Badanie jelita grubego EAST-west (EAST-west)
7 października 2022 zaktualizowane przez: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Wpływ czynników przedoperacyjnych i techniki chirurgicznej na wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego w Europie Południowo-Wschodniej.
Resekcja jelita grubego z powodu zmian łagodnych i złośliwych jest zabiegiem powszechnie wykonywanym.
Ciągłość przewodu pokarmowego zostaje przywrócona poprzez utworzenie zespolenia.
Chociaż takie procedury są często wykonywane, techniki zespolenia i wyniki pooperacyjne zwykle różnią się.
Niepowodzenie zespolenia może być stanem zagrażającym życiu po resekcji jelita grubego.
Na całym świecie odnotowano stosunkowo wysoką częstość nieszczelności zespoleń (do 30%).
Niepowodzenie zespolenia może wystąpić z kilku powodów, które dzielą się na czynniki związane z chirurgiem i czynniki związane z pacjentem.
Jak dotąd nie ma danych na temat częstości nieszczelności zespoleń w krajach Bałkanów Zachodnich i w krajach śródziemnomorskich. Celem badania EAST-WEST Colorectal Study 2022 jest zbadanie różnic między pacjentami poddawanymi resekcji jelita grubego, w tym przygotowanie pacjenta przed operacją, wywiad wcześniejszych operacji i technik zespolenia.
Ponadto niniejsze badanie ma na celu zebranie danych na temat odsetka powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po operacji w krajach bałkańskich (Słowenia, Serbia, Macedonia, Chorwacja, BIH i Czarnogóra), Grecji, Rumunii i na Malcie, stąd wyniki badania mogą mieć zastosowanie do regionu Morza Śródziemnego, w którym pacjenci mają wspólny zestaw cech.
Umożliwiłoby to zidentyfikowanie różnic w praktyce i podkreślenie różnic dotyczących wyników pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maximos Frountzas, PhD
- Numer telefonu: +0030 6978880045
- E-mail: froumax@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani zespoleniom jelita grubego z przyczyn łagodnych lub złośliwych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-90 lat poddawani resekcji jelita grubego z zespoleniem z powodu chorób łagodnych i złośliwych
Dowolna z wymienionych poniżej procedur wykonywana w trybie pilnym lub planowym i przy użyciu dowolnego podejścia; otwarte, laparoskopowe lub zrobotyzowane:
- Prawostronna hemikolektomia i rozszerzona prawostronna hemikolektomia
- Resekcja jelita krętego
- Resekcja poprzeczna jelita grubego
- Segmentalna resekcja okrężnicy - czyli resekcja śledziony
- Lewa hemikolektomia
- Resekcja esicy
- Resekcja odbytnicy
- Pan-proktokolektomia
Kryteria wyłączenia:
- Zamknięcie ileostomii lub kolostomii
- Tworzenie wielu zespoleń
- Resekcja jelita cienkiego
- Wytrzewienie miednicy
- Chirurgia cytoredukcyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wycieku
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
30-dniowa śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
30-dniowa chorobowość pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Klasyfikacja powikłań Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAST-west 2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .