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Estudio colorrectal ESTE-Oeste (EAST-west)

7 de octubre de 2022 actualizado por: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

El efecto de los factores preoperatorios y la técnica quirúrgica en los resultados postoperatorios en pacientes sometidos a resecciones colorrectales en el sureste de Europa.

La resección colorrectal por enfermedades benignas y malignas es un procedimiento comúnmente realizado. La continuidad del tracto gastrointestinal se restablece creando una anastomosis. Aunque estos procedimientos se realizan a menudo, las técnicas de anastomosis y los resultados posoperatorios suelen variar. La falla de la anastomosis podría ser una condición potencialmente mortal después de la resección colorrectal. Se ha informado una incidencia relativamente alta de fugas anastomóticas (hasta un 30 %) en todo el mundo. La falla anastomótica puede ocurrir debido a varias razones, que se dividen en factores relacionados con el cirujano y factores relacionados con el paciente. Hasta el momento, no ha habido datos sobre la incidencia de fuga anastomótica en los Balcanes occidentales y los países mediterráneos. El objetivo del Estudio colorrectal EAST-WEST 2022 es investigar las diferencias en los pacientes sometidos a resecciones colorrectales, incluida la preparación preoperatoria del paciente, la historia de cirugías previas y técnicas de anastomosis. Además, este estudio tiene como objetivo recopilar datos sobre la tasa de complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía en los países balcánicos (Eslovenia, Serbia, Macedonia, Croacia, BIH y Monte Negro), Grecia, Rumania y Malta, por lo que los resultados del estudio podrían ser aplicable a la región mediterránea, en la que los pacientes comparten un conjunto común de características. Esto permitiría identificar las variabilidades en la práctica y resaltar las diferencias en cuanto a los resultados postoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maximos Frountzas, PhD
  • Número de teléfono: +0030 6978880045
  • Correo electrónico: froumax@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a anastomosis colorrectales por causas benignas o malignas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 18-90 años sometidos a resección colorrectal con anastomosis por enfermedades benignas y malignas
  • Cualquiera de los procedimientos enumerados a continuación realizados como cirugía de emergencia o electiva, y por cualquier método; abierta, laparoscópica o robótica:

    • Hemicolectomía derecha y hemicolectomía derecha extendida
    • Resección ileocecal
    • Resección de colon transverso
    • Resección colónica segmentaria, es decir, resección esplénica
    • Hemicolectomía izquierda
    • Resección sigmoidea
    • Resección rectal
    • Pan-proctocolectomía

Criterio de exclusión:

  • Cierre de ileostomía o colostomía
  • Creación de múltiples anastomosis.
  • Resección del intestino delgado
  • Exenteración pélvica
  • Cirugía citorreductora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de fuga
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Mortalidad posoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de reingreso dentro de los primeros 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Morbilidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Clasificación de las complicaciones de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EAST-west 2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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