Klinisch onderzoek om een ​​nieuwe kunstmatige urinesfincter te beoordelen om urine-incontinentie te behandelen (SOPHIA)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >18 jaar
• Mannelijke patiënt
• Cognitief in staat en bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Stabiel medicatieregime (inclusief recept, vrij verkrijgbare medicijnen en supplementen) gedurende de afgelopen 3 maanden
• In staat en bereid om te voldoen aan vervolgonderzoeken, inclusief het handhaven van consistent medicatiegebruik en vochtinname via de primaire eindpunten
• Heeft voldoende cognitieve en handmatige capaciteiten om het UroMems eAUS-systeem te bedienen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Is een geschikte chirurgische kandidaat en heeft geen medische of mentale aandoening die studieprocedures zou verstoren of studieresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker zou verstoren
• Levensverwachting ≥ 5 jaar zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Aangesloten bij een passend stelsel van sociale zekerheid
• Heeft gefaald of komt niet in aanmerking voor andere behandelingen voor urine-incontinentie, chirurgisch of conservatief, inclusief slings, Pro-ACT, enz. (exclusief andere AUS-apparaten)
• Negatieve urinekweek voorafgaand aan de ingreep
• Urine-incontinentie beoordeeld door onderzoeker met ten minste ≥ 50 g in 24-uurs verbandtesten
• Klinisch niet-significante resturine (PVR) gedefinieerd als < 50 ml en/of niet meer dan 10% van het geledigde volume
• Klaagt over urineverlies bij hoesten, lachen en/of bewegen en/of de aanwezigheid van orthostatisch urineverlies door zelfrapportage zoals vastgelegd in blaasdagboek bij baseline

Uitsluitingscriteria:

• Is momenteel ingeschreven of is van plan om zich in te schrijven voor een ander onderzoeksapparaat of klinische geneesmiddelenstudie of heeft een onderzoeksstudie binnen 3 maanden voltooid
• Kwetsbare patiënt (patiënt die van zijn vrijheid is beroofd als gevolg van een rechterlijke of administratieve beslissing, patiënt die lijdt aan psychiatrische problemen waardoor hij zijn toestemming niet kan geven, patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis om een ​​andere reden dan het huidige klinische onderzoek, patiënt jonger dan 18 jaar, patiënt onder curatele, patiënt die zijn toestemming heeft ingetrokken)
• Patiënten van wie de onderzoeker vaststelt dat ze vanwege fysieke of mentale omstandigheden geen geschikte kandidaat zijn voor chirurgische ingrepen en/of anesthesie
• Patiënt met één of meerdere contra-indicaties van het apparaat
• Elke geplande procedure die urethrale katheterisatie vereist 12 maanden na de implantatieprocedure (inclusief intermitterende katheterisatie), behalve voor diagnostische doeleinden
• Bekende allergie voor UroMems eAUS implanteerbare componenten
• Bekende allergie voor intraveneus jodium
• Abnormaal Prostaat Screening Antigeen (PSA), volgens de laboratoriumstandaarden van de locatie, tenzij nader onderzoek de afwezigheid van primaire prostaatkanker of lokaal recidief bevestigt, beoordeeld door de onderzoeker.
• Ongecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd als aanhoudende bloedsuikerwaarden van >12 mmol/l (216 mg/dl) en een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) van >9% (75 mmol/mol) gedurende de voorgaande 3 maanden
• Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of kan het gebruik van een antistollingsmiddel niet stoppen totdat de International Normalized Ratio (INR) lager is dan 1,5 of snelle waarde >70
• Alle genito-urinaire maligniteiten die gedurende ten minste 2 jaar niet in remissie zijn of als genezen worden beschouwd, behalve prostaatkanker
• Vorig AUS-implantaat
• Er is momenteel een ander actief implanteerbaar medisch hulpmiddel (AIMD) geïmplanteerd
• Urge-incontinentie, gemengde incontinentie (MI) met een overheersende urgentiecomponent
• Overloop urine-incontinentie
• Neurogene blaasdisfunctie die niet behandelbaar of controleerbaar is met farmacologische of alternatieve methoden
• Abnormale of slechte blaascompliantie gedefinieerd als <30 ml/cm H2O
• Blaashals of urethravernauwing waarvoor een langdurige instrumentele behandeling nodig kan zijn