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Impatto emodinamico dell'anestesia epidurale in relazione all'età nei pazienti pediatrici. (REHAEPP-2022)

16 settembre 2022 aggiornato da: Daniel Pérez, Hospital Universitario La Fe

L'analgesia epidurale si è affermata come il gold standard nella gestione del dolore post-chirurgico in molteplici modalità, incluso il paziente pediatrico. Si tratta di una tecnica non priva di rischi, ma con molteplici benefici come minore risposta allo stress, minore incidenza di dolore cronico postoperatorio, minore incidenza di nausea e vomito e altri effetti avversi derivati ​​dagli oppioidi, recupero più rapido e aumento di pazienti e familiari soddisfazione.

Tuttavia, come si è accennato, l'epidurale comporta dei rischi sia nella tecnica stessa (puntura umida o intravascolare) sia successivamente dopo l'iniezione di farmaco che genera un blocco simpatico con ipotensione arteriosa e aumento della frequenza cardiaca compensatoria. A differenza dei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici l'anestesia epidurale e subaracnoidea sono meglio tollerate dal punto di vista emodinamico a causa della minore attività vagale e simpatica e della quasi assenza di dilatazione sistemica. Questa minore attività del sistema nervoso autonomo è dovuta alla sua immaturità, motivo per cui, con la crescita del bambino, questa tecnica anestetica influisce sempre più sulla sua emodinamica, essendo simile all'adulto all'età di 8-12 anni.

L'ipotesi di studio non differisce da quella affermata nei libri e negli studi di fisiologia, ma i ricercatori cercano di identificare la correlazione diretta dell'età con i diversi parametri emodinamici disponibili con l'attuale tecnologia (gittata cardiaca, resistenza vascolare sistemica, pressione arteriosa) nei pazienti pediatrici dopo anestesia epidurale.

Lo studio sarà condotto su pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia maggiore che richieda il posizionamento di un catetere epidurale e pressione arteriosa invasiva, senza modificare in alcun modo la pratica abituale dell'anestesista responsabile. I dati emodinamici del paziente saranno raccolti al tempo 0 (prima del posizionamento del catetere), un minuto, 5 e 10 minuti dopo il bolo di anestetico locale somministrato per misurare la risposta emodinamica del bambino e metterla in relazione con la sua età e sviluppo. .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attraverso questo lavoro gli investigatori cercano di stabilire statisticamente e numericamente un'ipotesi affermata nei libri di fisiologia. In questo modo, se si riscontra una correlazione positiva con l'età e l'ipotensione, il medico responsabile può essere avvertito della necessità di eventuali necessità di vasocostrittori o di un monitoraggio più avanzato al fine di ridurre i rischi intraoperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Daniel Perez Ajami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Pérez Ajami, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sotto i 12 anni sottoposti a chirurgia maggiore presso l'Ospedale Universitario La Fe, a Valencia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 12 anni sottoposti a chirurgia maggiore con posizionamento di catetere epidurale e pressione arteriosa invasiva.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali (LA).
  • Malattie congenite che colpiscono il sistema nervoso centrale.
  • Incapacità di posizionare un catetere arterioso invasivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Catetere epidurale e arterioso
Saranno identificati i pazienti che richiedono il posizionamento di un catetere epidurale per controllare il dolore postoperatorio e la pressione arteriosa invasiva, consentendo un monitoraggio avanzato utilizzando il dispositivo MostCare Up®. Dopo l'identificazione verrà spiegato l'obiettivo dello studio e verrà richiesto il consenso alla raccolta dei dati dopo l'intervento, registrando i dati emodinamici prima e dopo il bolo iniziale di anestetico locale somministrato: levobupivacaina 0,25%, la cui dose viene calcolata con la formula Takasaki: 0,05 ml x peso (kg) x numero di dermatomi da anestetizzare.
Saranno identificati i pazienti che richiedono il posizionamento di un catetere epidurale per controllare il dolore postoperatorio e la pressione arteriosa invasiva, consentendo un monitoraggio avanzato utilizzando il dispositivo MostCare Up®. Dopo l'identificazione verrà spiegato l'obiettivo dello studio e verrà richiesto il consenso alla raccolta dei dati dopo l'intervento, registrando i dati emodinamici prima e dopo il bolo iniziale di anestetico locale somministrato: levobupivacaina 0,25%, la cui dose viene calcolata con la formula Takasaki: 0,05 ml x peso (kg) x numero di dermatomi da anestetizzare
Altri nomi:
  • catetere epidurale
  • catetere arterioso invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripercussioni emodinamiche
Lasso di tempo: tempo zero fino a 10 minuti
Calo della pressione sanguigna dopo bolo epidurale di levobupivacaina
tempo zero fino a 10 minuti
Ripercussioni legate all'età
Lasso di tempo: 0 anni fino a 12 anni
Correlare il calo della pressione arteriosa all'età del paziente
0 anni fino a 12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello epidurale
Lasso di tempo: tempo zero fino a 10 minuti
Valuta se il livello epidurale (lombare o toracico) influenza i diversi risultati
tempo zero fino a 10 minuti
Genere
Lasso di tempo: tempo zero fino a 10 minuti
Valuta se il sesso del paziente influenza i diversi risultati
tempo zero fino a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

18 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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