Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EAST-West-Kolorektalstudie (EAST-west)

7. Oktober 2022 aktualisiert von: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Die Auswirkung präoperativer Faktoren und chirurgischer Techniken auf die postoperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich in Südosteuropa einer kolorektalen Resektion unterziehen.

Die kolorektale Resektion aufgrund gutartiger und bösartiger Erkrankungen ist ein häufig durchgeführter Eingriff. Durch Anlegen einer Anastomose wird die Kontinuität des Gastrointestinaltraktes wiederhergestellt. Obwohl solche Verfahren häufig durchgeführt werden, variieren Anastomosentechniken und postoperative Ergebnisse in der Regel. Das Versagen der Anastomose kann nach einer kolorektalen Resektion ein lebensbedrohlicher Zustand sein. Weltweit wurde über eine relativ hohe Inzidenz von Anastomoseninsuffizienzen (bis zu 30 %) berichtet. Anastomoseninsuffizienz kann aus mehreren Gründen auftreten, die in chirurgenbezogene Faktoren und patientenbezogene Faktoren unterteilt werden. Bisher liegen keine Daten zur Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz in den Ländern des westlichen Balkans und des Mittelmeerraums vor. Ziel der EAST-WEST-Kolorektalstudie 2022 ist die Untersuchung von Unterschieden bei Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion unterziehen, einschließlich präoperativer Patientenvorbereitung und Anamnese von früheren Operationen und Anastomosentechniken. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, Daten über die postoperative Komplikationsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation in den Balkanländern (Slowenien, Serbien, Mazedonien, Kroatien, BiH und Monte Negro), Griechenland, Rumänien und Malta zu sammeln, daher die Studienergebnisse auf den Mittelmeerraum anwendbar sein, in dem Patienten gemeinsame Merkmale aufweisen. Dies würde es ermöglichen, Variabilitäten in der Praxis zu identifizieren und Unterschiede in Bezug auf postoperative Ergebnisse hervorzuheben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich aus gutartigen oder bösartigen Gründen einer kolorektalen Anastomose unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 90 Jahren, die sich aufgrund gutartiger und bösartiger Erkrankungen einer kolorektalen Resektion mit Anastomose unterziehen
  • Alle unten aufgeführten Eingriffe, die als Notfall- oder elektive Operation und durch einen beliebigen Ansatz durchgeführt werden; offen, laparoskopisch oder robotisch:

    • Hemikolektomie rechts und verlängerte Hemikolektomie rechts
    • Ileozökale Resektion
    • Querkolonresektion
    • Segmentale Kolonresektion - dh Milzresektion
    • Hemikolektomie links
    • Sigmaresektion
    • Rektale Resektion
    • Pan-Proktokolektomie

Ausschlusskriterien:

  • Verschluss von Ileostomie oder Kolostomie
  • Erstellung mehrerer Anastomosen
  • Dünndarmresektion
  • Becken-Exenteration
  • Zytoreduktive Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leckrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
30-tägige postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wiederaufnahmerate innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
30-tägige postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Clavien-Dindo-Komplikationsklassifikation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAST-west 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Anastomose

3
Abonnieren