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Hämodynamische Auswirkung der Epiduralanästhesie in Bezug auf das Alter bei pädiatrischen Patienten. (REHAEPP-2022)

16. September 2022 aktualisiert von: Daniel Pérez, Hospital Universitario La Fe

Die Epiduralanalgesie hat sich als Goldstandard in der Behandlung postoperativer Schmerzen in mehreren Modalitäten etabliert, einschließlich bei pädiatrischen Patienten. Es ist eine Technik, die nicht ohne Risiken ist, aber mit mehreren Vorteilen, wie z. B. einer geringeren Reaktion auf Stress, einem geringeren Auftreten chronischer Schmerzen nach der Operation, einem geringeren Auftreten von Übelkeit und Erbrechen und anderen Nebenwirkungen, die von Opioiden herrühren, einer schnelleren Genesung und mehr Patienten und Familie Zufriedenheit.

Die Epiduralanästhesie birgt jedoch, wie erwähnt, Risiken sowohl in der Technik selbst (Nass- oder intravasale Punktion) als auch in der Folge nach der Injektion von Medikamenten, die eine sympathische Blockade mit arterieller Hypotonie und einem Anstieg der kompensatorischen Herzfrequenz erzeugen. Im Gegensatz zu erwachsenen Patienten werden Epidural- und Subarachnoidalanästhesie bei pädiatrischen Patienten hämodynamisch besser vertragen, da weniger vagale und sympathische Aktivität und fast keine systemische Venenerweiterung vorhanden sind. Diese geringere Aktivität des vegetativen Nervensystems ist auf seine Unreife zurückzuführen, weshalb diese Anästhesietechnik mit dem Wachstum des Säuglings zunehmend seine Hämodynamik beeinflusst, ähnlich wie beim Erwachsenen im Alter von 8-12 Jahren.

Die Studienhypothese weicht nicht von der in physiologischen Büchern und Studien angegebenen ab, aber die Forscher versuchen, die direkte Korrelation des Alters mit den verschiedenen hämodynamischen Parametern, die mit der aktuellen Technologie verfügbar sind (Herzzeitvolumen, systemischer Gefäßwiderstand, Blutdruck), bei pädiatrischen Patienten nach zu identifizieren Epiduralanästhesie.

Die Studie wird an pädiatrischen Patienten durchgeführt, die sich einer größeren Operation unterziehen, die die Platzierung eines Epiduralkatheters und eine invasive Blutdruckmessung erfordert, ohne die übliche Praxis des verantwortlichen Anästhesisten in irgendeiner Weise zu verändern. Die hämodynamischen Daten des Patienten werden zum Zeitpunkt 0 (vor der Platzierung des Katheters), eine Minute, 5 und 10 Minuten nach der Bolusgabe des Lokalanästhetikums erfasst, um die hämodynamische Reaktion des Kindes zu messen und mit seinem Alter und seiner Entwicklung in Beziehung zu setzen. .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Durch diese Arbeit versuchen die Forscher, statistisch und numerisch eine Hypothese zu etablieren, die in Physiologiebüchern bestätigt wird. Wenn eine positive Korrelation mit Alter und Hypotonie festgestellt wird, kann auf diese Weise der verantwortliche Arzt auf die Notwendigkeit eines möglichen Bedarfs an Vasokonstriktoren oder einer erweiterten Überwachung aufmerksam gemacht werden, um intraoperative Risiken zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Daniel Perez Ajami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Pérez Ajami, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter 12 Jahren, die sich einer größeren Operation im Universitätskrankenhaus La Fe in Valencia unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 12 Jahren, die sich einer größeren Operation mit Platzierung eines Epiduralkatheters und invasivem Blutdruck unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika (LA).
  • Angeborene Krankheiten, die das zentrale Nervensystem betreffen.
  • Unfähigkeit, einen invasiven arteriellen Katheter zu platzieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epidural- und Arterienkatheter
Patienten, die zur Kontrolle postoperativer Schmerzen und des invasiven Blutdrucks die Platzierung eines Epiduralkatheters benötigen, werden identifiziert, was eine erweiterte Überwachung mit dem MostCare Up®-Gerät ermöglicht. Nach der Identifizierung wird das Ziel der Studie erklärt und ihre Zustimmung zur Erhebung der Daten nach dem Eingriff eingeholt, wobei die hämodynamischen Daten vor und nach dem anfänglichen Bolus des verabreichten Lokalanästhetikums aufgezeichnet werden: 0,25% Levobupivacain, dessen Dosis berechnet wird mit der Takasaki-Formel: 0,05 ml x Gewicht (kg) x Anzahl der zu betäubenden Dermatome.
Patienten, die zur Kontrolle postoperativer Schmerzen und des invasiven Blutdrucks die Platzierung eines Epiduralkatheters benötigen, werden identifiziert, was eine erweiterte Überwachung mit dem MostCare Up®-Gerät ermöglicht. Nach der Identifizierung wird das Ziel der Studie erklärt und ihre Zustimmung zur Erhebung der Daten nach dem Eingriff eingeholt, wobei die hämodynamischen Daten vor und nach dem anfänglichen Bolus des verabreichten Lokalanästhetikums aufgezeichnet werden: 0,25% Levobupivacain, dessen Dosis berechnet wird mit der Takasaki-Formel: 0,05 ml x Gewicht (kg) x Anzahl der zu betäubenden Dermatome
Andere Namen:
  • Epiduralkatheter
  • invasiver arterieller Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Auswirkung
Zeitfenster: Zeit Null bis 10 Minuten
Blutdruckabfall nach epiduralem Levobupivacain-Bolus
Zeit Null bis 10 Minuten
Altersbedingte Auswirkungen
Zeitfenster: 0 Jahre bis 12 Jahre
Beziehen Sie den Blutdruckabfall auf das Alter des Patienten
0 Jahre bis 12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidurale Ebene
Zeitfenster: Zeit Null bis 10 Minuten
Bewerten Sie, ob die Epiduralebene (lumbal oder thorakal) die unterschiedlichen Ergebnisse beeinflusst
Zeit Null bis 10 Minuten
Geschlecht
Zeitfenster: Zeit Null bis 10 Minuten
Beurteilen Sie, ob das Geschlecht des Patienten die unterschiedlichen Ergebnisse beeinflusst
Zeit Null bis 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidurale Analgesie

Klinische Studien zur Levobupivacain

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