- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05543824
Hämodynamische Auswirkung der Epiduralanästhesie in Bezug auf das Alter bei pädiatrischen Patienten. (REHAEPP-2022)
Die Epiduralanalgesie hat sich als Goldstandard in der Behandlung postoperativer Schmerzen in mehreren Modalitäten etabliert, einschließlich bei pädiatrischen Patienten. Es ist eine Technik, die nicht ohne Risiken ist, aber mit mehreren Vorteilen, wie z. B. einer geringeren Reaktion auf Stress, einem geringeren Auftreten chronischer Schmerzen nach der Operation, einem geringeren Auftreten von Übelkeit und Erbrechen und anderen Nebenwirkungen, die von Opioiden herrühren, einer schnelleren Genesung und mehr Patienten und Familie Zufriedenheit.
Die Epiduralanästhesie birgt jedoch, wie erwähnt, Risiken sowohl in der Technik selbst (Nass- oder intravasale Punktion) als auch in der Folge nach der Injektion von Medikamenten, die eine sympathische Blockade mit arterieller Hypotonie und einem Anstieg der kompensatorischen Herzfrequenz erzeugen. Im Gegensatz zu erwachsenen Patienten werden Epidural- und Subarachnoidalanästhesie bei pädiatrischen Patienten hämodynamisch besser vertragen, da weniger vagale und sympathische Aktivität und fast keine systemische Venenerweiterung vorhanden sind. Diese geringere Aktivität des vegetativen Nervensystems ist auf seine Unreife zurückzuführen, weshalb diese Anästhesietechnik mit dem Wachstum des Säuglings zunehmend seine Hämodynamik beeinflusst, ähnlich wie beim Erwachsenen im Alter von 8-12 Jahren.
Die Studienhypothese weicht nicht von der in physiologischen Büchern und Studien angegebenen ab, aber die Forscher versuchen, die direkte Korrelation des Alters mit den verschiedenen hämodynamischen Parametern, die mit der aktuellen Technologie verfügbar sind (Herzzeitvolumen, systemischer Gefäßwiderstand, Blutdruck), bei pädiatrischen Patienten nach zu identifizieren Epiduralanästhesie.
Die Studie wird an pädiatrischen Patienten durchgeführt, die sich einer größeren Operation unterziehen, die die Platzierung eines Epiduralkatheters und eine invasive Blutdruckmessung erfordert, ohne die übliche Praxis des verantwortlichen Anästhesisten in irgendeiner Weise zu verändern. Die hämodynamischen Daten des Patienten werden zum Zeitpunkt 0 (vor der Platzierung des Katheters), eine Minute, 5 und 10 Minuten nach der Bolusgabe des Lokalanästhetikums erfasst, um die hämodynamische Reaktion des Kindes zu messen und mit seinem Alter und seiner Entwicklung in Beziehung zu setzen. .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Daniel Perez Ajami
-
Kontakt:
- Daniel Perez, M.D
- Telefonnummer: +34625917333
- E-Mail: daniajami1995@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Daniel Pérez Ajami, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 12 Jahren, die sich einer größeren Operation mit Platzierung eines Epiduralkatheters und invasivem Blutdruck unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika (LA).
- Angeborene Krankheiten, die das zentrale Nervensystem betreffen.
- Unfähigkeit, einen invasiven arteriellen Katheter zu platzieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Epidural- und Arterienkatheter
Patienten, die zur Kontrolle postoperativer Schmerzen und des invasiven Blutdrucks die Platzierung eines Epiduralkatheters benötigen, werden identifiziert, was eine erweiterte Überwachung mit dem MostCare Up®-Gerät ermöglicht.
Nach der Identifizierung wird das Ziel der Studie erklärt und ihre Zustimmung zur Erhebung der Daten nach dem Eingriff eingeholt, wobei die hämodynamischen Daten vor und nach dem anfänglichen Bolus des verabreichten Lokalanästhetikums aufgezeichnet werden: 0,25% Levobupivacain, dessen Dosis berechnet wird mit der Takasaki-Formel: 0,05 ml x Gewicht (kg) x Anzahl der zu betäubenden Dermatome.
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Patienten, die zur Kontrolle postoperativer Schmerzen und des invasiven Blutdrucks die Platzierung eines Epiduralkatheters benötigen, werden identifiziert, was eine erweiterte Überwachung mit dem MostCare Up®-Gerät ermöglicht.
Nach der Identifizierung wird das Ziel der Studie erklärt und ihre Zustimmung zur Erhebung der Daten nach dem Eingriff eingeholt, wobei die hämodynamischen Daten vor und nach dem anfänglichen Bolus des verabreichten Lokalanästhetikums aufgezeichnet werden: 0,25% Levobupivacain, dessen Dosis berechnet wird mit der Takasaki-Formel: 0,05 ml x Gewicht (kg) x Anzahl der zu betäubenden Dermatome
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämodynamische Auswirkung
Zeitfenster: Zeit Null bis 10 Minuten
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Blutdruckabfall nach epiduralem Levobupivacain-Bolus
|
Zeit Null bis 10 Minuten
|
Altersbedingte Auswirkungen
Zeitfenster: 0 Jahre bis 12 Jahre
|
Beziehen Sie den Blutdruckabfall auf das Alter des Patienten
|
0 Jahre bis 12 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Epidurale Ebene
Zeitfenster: Zeit Null bis 10 Minuten
|
Bewerten Sie, ob die Epiduralebene (lumbal oder thorakal) die unterschiedlichen Ergebnisse beeinflusst
|
Zeit Null bis 10 Minuten
|
Geschlecht
Zeitfenster: Zeit Null bis 10 Minuten
|
Beurteilen Sie, ob das Geschlecht des Patienten die unterschiedlichen Ergebnisse beeinflusst
|
Zeit Null bis 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gootman PM, Gootman N, Buckley BJ. Maturation of central autonomic control of the circulation. Fed Proc. 1983 Apr;42(6):1648-55.
- Martinez-Telleria A., Cano Serrano M.E.: Anestesia epidural lumbar. En Anestesia Locorregional en Pediatria, Blanco Vargas D., Reinoso Barbero F., Cruz Tejado J. Ed. ARAN, 2005, Madrid, Cap.9: 129-143.
- Alonso-Inigo JM, Escriba FJ, Carrasco JI, Fas MJ, Argente P, Galvis JM, Llopis JE. Measuring cardiac output in children undergoing cardiac catheterization: comparison between the Fick method and PRAM (pressure recording analytical method). Paediatr Anaesth. 2016 Nov;26(11):1097-1105. doi: 10.1111/pan.12997. Epub 2016 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REHAEPP-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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