Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolorektální studie EAST-west (EAST-west)

7. října 2022 aktualizováno: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Vliv předoperačních faktorů a chirurgické techniky na pooperační výsledky u pacientů podstupujících kolorektální resekce v jihovýchodní Evropě.

Kolorektální resekce kvůli benigním a maligním onemocněním je běžně prováděný výkon. Vytvořením anastomózy se znovu obnoví kontinuita gastrointestinálního traktu. Ačkoli se takové postupy často provádějí, anastomotické techniky a pooperační výsledky se obvykle liší. Selhání anastomózy může být život ohrožujícím stavem po kolorektální resekci. Celosvětově je hlášen poměrně vysoký výskyt úniků z anastomózy (až 30 %). Selhání anastomózy může nastat z několika důvodů, které se dělí na faktory související s chirurgem a faktory související s pacientem. Dosud nebyly k dispozici žádné údaje o incidenci úniku anastomózy v zemích západního Balkánu a Středomoří. Cílem EAST-WEST Colorectal Study 2022 je prozkoumat rozdíly u pacientů podstupujících kolorektální resekce, včetně předoperační přípravy pacientů, anamnézy předchozích operací a anastomotických technik. Kromě toho je cílem této studie shromáždit údaje o míře pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci v balkánských zemích (Slovinsko, Srbsko, Makedonie, Chorvatsko, Bosna a Hercegovina a Černá Hora), Řecko, Rumunsko a Malta, takže výsledky studie by mohly být použitelné pro oblast Středomoří, kde pacienti sdílejí společný soubor charakteristik. To by umožnilo identifikovat variabilitu v praxi a zvýraznit rozdíly týkající se pooperačních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maximos Frountzas, PhD
  • Telefonní číslo: +0030 6978880045
  • E-mail: froumax@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující kolorektální anastomózy z benigních nebo maligních důvodů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-90 let podstupující kolorektální resekci s anastomózou kvůli benigním a maligním onemocněním
  • Jakýkoli z níže uvedených postupů prováděných jako nouzová nebo plánovaná operace a jakýmkoli způsobem; otevřené, laparoskopické nebo robotické:

    • Pravá hemikolektomie a rozšířená pravá hemikolektomie
    • Ileocekální resekce
    • Resekce příčného tračníku
    • Segmentální resekce tlustého střeva - tj. resekce sleziny
    • Levá hemikolektomie
    • Resekce sigmatu
    • Resekce konečníku
    • Panproktokolektomie

Kritéria vyloučení:

  • Uzavření ileostomie nebo kolostomie
  • Vytvoření mnohočetných anastomóz
  • Resekce tenkého střeva
  • Exenterace pánve
  • Cytoreduktivní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úniku
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
30 dní
30denní pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra opětovného přijetí během prvních 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dní
30 dní
30denní pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
30 dní
Klasifikace Clavien-Dindo komplikací
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EAST-west 2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit