Indagine clinica per valutare un nuovo sfintere urinario artificiale per il trattamento dell'incontinenza urinaria (SOPHIA)

Criterio di inclusione:

• Età >18 anni
• Paziente maschio
• Cognitivamente in grado e disposto a firmare un consenso informato
• Regime farmacologico stabile (inclusi prescrizione, farmaci da banco e integratori) negli ultimi 3 mesi
• In grado e disposto a rispettare le indagini di follow-up, incluso il mantenimento di un uso coerente di farmaci e l'assunzione di liquidi attraverso gli endpoint primari
• Possiede adeguate capacità cognitive e manuali per far funzionare il sistema eAUS UroMems come valutato dall'investigatore
• È un candidato chirurgico appropriato e non ha condizioni mediche o mentali che potrebbero interferire con le procedure dello studio o confondere i risultati dello studio come valutato dallo sperimentatore
• Aspettativa di vita ≥ 5 anni come valutato dallo sperimentatore
• Affiliato ad un adeguato sistema di previdenza sociale
• Ha fallito o non è un candidato per altri trattamenti per l'incontinenza urinaria, sia chirurgici che conservativi, inclusi sling, Pro-ACT, ecc. (esclusi altri dispositivi AUS)
• Urinocoltura negativa prima della procedura
• Incontinenza urinaria valutata dallo sperimentatore con almeno ≥ 50 g nei test del peso corporeo di 24 ore
• Urina residua post-minzionale (PVR) clinicamente non significativa definita come < 50 ml e/o non superiore al 10% del volume svuotato
• Lamenta perdite di urina in caso di tosse, risate e/o movimenti e/o presenza di perdite ortostatiche di urina mediante autovalutazione come registrato nel diario vescicale di riferimento

Criteri di esclusione:

• Attualmente iscritto o prevede di iscriversi a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione clinica di farmaci o ha completato uno studio sperimentale entro 3 mesi
• Paziente vulnerabile (paziente privato della libertà per provvedimento giudiziario o amministrativo, paziente affetto da disturbi psichiatrici che gli impediscono di prestare il proprio consenso, paziente ricoverato per motivo diverso dall'indagine clinica in corso, paziente minore di 18 anni, paziente in tutela, paziente che ha ritirato il proprio consenso)
• Pazienti che lo sperimentatore determina essere candidati inadeguati per procedure chirurgiche e/o anestesia a causa di condizioni fisiche o mentali
• Paziente che presenta una o più controindicazioni del dispositivo
• Qualsiasi procedura pianificata che richieda il cateterismo uretrale 12 mesi dopo la procedura di impianto (incluso il cateterismo intermittente) eccetto per scopi diagnostici
• Allergia nota ai componenti impiantabili UroMems eAUS
• Allergia nota allo iodio per via endovenosa
• Antigene di screening della prostata anormale (PSA), secondo gli standard di laboratorio del sito, a meno che ulteriori indagini non confermino l'assenza di carcinoma prostatico primario o recidiva locale valutata dallo sperimentatore.
• Diabete mellito non controllato definito come registrazioni persistenti di livelli di zucchero nel sangue di >12 mmol/l (216 mg/dl) e un'emoglobina glicosilata (HbA1C) di >9% (75 mmol/mol) nei 3 mesi precedenti
• Storia di diatesi emorragica o impossibilità di interrompere l'uso di un anticoagulante fino a quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) non è inferiore a 1,5 o valore rapido >70
• Qualsiasi neoplasia genito-urinaria che non è in remissione da almeno 2 anni o considerata curata, ad eccezione del cancro alla prostata
• Precedente impianto AUS
• Attualmente ha impiantato un altro dispositivo medico impiantabile attivo (AIMD).
• Incontinenza da urgenza, incontinenza mista (MI) con una componente di urgenza predominante
• Incontinenza urinaria da tracimazione
• Disfunzione vescicale neurogena che non è curabile o controllabile con metodi farmacologici o alternativi
• Anormale o scarsa compliance vescicale definita come <30 ml/cm H2O
• Collo vescicale o stenosi uretrale che possono richiedere qualsiasi trattamento strumentale a lungo termine