Klinisk undersøkelse for å vurdere en ny kunstig urinsfinkter for å behandle urininkontinens (SOPHIA)
26. mars 2026 oppdatert av: UroMems SAS
Første-i-menneske-studie for å vurdere UrOMems kunstige urinsPHincter i behandling av stressinkontinens
Prospektiv multisenterstudie designet for å teste gjennomførbarheten til UroMems kunstige urinsfinkter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert, multisenter, enarmsstudie med forsøkspersoner som fungerer som sin egen kontroll designet for å teste gjennomførbarheten til en ny kunstig urinsfinkter UroMems eAUS (undersøkelsesnavnet på enheten kalt UroActive).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Mannlig pasient
- Kognitivt i stand og villig til å signere et informert samtykke
- Stabilt medisinregime (inkludert reseptbelagte, reseptfrie og kosttilskudd) de siste 3 månedene
- Kunne og villige til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser, inkludert å opprettholde konsekvent medisinbruk og væskeinntak gjennom de primære endepunktene
- Har tilstrekkelige kognitive og manuelle evner til å betjene UroMems eAUS-systemet som vurdert av etterforskeren
- Er en passende kirurgisk kandidat og har ingen medisinsk eller mental tilstand som kan forstyrre studieprosedyrer eller forvirre studieresultater som vurdert av etterforskeren
- Forventet levealder ≥ 5 år vurdert av utrederen
- Tilknyttet et passende trygdesystem
- Har mislyktes eller er ikke en kandidat for andre behandlinger for urininkontinens, enten kirurgisk eller konservativ, inkludert slynger, Pro-ACT osv. (unntatt andre AUS-enheter)
- Negativ urinkultur før prosedyren
- Urininkontinens vurdert av etterforsker med minst ≥ 50 g i 24-timers pad-vekt-tester
- Klinisk ubetydelig post-void residual (PVR) urin definert som < 50 ml og/eller ikke mer enn 10 % av det tomme volumet
- Klager på urinlekkasje ved hosting, latter og/eller bevegelse og/eller tilstedeværelse av ortostatisk urinlekkasje ved selvrapportering som registrert i startblæredagbok
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket registrert eller planlegger å melde deg inn i en annen undersøkelsesenhet eller klinisk medikamentprøving eller har fullført en undersøkelse innen 3 måneder
- Sårbar pasient (pasient fratatt friheten på grunn av en rettslig eller administrativ avgjørelse, pasient som lider av psykiatriske problemer som hindrer ham i å gi sitt samtykke, pasienter innlagt på sykehus av andre grunner enn den gjeldende kliniske undersøkelsen, pasient under 18 år, pasient under veiledning, pasient som har trukket tilbake sitt samtykke)
- Pasienter som etterforskeren mener er dårlige kandidater for kirurgiske prosedyrer og/eller anestesi på grunn av fysiske eller psykiske forhold
- Pasient som har en eller flere kontraindikasjoner for enheten
- Alle planlagte prosedyrer som krever urinrørskateterisering 12 måneder etter implantasjonsprosedyren (inkluderer intermitterende kateterisering) unntatt for diagnostiske formål
- Kjent allergi mot UroMems eAUS implanterbare komponenter
- Kjent allergi mot intravenøs jod
- Unormalt prostatascreeningsantigen (PSA), i henhold til stedets laboratoriestandarder, med mindre ytterligere undersøkelser bekrefter fravær av primær prostatakreft eller lokalt tilbakefall vurdert av etterforsker.
- Ukontrollert diabetes mellitus definert som vedvarende blodsukkernivåregistreringer på >12 mmol/l (216 mg/dl) og et glykosylert hemoglobin (HbA1C) på >9 % (75 mmol/mol) i løpet av de foregående 3 månedene
- Anamnese med blødende diatese eller kan ikke stoppe bruken av en antikoagulant før International Normalized Ratio (INR) er under 1,5 eller hurtigverdi >70
- Eventuelle ondartede kjønnsorganer som ikke er i remisjon på minst 2 år eller anses som helbredet, unntatt prostatakreft
- Tidligere AUS-implantat
- Har for øyeblikket en annen Active Implantable Medical Device (AIMD) implantert
- Urgeinkontinens, blandet inkontinens (MI) med en dominerende hastekomponent
- Overløps urininkontinens
- Nevrogen blæredysfunksjon som ikke kan behandles eller kontrolleres med farmakologiske eller andre alternative metoder
- Unormal eller dårlig blærekomplians definert som <30 ml/cm H2O
- Blærehals eller urethral striktur som kan kreve langvarig instrumentell behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UroMems kunstig urinsfinkter
Voksne menn (18+) med urininkontinens med redusert utløpsmotstand på grunn av intrinsisk lukkemuskelmangel. Intervensjon: enhet (UroMems kunstig urinsfinkter) |
Implantasjon av enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for eksplantater og revisjoner 6 måneder etter aktivering av enheten
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering av enheten
|
Frekvens for eksplantasjoner og revisjoner
|
6 måneder etter aktivering av enheten
|
|
Frekvens for vellykket aktivering av enheten
Tidsramme: 5 uker etter implantasjon av enheten
|
Frekvens for vellykket aktivering av enheten
|
5 uker etter implantasjon av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 50 % reduksjon eller mer i 24-timers bindvektstest
Tidsramme: 90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
|
Antall deltakere med 50 % reduksjon eller mer i 24-timers bindtest
|
90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
|
|
Antall deltakere med 75 % reduksjon eller mer i 24-timers bindvektstest
Tidsramme: 90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
|
Antall pasienter med 75 % reduksjon eller mer i 24-timers bindvektstest
|
90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
|
|
Postvoid-residualer
Tidsramme: Baseline, innen 45 dager etter baseline (implantasjon av enhet), 14 dager etter implantasjon, 5 uker etter implantasjon (aktivering av enhet), og 14, 30, 90, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
|
Post-void resturinmengder vil bli målt for å vurdere blærefunksjonen
|
Baseline, innen 45 dager etter baseline (implantasjon av enhet), 14 dager etter implantasjon, 5 uker etter implantasjon (aktivering av enhet), og 14, 30, 90, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 uker etter implantasjon av enheten (enhetsaktivering), og 14, 30, 90, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
|
Pasienttilfredshetsskjema
|
5 uker etter implantasjon av enheten (enhetsaktivering), og 14, 30, 90, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
|
|
Spørreskjema for legers tilfredshet
Tidsramme: Innen 45 dager etter baseline (implantasjon av enhet), 5 uker etter implantasjon (aktivering av enhet), og 14, 30, 90, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
|
Spørreskjema for å vurdere legens tilfredshet med prosedyren og enheten
|
Innen 45 dager etter baseline (implantasjon av enhet), 5 uker etter implantasjon (aktivering av enhet), og 14, 30, 90, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
|
|
Rate of adverse events
Tidsramme: Baseline, innen 45 dager etter baseline (implantasjon av enhet), 14 dager etter implantasjon, 5 uker etter implantasjon (aktivering av enhet), og 14, 30, 90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
|
Alle kategorier: alvorlige/ikke-alvorlige hendelser og effekter relatert til utstyr og prosedyrer
|
Baseline, innen 45 dager etter baseline (implantasjon av enhet), 14 dager etter implantasjon, 5 uker etter implantasjon (aktivering av enhet), og 14, 30, 90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
|
|
3-dagers blæredagbok
Tidsramme: 90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
|
Blæredagbok vil bli fylt ut i løpet av 3 påfølgende dager
|
90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
|
|
Generell livskvalitets-spørreskjema
Tidsramme: 90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
|
Generelt livskvalitets-spørreskjema
|
90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
|
|
Sykdomsspesifikk spørreskjema (grad av inkontinens)
Tidsramme: 90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
|
Sykdomsspesifikk spørreskjema (grad av inkontinens)
|
90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
|
|
Sykdomsspesifikk spørreskjema (symptomer og livskvalitet)
Tidsramme: 90, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
|
Sykkelspesifikk spørreskjema (symptomer og livskvalitet)
|
90, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
|
|
Sykdomsspesifikk spørreskjema (seksuell aktivitet)
Tidsramme: 90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
|
Sykkelspesifikk spørreskjema (seksuell aktivitet)
|
90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
|
|
Sykdomsspesifikk spørreskjema (livskvalitet)
Tidsramme: 90, 185 dager og årlig i opptil 5 år etter aktivering
|
Sykdomsspesifikk spørreskjema (livskvalitet)
|
90, 185 dager og årlig i opptil 5 år etter aktivering
|
|
Sykdomsspesifikk spørreskjema (type urinlekkasje)
Tidsramme: 90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
|
Sykdomsspesifikk spørreskjema (type inkontinens)
|
90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel Chartier-Kastler, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urininkontinens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- CIP CSO2012031234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .