- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05544487
Estudo Colorretal EAST-Oeste (EAST-west)
7 de outubro de 2022 atualizado por: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
O efeito dos fatores pré-operatórios e da técnica cirúrgica nos resultados pós-operatórios em pacientes submetidos a ressecções colorretais no sudeste da Europa.
A ressecção colorretal devido a doenças benignas e malignas é um procedimento comumente realizado.
A continuidade do trato gastrointestinal é restabelecida criando uma anastomose.
Embora tais procedimentos sejam frequentemente realizados, as técnicas de anastomose e os resultados pós-operatórios geralmente variam.
A falha da anastomose pode ser uma condição com risco de vida após a ressecção colorretal.
Uma incidência relativamente alta de vazamentos anastomóticos (até 30%) foi relatada em todo o mundo.
A falha da anastomose pode ocorrer por vários motivos, que se dividem em fatores relacionados ao cirurgião e fatores relacionados ao paciente.
Até agora, não há dados sobre a incidência de vazamento anastomótico nos Balcãs Ocidentais e nos países mediterrâneos. O objetivo do EAST-WEST Colorectal Study 2022 é investigar as diferenças em pacientes submetidos a ressecções colorretais, incluindo preparação pré-operatória do paciente, história de cirurgias prévias e técnicas anastomóticas.
Além disso, este estudo visa coletar dados sobre a taxa de complicações pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia nos países dos Bálcãs (Eslovênia, Sérvia, Macedônia, Croácia, BIH e Monte Negro), Grécia, Romênia e Malta, portanto, os resultados do estudo podem ser aplicável à região do Mediterrâneo, na qual os pacientes compartilham um conjunto comum de características.
Isso permitiria identificar as variabilidades na prática e destacar as diferenças nos resultados pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maximos Frountzas, PhD
- Número de telefone: +0030 6978880045
- E-mail: froumax@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos a anastomoses colorretais por motivos benignos ou malignos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 18-90 anos submetidos a ressecção colorretal com anastomose por doenças benignas e malignas
Qualquer um dos procedimentos listados abaixo realizados como emergência ou cirurgia eletiva, e por qualquer abordagem; aberta, laparoscópica ou robótica:
- Hemicolectomia direita e hemicolectomia direita estendida
- ressecção ileocecal
- Ressecção do cólon transverso
- Ressecção colônica segmentar - ou seja, ressecção esplênica
- hemicolectomia esquerda
- ressecção sigmoide
- ressecção retal
- Pan-proctocolectomia
Critério de exclusão:
- Fechamento de ileostomia ou colostomia
- Criação de múltiplas anastomoses
- Ressecção do intestino delgado
- exenteração pélvica
- cirurgia citorredutora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de vazamento
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
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Mortalidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de readmissão nos primeiros 30 dias pós-operatório.
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Morbidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Classificação de complicações de Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EAST-west 2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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