Klinische Untersuchung zur Bewertung eines neuen künstlichen Harnschließmuskels zur Behandlung von Harninkontinenz (SOPHIA)

Einschlusskriterien:

• Alter >18 Jahre alt
• Männlicher Patient
• Kognitiv in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Stabile Medikation (einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier und Nahrungsergänzungsmittel) in den letzten 3 Monaten
• In der Lage und bereit, Folgeuntersuchungen einzuhalten, einschließlich der Aufrechterhaltung einer konsistenten Medikamenteneinnahme und Flüssigkeitsaufnahme durch die primären Endpunkte
• Verfügt über angemessene kognitive und manuelle Fähigkeiten, um das UroMems eAUS-System zu bedienen, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Ist ein geeigneter chirurgischer Kandidat und hat keinen medizinischen oder psychischen Zustand, der die Studienverfahren beeinträchtigen oder die vom Prüfarzt bewerteten Studienergebnisse verfälschen würde
• Lebenserwartung ≥ 5 Jahre nach Einschätzung des Prüfarztes
• Angeschlossen an ein angemessenes Sozialversicherungssystem
• Versagt hat oder ist kein Kandidat für andere Behandlungen der Harninkontinenz, entweder chirurgische oder konservative, einschließlich Schlingen, Pro-ACT usw. (ausgenommen andere AUS-Geräte)
• Negative Urinkultur vor dem Eingriff
• Vom Prüfarzt beurteilte Harninkontinenz mit mindestens ≥ 50 g in 24-Stunden-Pad-Gewichtstests
• Klinisch unbedeutender Resturin nach der Entleerung (PVR), definiert als < 50 ml und/oder nicht mehr als 10 % des entleerten Volumens
• Klagen über Urinverlust beim Husten, Lachen und/oder Bewegen und/oder Vorhandensein von orthostatischem Urinverlust durch Selbstbericht, wie im Basislinien-Blasentagebuch aufgezeichnet

Ausschlusskriterien:

• Derzeit eingeschrieben oder plant die Einschreibung in ein anderes Prüfgerät oder eine klinische Arzneimittelstudie oder hat eine Prüfstudie innerhalb von 3 Monaten abgeschlossen
• Gefährdeter Patient (Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Patient, der unter psychiatrischen Problemen leidet, die ihn daran hindern, seine Einwilligung zu erteilen, Patient, der aus anderen Gründen als der aktuellen klinischen Prüfung ins Krankenhaus eingeliefert wurde, Patient unter 18 Jahren, Patient unter Vormundschaft, Patient hat seine Einwilligung widerrufen)
• Patienten, die der Prüfarzt aufgrund physischer oder psychischer Bedingungen als schlechte Kandidaten für chirurgische Eingriffe und/oder Anästhesie einstuft
• Patient mit einer oder mehreren Kontraindikationen für das Gerät
• Jeder geplante Eingriff, der eine Harnröhrenkatheterisierung 12 Monate nach dem Implantationsverfahren erfordert (einschließlich intermittierender Katheterisierung), außer für diagnostische Zwecke
• Bekannte Allergie gegen implantierbare Komponenten von UroMems eAUS
• Bekannte Allergie gegen intravenöses Jod
• Anormales Prostata-Screening-Antigen (PSA) gemäß den Laborstandards des Standorts, es sei denn, weitere Untersuchungen bestätigen das Fehlen von primärem Prostatakrebs oder lokalem Rezidiv, beurteilt durch den Prüfarzt.
• Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als anhaltende Aufzeichnungen des Blutzuckerspiegels von > 12 mmol/l (216 mg/dl) und ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) von > 9 % (75 mmol/mol) in den vorangegangenen 3 Monaten
• Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder kann die Anwendung eines Antikoagulans nicht stoppen, bis die International Normalized Ratio (INR) unter 1,5 oder ein schneller Wert > 70 liegt
• Alle urogenitalen Malignome, die seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission sind oder als geheilt gelten, mit Ausnahme von Prostatakrebs
• Vorheriges AUS-Implantat
• Hat derzeit ein anderes aktives implantierbares medizinisches Gerät (AIMD) implantiert
• Dranginkontinenz, gemischte Inkontinenz (MI) mit überwiegender Drangkomponente
• Überlaufharninkontinenz
• Neurogene Blasenfunktionsstörung, die nicht durch pharmakologische oder andere alternative Methoden behandelbar oder kontrollierbar ist
• Abnormale oder schlechte Blasencompliance, definiert als <30 ml/cm H2O
• Blasenhals- oder Harnröhrenstriktur, die eine langfristige instrumentelle Behandlung erfordern kann