요실금 치료를 위한 새로운 인공 요로 괄약근 평가를 위한 임상 조사 (SOPHIA)

포함 기준:

• 18세 이상
• 남성 환자
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
• 지난 3개월 동안 안정적인 약물 요법(처방전, 일반의약품 및 보충제 포함)
• 1차 종료점을 통한 일관된 약물 사용 및 수분 섭취 유지를 포함하여 후속 조사를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것
• 조사자가 평가한 대로 UroMems eAUS 시스템을 작동할 수 있는 적절한 인지 및 수동 기능이 있습니다.
• 적절한 외과적 지원자이며 조사자가 평가한 연구 절차를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 의학적 또는 정신적 상태가 없음
• 연구자가 평가한 기대 수명 ≥ 5년
• 적절한 사회보장제도와 연계
• 슬링, Pro-ACT 등(다른 AUS 장치 제외)을 포함하여 외과적 또는 보존적 요실금에 대한 다른 치료에 실패했거나 후보가 아닙니다.
• 시술 전 소변 배양 음성
• 24시간 패드 중량 테스트에서 최소 ≥ 50g으로 조사자가 평가한 요실금
• 50ml 미만 및/또는 배뇨량의 10% 이하로 정의되는 임상적으로 유의하지 않은 배뇨 후 잔류(PVR) 소변
• 베이스라인 방광 일기에 기록된 자가 보고에 의한 기침, 웃음 및/또는 움직일 때 소변 누출 및/또는 기립성 소변 누출의 존재를 호소합니다.

제외 기준:

• 현재 다른 조사 장치 또는 임상 약물 시험에 등록했거나 등록할 계획이거나 3개월 이내에 조사 연구를 완료했습니다.
• 취약환자(사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 환자, 정신과적 문제로 동의할 수 없는 환자, 현재 임상시험 이외의 사유로 입원한 환자, 18세 미만 환자, 보호받는 환자, 환자가 동의를 철회한 경우)
• 연구자가 신체적 또는 정신적 상태로 인해 수술 및/또는 마취에 적합하지 않다고 판단한 환자
• 장치에 대한 하나 이상의 금기 사항을 제시하는 환자
• 진단 목적을 제외하고 임플란트 시술 후 12개월 동안 요도 카테터 삽입이 필요한 모든 계획된 시술(간헐적 카테터 삽입 포함)
• UroMems eAUS 이식 부품에 대한 알려진 알레르기
• 정맥 요오드에 대한 알려진 알레르기
• 추가 조사에서 조사관이 평가한 원발성 전립선암 또는 국소 재발이 없음을 확인하지 않는 한, 기관의 실험실 표준에 따른 비정상 전립선 선별 항원(PSA).
• 조절되지 않는 진성 당뇨병은 이전 3개월 동안 >12mmol/l(216mg/dl)의 지속적인 혈당 수치 기록 및 >9%(75mmol/mol)의 당화혈색소(HbA1C)로 정의됩니다.
• 출혈 체질의 병력이 있거나 INR(International Normalized Ratio)이 1.5 미만 또는 빠른 값 >70이 될 때까지 항응고제 사용을 중단할 수 없는 경우
• 전립선암을 제외하고 최소 2년 동안 차도가 없거나 완치된 것으로 간주되는 비뇨생식기 악성종양
• 이전 AUS 임플란트
• 현재 또 다른 능동 이식형 의료 기기(AIMD)가 이식되어 있습니다.
• 절박성 요실금, 우세한 절박 요소가 있는 복합성 요실금(MI)
• 범람 요실금
• 약리학적 또는 다른 대체 방법으로 치료하거나 조절할 수 없는 신경성 방광 기능 장애
• <30 ml/cm H2O로 정의되는 비정상적이거나 불량한 방광 순응도
• 장기 도구 치료가 필요할 수 있는 방광경부 또는 요도협착