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硬膜外麻醉对儿科患者年龄的血流动力学影响。 (REHAEPP-2022)

2022年9月16日 更新者:Daniel Pérez、Hospital Universitario La Fe

硬膜外镇痛被确立为多种方式(包括儿科患者)术后疼痛管理的金标准。 这是一种并非没有风险的技术,但有多种好处,例如对压力的反应较少、术后慢性疼痛的发生率较低、恶心和呕吐的发生率以及阿片类药物引起的其他不良反应的发生率较低、恢复更快以及增加患者和家庭的人数满意。

然而,正如已经提到的,硬膜外麻醉在技术本身(湿穿刺或血管内穿刺)和随后注射药物后都会带来风险,药物会产生交感神经阻滞,导致动脉低血压和代偿性心率增加。 与成人患者不同,由于迷走神经和交感神经活动较少且几乎没有全身静脉扩张,儿童患者硬膜外和蛛网膜下腔麻醉在血液动力学方面的耐受性更好。 自主神经系统的这种较低活性是由于其不成熟,这就是为什么随着婴儿的成长,这种麻醉技术对其血液动力学的影响越来越大,与 8-12 岁的成人相似。

该研究假设与生理学书籍和研究中所述的假设没有区别,但研究人员试图确定年龄与现有技术可用的不同血液动力学参数(心输出量、全身血管阻力、血压)在儿科患者术后的直接相关性硬膜外麻醉。

该研究将在接受大手术的儿科患者中进行,这些手术需要放置硬膜外导管和有创血压,而不会以任何方式改变负责麻醉师的惯常做法。 患者的血流动力学数据将在时间 0(导管放置前)、局部麻醉剂推注后 1 分钟、5 分钟和 10 分钟收集,以测量儿童的血流动力学反应并将其与他们的年龄和发育联系起来。 .

研究概览

详细说明

通过这项工作,研究人员试图在统计和数值上建立生理学书籍中确认的假设。 这样,如果发现它与年龄和低血压呈正相关,则可以提醒负责的医生可能需要血管收缩剂或进行更高级的监测,以降低术中风险。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Daniel Perez Ajami
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Daniel Pérez Ajami, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在瓦伦西亚 La Fe 大学医院接受大手术的 12 岁以下患者

描述

纳入标准:

  • 12 岁以下接受硬膜外导管放置和有创血压大手术的患者。

排除标准:

  • 对局部麻醉剂 (LA) 过敏。
  • 影响中枢神经系统的先天性疾病。
  • 无法放置侵入性动脉导管。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
硬膜外和动脉导管
将确定需要放置硬膜外导管以控制术后疼痛和有创血压的患者,从而允许使用 MostCare Up® 设备进行高级监测。 确定后,将解释研究的目的,并征得他们的同意,以收集干预后的数据,记录首次推注局麻药前后的血流动力学数据:0.25% 左旋布比卡因,其剂量已计算使用 Takasaki 公式:0.05 毫升 x 体重 (kg) x 需要麻醉的皮刀数量。
将确定需要放置硬膜外导管以控制术后疼痛和有创血压的患者,从而允许使用 MostCare Up® 设备进行高级监测。 确定后,将解释研究的目的,并征得他们的同意,以收集干预后的数据,记录首次推注局麻药前后的血流动力学数据:0.25% 左旋布比卡因,其剂量已计算使用 Takasaki 公式:0.05ml x 体重 (kg) x 麻醉的皮刀数量
其他名称:
  • 硬膜外导管
  • 侵入性动脉导管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血流动力学影响
大体时间:时间零到 10 分钟
硬膜外左旋布比卡因推注后血压下降
时间零到 10 分钟
年龄相关的影响
大体时间:0岁至12岁
将血压下降与患者的年龄联系起来
0岁至12岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
硬膜外水平
大体时间:时间零到 10 分钟
评估硬膜外水平(腰椎或胸椎)是否影响不同的结果
时间零到 10 分钟
性别
大体时间:时间零到 10 分钟
评估患者的性别是否会影响不同的结果
时间零到 10 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月12日

初级完成 (预期的)

2023年4月18日

研究完成 (预期的)

2023年9月10日

研究注册日期

首次提交

2022年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月13日

首次发布 (实际的)

2022年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月16日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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