- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05544487
Estudio colorrectal ESTE-Oeste (EAST-west)
7 de octubre de 2022 actualizado por: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
El efecto de los factores preoperatorios y la técnica quirúrgica en los resultados postoperatorios en pacientes sometidos a resecciones colorrectales en el sureste de Europa.
La resección colorrectal por enfermedades benignas y malignas es un procedimiento comúnmente realizado.
La continuidad del tracto gastrointestinal se restablece creando una anastomosis.
Aunque estos procedimientos se realizan a menudo, las técnicas de anastomosis y los resultados posoperatorios suelen variar.
La falla de la anastomosis podría ser una condición potencialmente mortal después de la resección colorrectal.
Se ha informado una incidencia relativamente alta de fugas anastomóticas (hasta un 30 %) en todo el mundo.
La falla anastomótica puede ocurrir debido a varias razones, que se dividen en factores relacionados con el cirujano y factores relacionados con el paciente.
Hasta el momento, no ha habido datos sobre la incidencia de fuga anastomótica en los Balcanes occidentales y los países mediterráneos. El objetivo del Estudio colorrectal EAST-WEST 2022 es investigar las diferencias en los pacientes sometidos a resecciones colorrectales, incluida la preparación preoperatoria del paciente, la historia de cirugías previas y técnicas de anastomosis.
Además, este estudio tiene como objetivo recopilar datos sobre la tasa de complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía en los países balcánicos (Eslovenia, Serbia, Macedonia, Croacia, BIH y Monte Negro), Grecia, Rumania y Malta, por lo que los resultados del estudio podrían ser aplicable a la región mediterránea, en la que los pacientes comparten un conjunto común de características.
Esto permitiría identificar las variabilidades en la práctica y resaltar las diferencias en cuanto a los resultados postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maximos Frountzas, PhD
- Número de teléfono: +0030 6978880045
- Correo electrónico: froumax@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a anastomosis colorrectales por causas benignas o malignas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18-90 años sometidos a resección colorrectal con anastomosis por enfermedades benignas y malignas
Cualquiera de los procedimientos enumerados a continuación realizados como cirugía de emergencia o electiva, y por cualquier método; abierta, laparoscópica o robótica:
- Hemicolectomía derecha y hemicolectomía derecha extendida
- Resección ileocecal
- Resección de colon transverso
- Resección colónica segmentaria, es decir, resección esplénica
- Hemicolectomía izquierda
- Resección sigmoidea
- Resección rectal
- Pan-proctocolectomía
Criterio de exclusión:
- Cierre de ileostomía o colostomía
- Creación de múltiples anastomosis.
- Resección del intestino delgado
- Exenteración pélvica
- Cirugía citorreductora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de fuga
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidad posoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de reingreso dentro de los primeros 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Morbilidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Clasificación de las complicaciones de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EAST-west 2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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