- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05543824
Hemodynamiczny wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego w zależności od wieku u pacjentów pediatrycznych. (REHAEPP-2022)
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest uznanym złotym standardem w leczeniu bólu pooperacyjnego na wiele sposobów, w tym u dzieci. Jest to technika, która nie jest pozbawiona ryzyka, ale przynosi wiele korzyści, takich jak słabsza reakcja na stres, mniejsza częstość występowania przewlekłego bólu po operacji, mniejsza częstość występowania nudności i wymiotów oraz innych działań niepożądanych związanych z opioidami, szybszy powrót do zdrowia oraz większa liczba pacjentów i ich rodzin zadowolenie.
Jak jednak wspomniano, znieczulenie zewnątrzoponowe niesie ze sobą ryzyko zarówno w samej technice (nakłucie mokre lub donaczyniowe), jak i później po wstrzyknięciu leku wywołującego blokadę współczulną z niedociśnieniem tętniczym i przyspieszeniem wyrównawczej częstości akcji serca. W przeciwieństwie do pacjentów dorosłych, u pacjentów pediatrycznych znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe jest lepiej tolerowane hemodynamicznie ze względu na mniejszą aktywność nerwu błędnego i układu współczulnego oraz prawie brak rozszerzenia żył ogólnoustrojowych. Ta mniejsza aktywność autonomicznego układu nerwowego wynika z jego niedojrzałości, dlatego wraz ze wzrostem niemowlęcia ta technika znieczulenia w coraz większym stopniu wpływa na jego hemodynamikę, zbliżoną do dorosłego w wieku 8-12 lat.
Hipoteza badania nie różni się od tej przedstawionej w książkach i badaniach fizjologicznych, ale badacze starają się zidentyfikować bezpośrednią korelację wieku z różnymi parametrami hemodynamicznymi dostępnymi przy obecnej technologii (pojemność minutowa serca, ogólnoustrojowy opór naczyniowy, ciśnienie krwi) u dzieci po znieczulenie zewnątrzoponowe.
Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach pediatrycznych poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, które wymagają założenia cewnika zewnątrzoponowego i inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, bez jakiejkolwiek modyfikacji zwykłej praktyki odpowiedzialnego anestezjologa. Dane hemodynamiczne pacjenta zostaną zebrane w czasie 0 (przed umieszczeniem cewnika), jedną minutę, 5 i 10 minut po podaniu bolusa środka miejscowo znieczulającego w celu zmierzenia odpowiedzi hemodynamicznej dziecka i powiązania jej z wiekiem i rozwojem. .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Daniel Perez Ajami
-
Kontakt:
- Daniel Perez, M.D
- Numer telefonu: +34625917333
- E-mail: daniajami1995@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Daniel Pérez Ajami, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 12 lat poddawani dużym zabiegom chirurgicznym z założeniem cewnika zewnątrzoponowego i inwazyjnym ciśnieniem tętniczym.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające (LA).
- Wrodzone choroby, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy.
- Niemożność założenia inwazyjnego cewnika tętniczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cewnik zewnątrzoponowy i tętniczy
Zidentyfikowani zostaną pacjenci wymagający założenia cewnika zewnątrzoponowego w celu opanowania bólu pooperacyjnego i inwazyjnego ciśnienia krwi, co umożliwi zaawansowane monitorowanie za pomocą urządzenia MostCare Up®.
Po identyfikacji zostanie wyjaśniony cel badania i poproszona o zgodę na zebranie danych po interwencji, rejestrację danych hemodynamicznych przed i po podaniu początkowego bolusa środka miejscowo znieczulającego: 0,25% lewobupiwakainy, której dawka jest obliczana ze wzorem Takasaki: 0,05 ml x waga (kg) x liczba dermatomów do znieczulenia.
|
Zidentyfikowani zostaną pacjenci wymagający założenia cewnika zewnątrzoponowego w celu opanowania bólu pooperacyjnego i inwazyjnego ciśnienia krwi, co umożliwi zaawansowane monitorowanie za pomocą urządzenia MostCare Up®.
Po identyfikacji zostanie wyjaśniony cel badania i poproszona o zgodę na zebranie danych po interwencji, rejestrację danych hemodynamicznych przed i po podaniu początkowego bolusa środka miejscowo znieczulającego: 0,25% lewobupiwakainy, której dawka jest obliczana z formułą Takasaki: 0,05ml x waga (kg) x ilość dermatomów do znieczulenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reperkusja hemodynamiczna
Ramy czasowe: czas zero do 10 minut
|
Spadek ciśnienia krwi po zewnątrzoponowym bolusie lewobupiwakainy
|
czas zero do 10 minut
|
|
Reperkusje związane z wiekiem
Ramy czasowe: 0 lat do 12 lat
|
Powiązać spadek ciśnienia krwi z wiekiem pacjenta
|
0 lat do 12 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zewnątrzoponowy
Ramy czasowe: czas zero do 10 minut
|
Ocenia, czy poziom zewnątrzoponowy (lędźwiowy lub piersiowy) wpływa na różne wyniki
|
czas zero do 10 minut
|
|
Płeć
Ramy czasowe: czas zero do 10 minut
|
Ocenia, czy płeć pacjenta ma wpływ na różne wyniki
|
czas zero do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gootman PM, Gootman N, Buckley BJ. Maturation of central autonomic control of the circulation. Fed Proc. 1983 Apr;42(6):1648-55.
- Martinez-Telleria A., Cano Serrano M.E.: Anestesia epidural lumbar. En Anestesia Locorregional en Pediatria, Blanco Vargas D., Reinoso Barbero F., Cruz Tejado J. Ed. ARAN, 2005, Madrid, Cap.9: 129-143.
- Alonso-Inigo JM, Escriba FJ, Carrasco JI, Fas MJ, Argente P, Galvis JM, Llopis JE. Measuring cardiac output in children undergoing cardiac catheterization: comparison between the Fick method and PRAM (pressure recording analytical method). Paediatr Anaesth. 2016 Nov;26(11):1097-1105. doi: 10.1111/pan.12997. Epub 2016 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REHAEPP-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .