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Studio colorettale EST-ovest (EAST-west)

7 ottobre 2022 aggiornato da: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

L'effetto dei fattori preoperatori e della tecnica chirurgica sugli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a resezioni colorettali nell'Europa sud-orientale.

La resezione colorettale dovuta a malattie benigne e maligne è una procedura comunemente eseguita. La continuità del tratto gastrointestinale viene ristabilita creando un'anastomosi. Sebbene tali procedure vengano spesso eseguite, le tecniche anastomotiche e gli esiti postoperatori di solito variano. Il fallimento dell'anastomosi potrebbe essere una condizione pericolosa per la vita dopo la resezione del colon-retto. In tutto il mondo è stata segnalata un'incidenza relativamente alta di perdite anastomotiche (fino al 30%). Il fallimento anastomotico può verificarsi a causa di diversi motivi, suddivisi in fattori correlati al chirurgo e fattori correlati al paziente. Finora, non sono disponibili dati sull'incidenza di perdite anastomotiche nei Balcani occidentali e nei paesi del Mediterraneo. Lo scopo dello studio colorettale EAST-WEST 2022 è quello di indagare le differenze nei pazienti sottoposti a resezioni colorettali, compresa la preparazione preoperatoria del paziente, l'anamnesi di precedenti interventi chirurgici e tecniche anastomotiche. Inoltre, questo studio mira a raccogliere dati sul tasso di complicanze post-operatorie entro 30 giorni dall'intervento nei paesi balcanici (Slovenia, Serbia, Macedonia, Croazia, BIH e Monte Negro), Grecia, Romania e Malta, quindi i risultati dello studio potrebbero essere applicabile alla regione mediterranea, in cui i pazienti condividono un insieme comune di caratteristiche. Ciò consentirebbe di identificare le variabilità nella pratica e di evidenziare le differenze relative agli esiti postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a anastomosi colorettali per motivi benigni o maligni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 90 anni sottoposti a resezione colorettale con anastomosi a causa di malattie benigne e maligne
  • Qualsiasi delle procedure elencate di seguito eseguite come intervento chirurgico di emergenza o elettivo e con qualsiasi approccio; aperto, laparoscopico o robotico:

    • Emicolectomia destra ed emicolectomia destra estesa
    • Resezione ileocecale
    • Resezione del colon trasverso
    • Resezione del colon segmentale - cioè resezione splenica
    • Emicolectomia sinistra
    • Resezione del sigma
    • Resezione rettale
    • Pan-proctocolectomia

Criteri di esclusione:

  • Chiusura di ileostomia o colostomia
  • Creazione di anastomosi multiple
  • Resezione dell'intestino tenue
  • Estentazione pelvica
  • Chirurgia citoriduttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di perdita
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di riammissione entro i primi 30 giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morbilità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Classificazione delle complicanze di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAST-west 2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Anastomosi colorettale

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