- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05543824
Impacto Hemodinâmico da Anestesia Peridural em Relação à Idade em Pacientes Pediátricos. (REHAEPP-2022)
A analgesia peridural é estabelecida como padrão-ouro no manejo da dor pós-cirúrgica em múltiplas modalidades, incluindo o paciente pediátrico. É uma técnica que não é isenta de riscos, mas com múltiplos benefícios, como menor resposta ao estresse, menor incidência de dor crônica após a cirurgia, menor incidência de náuseas e vômitos e outros efeitos adversos derivados dos opioides, recuperação mais rápida e aumento do paciente e da família satisfação.
Porém, como já foi dito, a peridural traz riscos tanto na própria técnica (punção úmida ou intravascular) quanto posteriormente após a injeção de medicamentos que geram bloqueio simpático com hipotensão arterial e aumento da frequência cardíaca compensatória. Ao contrário de pacientes adultos, em pacientes pediátricos, as anestesias peridural e subaracnóidea são melhor toleradas hemodinamicamente devido à menor atividade vagal e simpática e quase nenhuma venodilatação sistêmica. Essa menor atividade do sistema nervoso autônomo se deve à sua imaturidade, razão pela qual, com o crescimento do lactente, essa técnica anestésica afeta cada vez mais sua hemodinâmica, sendo semelhante ao adulto na faixa etária de 8-12 anos.
A hipótese do estudo não difere daquela afirmada em livros e estudos de fisiologia, mas os pesquisadores buscam identificar a correlação direta da idade com os diferentes parâmetros hemodinâmicos disponíveis com a tecnologia atual (débito cardíaco, resistência vascular sistêmica, pressão arterial) em pacientes pediátricos após anestesia peridural.
O estudo será realizado em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias de grande porte que requeiram a colocação de cateter peridural e pressão arterial invasiva, sem modificar em nada a prática habitual do anestesiologista responsável. Os dados hemodinâmicos do paciente serão coletados no tempo 0 (antes da colocação do cateter), um minuto, 5 e 10 minutos após o bolus de anestésico local administrado para medir a resposta hemodinâmica da criança e relacioná-la com sua idade e desenvolvimento. .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Daniel Perez Ajami
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Contato:
- Daniel Perez, M.D
- Número de telefone: +34625917333
- E-mail: daniajami1995@gmail.com
-
Investigador principal:
- Daniel Pérez Ajami, M.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes menores de 12 anos submetidos a cirurgia de grande porte com colocação de cateter peridural e pressão arterial invasiva.
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais (AL).
- Doenças congênitas que afetam o sistema nervoso central.
- Incapacidade de colocar um cateter arterial invasivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cateter peridural e arterial
Os pacientes que necessitam de colocação de cateter peridural para controlar a dor pós-operatória e pressão arterial invasiva serão identificados, permitindo monitoramento avançado usando o dispositivo MostCare Up®.
Após a identificação, será explicado o objetivo do estudo e será solicitado seu consentimento para a coleta dos dados após a intervenção, registrando os dados hemodinâmicos antes e após o bolus inicial de anestésico local administrado: levobupivacaína a 0,25%, cuja dose é calculada com a fórmula de Takasaki: 0,05ml x peso (kg) x número de dermátomos a anestesiar.
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Os pacientes que necessitam de colocação de cateter peridural para controlar a dor pós-operatória e pressão arterial invasiva serão identificados, permitindo monitoramento avançado usando o dispositivo MostCare Up®.
Após a identificação, será explicado o objetivo do estudo e será solicitado seu consentimento para a coleta dos dados após a intervenção, registrando os dados hemodinâmicos antes e após o bolus inicial de anestésico local administrado: levobupivacaína a 0,25%, cuja dose é calculada com a fórmula de Takasaki: 0,05ml x peso (kg) x número de dermátomos a anestesiar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Repercussão hemodinâmica
Prazo: tempo zero até 10 minutos
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Queda da pressão arterial após bolus peridural de levobupivacaína
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tempo zero até 10 minutos
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Repercussão relacionada à idade
Prazo: 0 anos até 12 anos
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Relacionar a queda da pressão arterial com a idade do paciente
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0 anos até 12 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível epidural
Prazo: tempo zero até 10 minutos
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Avalia se o nível epidural (lombar ou torácico) influencia nos diferentes resultados
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tempo zero até 10 minutos
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Gênero
Prazo: tempo zero até 10 minutos
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Avalia se o gênero do paciente influencia os diferentes resultados
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tempo zero até 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gootman PM, Gootman N, Buckley BJ. Maturation of central autonomic control of the circulation. Fed Proc. 1983 Apr;42(6):1648-55.
- Martinez-Telleria A., Cano Serrano M.E.: Anestesia epidural lumbar. En Anestesia Locorregional en Pediatria, Blanco Vargas D., Reinoso Barbero F., Cruz Tejado J. Ed. ARAN, 2005, Madrid, Cap.9: 129-143.
- Alonso-Inigo JM, Escriba FJ, Carrasco JI, Fas MJ, Argente P, Galvis JM, Llopis JE. Measuring cardiac output in children undergoing cardiac catheterization: comparison between the Fick method and PRAM (pressure recording analytical method). Paediatr Anaesth. 2016 Nov;26(11):1097-1105. doi: 10.1111/pan.12997. Epub 2016 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REHAEPP-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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