Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EAST-west colorectale studie (EAST-west)

7 oktober 2022 bijgewerkt door: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Het effect van preoperatieve factoren en chirurgische techniek op postoperatieve resultaten bij patiënten die colorectale resecties ondergaan in Zuidoost-Europa.

Colorectale resectie als gevolg van goedaardige en kwaadaardige ziekten is een veel uitgevoerde procedure. De continuïteit van het maagdarmkanaal wordt hersteld door het creëren van een anastomose. Hoewel dergelijke procedures vaak worden uitgevoerd, variëren de technieken voor anastomose en de postoperatieve resultaten meestal. Falen van de anastomose kan een levensbedreigende aandoening zijn na colorectale resectie. Een relatief hoge incidentie van naadlekkages (tot 30%) is wereldwijd gemeld. Naadfalen kan verschillende oorzaken hebben, die zijn onderverdeeld in chirurggerelateerde factoren en patiëntgerelateerde factoren. Tot nu toe zijn er geen gegevens over de incidentie van naadlekkage in de Westelijke Balkan en de mediterrane landen. Het doel van EAST-WEST Colorectal Study 2022 is om verschillen te onderzoeken tussen patiënten die colorectale resecties ondergaan, inclusief preoperatieve patiëntvoorbereiding, anamnese van eerdere operaties en anastomose technieken. Bovendien heeft deze studie tot doel gegevens te verzamelen over het aantal postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie in de Balkanlanden (Slovenië, Servië, Macedonië, Kroatië, BiH en Monte Negro), Griekenland, Roemenië en Malta. van toepassing zijn op het Middellandse-Zeegebied, waar patiënten een aantal gemeenschappelijke kenmerken delen. Hierdoor kunnen variaties in de praktijk worden geïdentificeerd en verschillen met betrekking tot postoperatieve uitkomsten worden benadrukt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die colorectale anastomosen ondergaan om goedaardige of kwaadaardige redenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 18-90 jaar oud die colorectale resectie ondergaan met anastomose als gevolg van goedaardige en kwaadaardige ziekten
  • Een van de hieronder vermelde procedures uitgevoerd als een spoedoperatie of electieve operatie, en door welke benadering dan ook; open, laparoscopisch of gerobotiseerd:

    • Rechter hemicolectomie en verlengde rechter hemicolectomie
    • Ileocecale resectie
    • Transversale colonresectie
    • Segmentale colonresectie - d.w.z. miltresectie
    • Linker hemicolectomie
    • Sigmoïde resectie
    • Rectale resectie
    • Pan-proctocolectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Sluiting van ileostoma of colostoma
  • Aanmaak van meerdere anastomosen
  • Resectie van de dunne darm
  • Excenteratie van het bekken
  • Cytoreductieve chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lekkage tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
30 dagen postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Heropnamepercentage binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
30 dagen postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Clavien-Dindo-complicatieclassificatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EAST-west 2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale anastomose

3
Abonneren