ØST-vest kolorektal undersøgelse (EAST-west)
7. oktober 2022 opdateret af: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Effekten af præoperative faktorer og kirurgisk teknik på postoperative resultater hos patienter, der gennemgår kolorektale resektioner i Sydøsteuropa.
Kolorektal resektion på grund af benigne og ondartede sygdomme er en almindeligt udført procedure.
Kontinuiteten i mave-tarmkanalen genetableres ved at skabe en anastomose.
Selvom sådanne procedurer ofte udføres, varierer anastomotiske teknikker og postoperative resultater normalt.
Svigt af anastomosen kan være en livstruende tilstand efter kolorektal resektion.
En relativt høj forekomst af anastomotiske lækager (op til 30%) er blevet rapporteret over hele verden.
Anastomotisk svigt kan opstå på grund af flere årsager, som er opdelt i kirurg-relaterede faktorer og patient-relaterede faktorer.
Indtil videre har der ikke været data om forekomsten af anastomotisk lækage i det vestlige Balkan og Middelhavslandene. Formålet med EAST-WEST Colorectal Study 2022 er at undersøge forskelle i patienter, der gennemgår kolorektale resektioner, herunder præoperativ patientforberedelse, anamnese af tidligere operationer og anastomotiske teknikker.
Derudover sigter denne undersøgelse på at indsamle data om postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen på tværs af Balkanlande (Slovenien, Serbien, Makedonien, Kroatien, BIH og Monte Negro), Grækenland, Rumænien og Malta, og derfor kunne undersøgelsesresultaterne være anvendelig for Middelhavsområdet, hvor patienter deler et fælles sæt af karakteristika.
Dette ville gøre det muligt at identificere variationer i praksis og fremhæve forskelle med hensyn til postoperative resultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maximos Frountzas, PhD
- Telefonnummer: +0030 6978880045
- E-mail: froumax@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der gennemgår kolorektale anastomoser på grund af godartede eller ondartede årsager.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18-90 år, der gennemgår kolorektal resektion med anastomose på grund af benigne og ondartede sygdomme
Enhver af de procedurer, der er anført nedenfor, udføres som en nødsituation eller elektiv operation og ved enhver tilgang; åben, laparoskopisk eller robotisk:
- Højre hemikolektomi og forlænget højre hemikolektomi
- Ileocekal resektion
- Tværgående colon resektion
- Segmentel tyktarmsresektion - altså miltresektion
- Venstre hemikolektomi
- Sigmoid resektion
- Rektal resektion
- Pan-proktokolektomi
Ekskluderingskriterier:
- Lukning af ileostomi eller kolostomi
- Oprettelse af flere anastomoser
- Tyndtarmsresektion
- Bækken-eksenteration
- Cytoreduktiv kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lækagerate
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
30 dages postoperativ mortalitet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Genindlæggelseshastighed inden for de første 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
30 dages postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Clavien-Dindo komplikationsklassificering
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EAST-west 2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .