerwowego wynika z jego niedojrzałości, dlatego wraz ze wzrostem niemowlęcia ta technika znieczulenia w coraz większym stopniu wpływa na jego hemodynamikę, zbliżoną do dorosłego w wieku 8-12 lat.

Hipoteza badania nie różni się od tej przedstawionej w książkach i badaniach fizjologicznych, ale badacze starają się zidentyfikować bezpośrednią korelację wieku z różnymi parametrami hemodynamicznymi dostępnymi przy obecnej technologii (pojemność minutowa serca, ogólnoustrojowy opór naczyniowy, ciśnienie krwi) u dzieci po znieczulenie zewnątrzoponowe.

Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach pediatrycznych poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, które wymagają założenia cewnika zewnątrzoponowego i inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, bez jakiejkolwiek modyfikacji zwykłej praktyki odpowiedzialnego anestezjologa. Dane hemodynamiczne pacjenta zostaną zebrane w czasie 0 (przed umieszczeniem cewnika), jedną minutę, 5 i 10 minut po podaniu bolusa środka miejscowo znieczulającego w celu zmierzenia odpowiedzi hemodynamicznej dziecka i powiązania jej z wiekiem i rozwojem. .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzięki tej pracy badacze starają się ustalić statystycznie i liczbowo hipotezę potwierdzoną w książkach fizjologicznych. W ten sposób, jeśli zostanie stwierdzona dodatnia korelacja z wiekiem i niedociśnieniem, lekarz odpowiedzialny może zostać ostrzeżony o potrzebie zastosowania leków zwężających naczynia krwionośne lub bardziej zaawansowanego monitorowania w celu zmniejszenia ryzyka śródoperacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Daniel Perez Ajami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Pérez Ajami, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku poniżej 12 lat poddawani poważnym operacjom w Szpitalu Uniwersyteckim La Fe w Walencji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 12 lat poddawani dużym zabiegom chirurgicznym z założeniem cewnika zewnątrzoponowego i inwazyjnym ciśnieniem tętniczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające (LA).
  • Wrodzone choroby, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Niemożność założenia inwazyjnego cewnika tętniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cewnik zewnątrzoponowy i tętniczy
Zidentyfikowani zostaną pacjenci wymagający założenia cewnika zewnątrzoponowego w celu opanowania bólu pooperacyjnego i inwazyjnego ciśnienia krwi, co umożliwi zaawansowane monitorowanie za pomocą urządzenia MostCare Up®. Po identyfikacji zostanie wyjaśniony cel badania i poproszona o zgodę na zebranie danych po interwencji, rejestrację danych hemodynamicznych przed i po podaniu początkowego bolusa środka miejscowo znieczulającego: 0,25% lewobupiwakainy, której dawka jest obliczana ze wzorem Takasaki: 0,05 ml x waga (kg) x liczba dermatomów do znieczulenia.
Zidentyfikowani zostaną pacjenci wymagający założenia cewnika zewnątrzoponowego w celu opanowania bólu pooperacyjnego i inwazyjnego ciśnienia krwi, co umożliwi zaawansowane monitorowanie za pomocą urządzenia MostCare Up®. Po identyfikacji zostanie wyjaśniony cel badania i poproszona o zgodę na zebranie danych po interwencji, rejestrację danych hemodynamicznych przed i po podaniu początkowego bolusa środka miejscowo znieczulającego: 0,25% lewobupiwakainy, której dawka jest obliczana z formułą Takasaki: 0,05ml x waga (kg) x ilość dermatomów do znieczulenia
Inne nazwy:
  • cewnik zewnątrzoponowy
  • inwazyjny cewnik dotętniczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reperkusja hemodynamiczna
Ramy czasowe: czas zero do 10 minut
Spadek ciśnienia krwi po zewnątrzoponowym bolusie lewobupiwakainy
czas zero do 10 minut
Reperkusje związane z wiekiem
Ramy czasowe: 0 lat do 12 lat
Powiązać spadek ciśnienia krwi z wiekiem pacjenta
0 lat do 12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zewnątrzoponowy
Ramy czasowe: czas zero do 10 minut
Ocenia, czy poziom zewnątrzoponowy (lędźwiowy lub piersiowy) wpływa na różne wyniki
czas zero do 10 minut
Płeć
Ramy czasowe: czas zero do 10 minut
Ocenia, czy płeć pacjenta ma wpływ na różne wyniki
czas zero do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj