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Impacto Hemodinâmico da Anestesia Peridural em Relação à Idade em Pacientes Pediátricos. (REHAEPP-2022)

16 de setembro de 2022 atualizado por: Daniel Pérez, Hospital Universitario La Fe

A analgesia peridural é estabelecida como padrão-ouro no manejo da dor pós-cirúrgica em múltiplas modalidades, incluindo o paciente pediátrico. É uma técnica que não é isenta de riscos, mas com múltiplos benefícios, como menor resposta ao estresse, menor incidência de dor crônica após a cirurgia, menor incidência de náuseas e vômitos e outros efeitos adversos derivados dos opioides, recuperação mais rápida e aumento do paciente e da família satisfação.

Porém, como já foi dito, a peridural traz riscos tanto na própria técnica (punção úmida ou intravascular) quanto posteriormente após a injeção de medicamentos que geram bloqueio simpático com hipotensão arterial e aumento da frequência cardíaca compensatória. Ao contrário de pacientes adultos, em pacientes pediátricos, as anestesias peridural e subaracnóidea são melhor toleradas hemodinamicamente devido à menor atividade vagal e simpática e quase nenhuma venodilatação sistêmica. Essa menor atividade do sistema nervoso autônomo se deve à sua imaturidade, razão pela qual, com o crescimento do lactente, essa técnica anestésica afeta cada vez mais sua hemodinâmica, sendo semelhante ao adulto na faixa etária de 8-12 anos.

A hipótese do estudo não difere daquela afirmada em livros e estudos de fisiologia, mas os pesquisadores buscam identificar a correlação direta da idade com os diferentes parâmetros hemodinâmicos disponíveis com a tecnologia atual (débito cardíaco, resistência vascular sistêmica, pressão arterial) em pacientes pediátricos após anestesia peridural.

O estudo será realizado em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias de grande porte que requeiram a colocação de cateter peridural e pressão arterial invasiva, sem modificar em nada a prática habitual do anestesiologista responsável. Os dados hemodinâmicos do paciente serão coletados no tempo 0 (antes da colocação do cateter), um minuto, 5 e 10 minutos após o bolus de anestésico local administrado para medir a resposta hemodinâmica da criança e relacioná-la com sua idade e desenvolvimento. .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Através deste trabalho os investigadores procuram estabelecer estatisticamente e numericamente uma hipótese afirmada em livros de fisiologia. Dessa forma, caso seja encontrada correlação positiva com idade e hipotensão, o médico responsável pode ser alertado para a necessidade de eventual necessidade de vasoconstritores ou monitorização mais avançada, a fim de diminuir os riscos intraoperatórios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Daniel Perez Ajami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Pérez Ajami, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes menores de 12 anos submetidos a cirurgia de grande porte no Hospital Universitário La Fe, em Valência

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes menores de 12 anos submetidos a cirurgia de grande porte com colocação de cateter peridural e pressão arterial invasiva.

Critério de exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais (AL).
  • Doenças congênitas que afetam o sistema nervoso central.
  • Incapacidade de colocar um cateter arterial invasivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cateter peridural e arterial
Os pacientes que necessitam de colocação de cateter peridural para controlar a dor pós-operatória e pressão arterial invasiva serão identificados, permitindo monitoramento avançado usando o dispositivo MostCare Up®. Após a identificação, será explicado o objetivo do estudo e será solicitado seu consentimento para a coleta dos dados após a intervenção, registrando os dados hemodinâmicos antes e após o bolus inicial de anestésico local administrado: levobupivacaína a 0,25%, cuja dose é calculada com a fórmula de Takasaki: 0,05ml x peso (kg) x número de dermátomos a anestesiar.
Os pacientes que necessitam de colocação de cateter peridural para controlar a dor pós-operatória e pressão arterial invasiva serão identificados, permitindo monitoramento avançado usando o dispositivo MostCare Up®. Após a identificação, será explicado o objetivo do estudo e será solicitado seu consentimento para a coleta dos dados após a intervenção, registrando os dados hemodinâmicos antes e após o bolus inicial de anestésico local administrado: levobupivacaína a 0,25%, cuja dose é calculada com a fórmula de Takasaki: 0,05ml x peso (kg) x número de dermátomos a anestesiar
Outros nomes:
  • cateter peridural
  • cateter arterial invasivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repercussão hemodinâmica
Prazo: tempo zero até 10 minutos
Queda da pressão arterial após bolus peridural de levobupivacaína
tempo zero até 10 minutos
Repercussão relacionada à idade
Prazo: 0 anos até 12 anos
Relacionar a queda da pressão arterial com a idade do paciente
0 anos até 12 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível epidural
Prazo: tempo zero até 10 minutos
Avalia se o nível epidural (lombar ou torácico) influencia nos diferentes resultados
tempo zero até 10 minutos
Gênero
Prazo: tempo zero até 10 minutos
Avalia se o gênero do paciente influencia os diferentes resultados
tempo zero até 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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