- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05543824
Impatto emodinamico dell'anestesia epidurale in relazione all'età nei pazienti pediatrici. (REHAEPP-2022)
L'analgesia epidurale si è affermata come il gold standard nella gestione del dolore post-chirurgico in molteplici modalità, incluso il paziente pediatrico. Si tratta di una tecnica non priva di rischi, ma con molteplici benefici come minore risposta allo stress, minore incidenza di dolore cronico postoperatorio, minore incidenza di nausea e vomito e altri effetti avversi derivati dagli oppioidi, recupero più rapido e aumento di pazienti e familiari soddisfazione.
Tuttavia, come si è accennato, l'epidurale comporta dei rischi sia nella tecnica stessa (puntura umida o intravascolare) sia successivamente dopo l'iniezione di farmaco che genera un blocco simpatico con ipotensione arteriosa e aumento della frequenza cardiaca compensatoria. A differenza dei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici l'anestesia epidurale e subaracnoidea sono meglio tollerate dal punto di vista emodinamico a causa della minore attività vagale e simpatica e della quasi assenza di dilatazione sistemica. Questa minore attività del sistema nervoso autonomo è dovuta alla sua immaturità, motivo per cui, con la crescita del bambino, questa tecnica anestetica influisce sempre più sulla sua emodinamica, essendo simile all'adulto all'età di 8-12 anni.
L'ipotesi di studio non differisce da quella affermata nei libri e negli studi di fisiologia, ma i ricercatori cercano di identificare la correlazione diretta dell'età con i diversi parametri emodinamici disponibili con l'attuale tecnologia (gittata cardiaca, resistenza vascolare sistemica, pressione arteriosa) nei pazienti pediatrici dopo anestesia epidurale.
Lo studio sarà condotto su pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia maggiore che richieda il posizionamento di un catetere epidurale e pressione arteriosa invasiva, senza modificare in alcun modo la pratica abituale dell'anestesista responsabile. I dati emodinamici del paziente saranno raccolti al tempo 0 (prima del posizionamento del catetere), un minuto, 5 e 10 minuti dopo il bolo di anestetico locale somministrato per misurare la risposta emodinamica del bambino e metterla in relazione con la sua età e sviluppo. .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Daniel Perez Ajami
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Contatto:
- Daniel Perez, M.D
- Numero di telefono: +34625917333
- Email: daniajami1995@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Daniel Pérez Ajami, M.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 12 anni sottoposti a chirurgia maggiore con posizionamento di catetere epidurale e pressione arteriosa invasiva.
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali (LA).
- Malattie congenite che colpiscono il sistema nervoso centrale.
- Incapacità di posizionare un catetere arterioso invasivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Catetere epidurale e arterioso
Saranno identificati i pazienti che richiedono il posizionamento di un catetere epidurale per controllare il dolore postoperatorio e la pressione arteriosa invasiva, consentendo un monitoraggio avanzato utilizzando il dispositivo MostCare Up®.
Dopo l'identificazione verrà spiegato l'obiettivo dello studio e verrà richiesto il consenso alla raccolta dei dati dopo l'intervento, registrando i dati emodinamici prima e dopo il bolo iniziale di anestetico locale somministrato: levobupivacaina 0,25%, la cui dose viene calcolata con la formula Takasaki: 0,05 ml x peso (kg) x numero di dermatomi da anestetizzare.
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Saranno identificati i pazienti che richiedono il posizionamento di un catetere epidurale per controllare il dolore postoperatorio e la pressione arteriosa invasiva, consentendo un monitoraggio avanzato utilizzando il dispositivo MostCare Up®.
Dopo l'identificazione verrà spiegato l'obiettivo dello studio e verrà richiesto il consenso alla raccolta dei dati dopo l'intervento, registrando i dati emodinamici prima e dopo il bolo iniziale di anestetico locale somministrato: levobupivacaina 0,25%, la cui dose viene calcolata con la formula Takasaki: 0,05 ml x peso (kg) x numero di dermatomi da anestetizzare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripercussioni emodinamiche
Lasso di tempo: tempo zero fino a 10 minuti
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Calo della pressione sanguigna dopo bolo epidurale di levobupivacaina
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tempo zero fino a 10 minuti
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Ripercussioni legate all'età
Lasso di tempo: 0 anni fino a 12 anni
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Correlare il calo della pressione arteriosa all'età del paziente
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0 anni fino a 12 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello epidurale
Lasso di tempo: tempo zero fino a 10 minuti
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Valuta se il livello epidurale (lombare o toracico) influenza i diversi risultati
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tempo zero fino a 10 minuti
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Genere
Lasso di tempo: tempo zero fino a 10 minuti
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Valuta se il sesso del paziente influenza i diversi risultati
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tempo zero fino a 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gootman PM, Gootman N, Buckley BJ. Maturation of central autonomic control of the circulation. Fed Proc. 1983 Apr;42(6):1648-55.
- Martinez-Telleria A., Cano Serrano M.E.: Anestesia epidural lumbar. En Anestesia Locorregional en Pediatria, Blanco Vargas D., Reinoso Barbero F., Cruz Tejado J. Ed. ARAN, 2005, Madrid, Cap.9: 129-143.
- Alonso-Inigo JM, Escriba FJ, Carrasco JI, Fas MJ, Argente P, Galvis JM, Llopis JE. Measuring cardiac output in children undergoing cardiac catheterization: comparison between the Fick method and PRAM (pressure recording analytical method). Paediatr Anaesth. 2016 Nov;26(11):1097-1105. doi: 10.1111/pan.12997. Epub 2016 Aug 27.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REHAEPP-2022
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