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Estudo Colorretal EAST-Oeste (EAST-west)

7 de outubro de 2022 atualizado por: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

O efeito dos fatores pré-operatórios e da técnica cirúrgica nos resultados pós-operatórios em pacientes submetidos a ressecções colorretais no sudeste da Europa.

A ressecção colorretal devido a doenças benignas e malignas é um procedimento comumente realizado. A continuidade do trato gastrointestinal é restabelecida criando uma anastomose. Embora tais procedimentos sejam frequentemente realizados, as técnicas de anastomose e os resultados pós-operatórios geralmente variam. A falha da anastomose pode ser uma condição com risco de vida após a ressecção colorretal. Uma incidência relativamente alta de vazamentos anastomóticos (até 30%) foi relatada em todo o mundo. A falha da anastomose pode ocorrer por vários motivos, que se dividem em fatores relacionados ao cirurgião e fatores relacionados ao paciente. Até agora, não há dados sobre a incidência de vazamento anastomótico nos Balcãs Ocidentais e nos países mediterrâneos. O objetivo do EAST-WEST Colorectal Study 2022 é investigar as diferenças em pacientes submetidos a ressecções colorretais, incluindo preparação pré-operatória do paciente, história de cirurgias prévias e técnicas anastomóticas. Além disso, este estudo visa coletar dados sobre a taxa de complicações pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia nos países dos Bálcãs (Eslovênia, Sérvia, Macedônia, Croácia, BIH e Monte Negro), Grécia, Romênia e Malta, portanto, os resultados do estudo podem ser aplicável à região do Mediterrâneo, na qual os pacientes compartilham um conjunto comum de características. Isso permitiria identificar as variabilidades na prática e destacar as diferenças nos resultados pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maximos Frountzas, PhD
  • Número de telefone: +0030 6978880045
  • E-mail: froumax@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a anastomoses colorretais por motivos benignos ou malignos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 18-90 anos submetidos a ressecção colorretal com anastomose por doenças benignas e malignas
  • Qualquer um dos procedimentos listados abaixo realizados como emergência ou cirurgia eletiva, e por qualquer abordagem; aberta, laparoscópica ou robótica:

    • Hemicolectomia direita e hemicolectomia direita estendida
    • ressecção ileocecal
    • Ressecção do cólon transverso
    • Ressecção colônica segmentar - ou seja, ressecção esplênica
    • hemicolectomia esquerda
    • ressecção sigmoide
    • ressecção retal
    • Pan-proctocolectomia

Critério de exclusão:

  • Fechamento de ileostomia ou colostomia
  • Criação de múltiplas anastomoses
  • Ressecção do intestino delgado
  • exenteração pélvica
  • cirurgia citorredutora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de vazamento
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 30 dias
30 dias
Mortalidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de readmissão nos primeiros 30 dias pós-operatório.
Prazo: 30 dias
30 dias
Morbidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Classificação de complicações de Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EAST-west 2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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