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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05544487
EAST-West-Kolorektalstudie (EAST-west)
7. Oktober 2022 aktualisiert von: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Die Auswirkung präoperativer Faktoren und chirurgischer Techniken auf die postoperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich in Südosteuropa einer kolorektalen Resektion unterziehen.
Die kolorektale Resektion aufgrund gutartiger und bösartiger Erkrankungen ist ein häufig durchgeführter Eingriff.
Durch Anlegen einer Anastomose wird die Kontinuität des Gastrointestinaltraktes wiederhergestellt.
Obwohl solche Verfahren häufig durchgeführt werden, variieren Anastomosentechniken und postoperative Ergebnisse in der Regel.
Das Versagen der Anastomose kann nach einer kolorektalen Resektion ein lebensbedrohlicher Zustand sein.
Weltweit wurde über eine relativ hohe Inzidenz von Anastomoseninsuffizienzen (bis zu 30 %) berichtet.
Anastomoseninsuffizienz kann aus mehreren Gründen auftreten, die in chirurgenbezogene Faktoren und patientenbezogene Faktoren unterteilt werden.
Bisher liegen keine Daten zur Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz in den Ländern des westlichen Balkans und des Mittelmeerraums vor. Ziel der EAST-WEST-Kolorektalstudie 2022 ist die Untersuchung von Unterschieden bei Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion unterziehen, einschließlich präoperativer Patientenvorbereitung und Anamnese von früheren Operationen und Anastomosentechniken.
Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, Daten über die postoperative Komplikationsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation in den Balkanländern (Slowenien, Serbien, Mazedonien, Kroatien, BiH und Monte Negro), Griechenland, Rumänien und Malta zu sammeln, daher die Studienergebnisse auf den Mittelmeerraum anwendbar sein, in dem Patienten gemeinsame Merkmale aufweisen.
Dies würde es ermöglichen, Variabilitäten in der Praxis zu identifizieren und Unterschiede in Bezug auf postoperative Ergebnisse hervorzuheben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maximos Frountzas, PhD
- Telefonnummer: +0030 6978880045
- E-Mail: froumax@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich aus gutartigen oder bösartigen Gründen einer kolorektalen Anastomose unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 90 Jahren, die sich aufgrund gutartiger und bösartiger Erkrankungen einer kolorektalen Resektion mit Anastomose unterziehen
Alle unten aufgeführten Eingriffe, die als Notfall- oder elektive Operation und durch einen beliebigen Ansatz durchgeführt werden; offen, laparoskopisch oder robotisch:
- Hemikolektomie rechts und verlängerte Hemikolektomie rechts
- Ileozökale Resektion
- Querkolonresektion
- Segmentale Kolonresektion - dh Milzresektion
- Hemikolektomie links
- Sigmaresektion
- Rektale Resektion
- Pan-Proktokolektomie
Ausschlusskriterien:
- Verschluss von Ileostomie oder Kolostomie
- Erstellung mehrerer Anastomosen
- Dünndarmresektion
- Becken-Exenteration
- Zytoreduktive Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Leckrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
30-tägige postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Wiederaufnahmerate innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
30-tägige postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Clavien-Dindo-Komplikationsklassifikation
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EAST-west 2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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