- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05544487
EAST-west colorectale studie (EAST-west)
7 oktober 2022 bijgewerkt door: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Het effect van preoperatieve factoren en chirurgische techniek op postoperatieve resultaten bij patiënten die colorectale resecties ondergaan in Zuidoost-Europa.
Colorectale resectie als gevolg van goedaardige en kwaadaardige ziekten is een veel uitgevoerde procedure.
De continuïteit van het maagdarmkanaal wordt hersteld door het creëren van een anastomose.
Hoewel dergelijke procedures vaak worden uitgevoerd, variëren de technieken voor anastomose en de postoperatieve resultaten meestal.
Falen van de anastomose kan een levensbedreigende aandoening zijn na colorectale resectie.
Een relatief hoge incidentie van naadlekkages (tot 30%) is wereldwijd gemeld.
Naadfalen kan verschillende oorzaken hebben, die zijn onderverdeeld in chirurggerelateerde factoren en patiëntgerelateerde factoren.
Tot nu toe zijn er geen gegevens over de incidentie van naadlekkage in de Westelijke Balkan en de mediterrane landen. Het doel van EAST-WEST Colorectal Study 2022 is om verschillen te onderzoeken tussen patiënten die colorectale resecties ondergaan, inclusief preoperatieve patiëntvoorbereiding, anamnese van eerdere operaties en anastomose technieken.
Bovendien heeft deze studie tot doel gegevens te verzamelen over het aantal postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie in de Balkanlanden (Slovenië, Servië, Macedonië, Kroatië, BiH en Monte Negro), Griekenland, Roemenië en Malta. van toepassing zijn op het Middellandse-Zeegebied, waar patiënten een aantal gemeenschappelijke kenmerken delen.
Hierdoor kunnen variaties in de praktijk worden geïdentificeerd en verschillen met betrekking tot postoperatieve uitkomsten worden benadrukt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maximos Frountzas, PhD
- Telefoonnummer: +0030 6978880045
- E-mail: froumax@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die colorectale anastomosen ondergaan om goedaardige of kwaadaardige redenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18-90 jaar oud die colorectale resectie ondergaan met anastomose als gevolg van goedaardige en kwaadaardige ziekten
Een van de hieronder vermelde procedures uitgevoerd als een spoedoperatie of electieve operatie, en door welke benadering dan ook; open, laparoscopisch of gerobotiseerd:
- Rechter hemicolectomie en verlengde rechter hemicolectomie
- Ileocecale resectie
- Transversale colonresectie
- Segmentale colonresectie - d.w.z. miltresectie
- Linker hemicolectomie
- Sigmoïde resectie
- Rectale resectie
- Pan-proctocolectomie
Uitsluitingscriteria:
- Sluiting van ileostoma of colostoma
- Aanmaak van meerdere anastomosen
- Resectie van de dunne darm
- Excenteratie van het bekken
- Cytoreductieve chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lekkage tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
30 dagen postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Heropnamepercentage binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
30 dagen postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Clavien-Dindo-complicatieclassificatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EAST-west 2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale anastomose
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyWervingNaadlekkage | Anastomose; complicatiesRussische Federatie
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloAanmelden op uitnodiging
-
University of HawaiiActief, niet wervend