- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05544487
Kolorektální studie EAST-west (EAST-west)
7. října 2022 aktualizováno: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Vliv předoperačních faktorů a chirurgické techniky na pooperační výsledky u pacientů podstupujících kolorektální resekce v jihovýchodní Evropě.
Kolorektální resekce kvůli benigním a maligním onemocněním je běžně prováděný výkon.
Vytvořením anastomózy se znovu obnoví kontinuita gastrointestinálního traktu.
Ačkoli se takové postupy často provádějí, anastomotické techniky a pooperační výsledky se obvykle liší.
Selhání anastomózy může být život ohrožujícím stavem po kolorektální resekci.
Celosvětově je hlášen poměrně vysoký výskyt úniků z anastomózy (až 30 %).
Selhání anastomózy může nastat z několika důvodů, které se dělí na faktory související s chirurgem a faktory související s pacientem.
Dosud nebyly k dispozici žádné údaje o incidenci úniku anastomózy v zemích západního Balkánu a Středomoří. Cílem EAST-WEST Colorectal Study 2022 je prozkoumat rozdíly u pacientů podstupujících kolorektální resekce, včetně předoperační přípravy pacientů, anamnézy předchozích operací a anastomotických technik.
Kromě toho je cílem této studie shromáždit údaje o míře pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci v balkánských zemích (Slovinsko, Srbsko, Makedonie, Chorvatsko, Bosna a Hercegovina a Černá Hora), Řecko, Rumunsko a Malta, takže výsledky studie by mohly být použitelné pro oblast Středomoří, kde pacienti sdílejí společný soubor charakteristik.
To by umožnilo identifikovat variabilitu v praxi a zvýraznit rozdíly týkající se pooperačních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maximos Frountzas, PhD
- Telefonní číslo: +0030 6978880045
- E-mail: froumax@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující kolorektální anastomózy z benigních nebo maligních důvodů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-90 let podstupující kolorektální resekci s anastomózou kvůli benigním a maligním onemocněním
Jakýkoli z níže uvedených postupů prováděných jako nouzová nebo plánovaná operace a jakýmkoli způsobem; otevřené, laparoskopické nebo robotické:
- Pravá hemikolektomie a rozšířená pravá hemikolektomie
- Ileocekální resekce
- Resekce příčného tračníku
- Segmentální resekce tlustého střeva - tj. resekce sleziny
- Levá hemikolektomie
- Resekce sigmatu
- Resekce konečníku
- Panproktokolektomie
Kritéria vyloučení:
- Uzavření ileostomie nebo kolostomie
- Vytvoření mnohočetných anastomóz
- Resekce tenkého střeva
- Exenterace pánve
- Cytoreduktivní chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úniku
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
30denní pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra opětovného přijetí během prvních 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
30denní pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Klasifikace Clavien-Dindo komplikací
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EAST-west 2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .