- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05544487
Studio colorettale EST-ovest (EAST-west)
7 ottobre 2022 aggiornato da: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
L'effetto dei fattori preoperatori e della tecnica chirurgica sugli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a resezioni colorettali nell'Europa sud-orientale.
La resezione colorettale dovuta a malattie benigne e maligne è una procedura comunemente eseguita.
La continuità del tratto gastrointestinale viene ristabilita creando un'anastomosi.
Sebbene tali procedure vengano spesso eseguite, le tecniche anastomotiche e gli esiti postoperatori di solito variano.
Il fallimento dell'anastomosi potrebbe essere una condizione pericolosa per la vita dopo la resezione del colon-retto.
In tutto il mondo è stata segnalata un'incidenza relativamente alta di perdite anastomotiche (fino al 30%).
Il fallimento anastomotico può verificarsi a causa di diversi motivi, suddivisi in fattori correlati al chirurgo e fattori correlati al paziente.
Finora, non sono disponibili dati sull'incidenza di perdite anastomotiche nei Balcani occidentali e nei paesi del Mediterraneo. Lo scopo dello studio colorettale EAST-WEST 2022 è quello di indagare le differenze nei pazienti sottoposti a resezioni colorettali, compresa la preparazione preoperatoria del paziente, l'anamnesi di precedenti interventi chirurgici e tecniche anastomotiche.
Inoltre, questo studio mira a raccogliere dati sul tasso di complicanze post-operatorie entro 30 giorni dall'intervento nei paesi balcanici (Slovenia, Serbia, Macedonia, Croazia, BIH e Monte Negro), Grecia, Romania e Malta, quindi i risultati dello studio potrebbero essere applicabile alla regione mediterranea, in cui i pazienti condividono un insieme comune di caratteristiche.
Ciò consentirebbe di identificare le variabilità nella pratica e di evidenziare le differenze relative agli esiti postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maximos Frountzas, PhD
- Numero di telefono: +0030 6978880045
- Email: froumax@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a anastomosi colorettali per motivi benigni o maligni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 90 anni sottoposti a resezione colorettale con anastomosi a causa di malattie benigne e maligne
Qualsiasi delle procedure elencate di seguito eseguite come intervento chirurgico di emergenza o elettivo e con qualsiasi approccio; aperto, laparoscopico o robotico:
- Emicolectomia destra ed emicolectomia destra estesa
- Resezione ileocecale
- Resezione del colon trasverso
- Resezione del colon segmentale - cioè resezione splenica
- Emicolectomia sinistra
- Resezione del sigma
- Resezione rettale
- Pan-proctocolectomia
Criteri di esclusione:
- Chiusura di ileostomia o colostomia
- Creazione di anastomosi multiple
- Resezione dell'intestino tenue
- Estentazione pelvica
- Chirurgia citoriduttiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di perdita
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Tasso di riammissione entro i primi 30 giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Morbilità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Classificazione delle complicanze di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EAST-west 2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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