Enquête clinique pour évaluer un nouveau sphincter urinaire artificiel pour traiter l'incontinence urinaire (SOPHIA)

Critère d'intégration:

• >18 ans
• Patient de sexe masculin
• Cognitivement capable et désireux de signer un consentement éclairé
• Régime de médicaments stable (y compris sur ordonnance, en vente libre et suppléments) au cours des 3 derniers mois
• Capable et disposé à se conformer aux enquêtes de suivi, y compris le maintien d'une utilisation constante des médicaments et de l'apport hydrique tout au long des critères d'évaluation principaux
• Possède des capacités cognitives et manuelles adéquates pour faire fonctionner le système UroMems eAUS tel qu'évalué par l'investigateur
• Est un candidat chirurgical approprié et n'a aucun état médical ou mental qui interférerait avec les procédures de l'étude ou confondrait les résultats de l'étude tels qu'évalués par l'investigateur
• Espérance de vie ≥ 5 ans telle qu'évaluée par l'investigateur
• Affilié à un régime de sécurité sociale approprié
• A échoué ou n'est pas candidat à d'autres traitements de l'incontinence urinaire, qu'ils soient chirurgicaux ou conservateurs, y compris les bandelettes, Pro-ACT, etc. (à l'exclusion des autres dispositifs AUS)
• Culture d'urine négative avant la procédure
• Incontinence urinaire évaluée par l'investigateur avec au moins ≥ 50 g dans des tests de poids sur 24 heures
• Urine résiduelle post-mictionnelle (PVR) cliniquement insignifiante définie comme < 50 ml et/ou ne dépassant pas 10 % du volume mictionnel
• Se plaint de fuites d'urine en toussant, en riant et/ou en bougeant et/ou en présence de fuites d'urine orthostatiques par auto-déclaration, comme enregistré dans le journal de base de la vessie

Critère d'exclusion:

• Actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à un autre dispositif expérimental ou essai clinique de médicament ou a terminé une étude expérimentale dans les 3 mois
• Patient vulnérable (patient privé de liberté sur décision judiciaire ou administrative, patient souffrant de troubles psychiatriques l'empêchant de donner son consentement, patient hospitalisé pour un motif autre que l'investigation clinique en cours, patient de moins de 18 ans, patient sous tutelle, patient ayant retiré son consentement)
• Patients que l'investigateur considère comme de mauvais candidats aux interventions chirurgicales et/ou à l'anesthésie en raison de conditions physiques ou mentales
• Patient présentant une ou plusieurs contre-indications du dispositif
• Toute procédure planifiée nécessitant un cathétérisme urétral 12 mois après la procédure d'implantation (y compris le cathétérisme intermittent) sauf à des fins de diagnostic
• Allergie connue aux composants implantables UroMems eAUS
• Allergie connue à l'iode par voie intraveineuse
• Antigène de dépistage de la prostate anormal (PSA), selon les normes de laboratoire du site, à moins qu'une enquête plus approfondie ne confirme l'absence de cancer primaire de la prostate ou de récidive locale évaluée par l'investigateur.
• Diabète sucré non contrôlé défini par des enregistrements persistants de glycémie > 12 mmol/l (216 mg/dl) et une hémoglobine glycosylée (HbA1C) > 9 % (75 mmol/mol) au cours des 3 mois précédents
• Antécédents de diathèse hémorragique ou impossible d'arrêter l'utilisation d'un anticoagulant jusqu'à ce que le rapport international normalisé (INR) soit inférieur à 1,5 ou une valeur rapide> 70
• Toutes les tumeurs malignes génito-urinaires qui ne sont pas en rémission depuis au moins 2 ans ou considérées comme guéries, à l'exception du cancer de la prostate
• Implant AUS précédent
• A actuellement un autre dispositif médical implantable actif (AIMD) implanté
• Incontinence par impériosité, incontinence mixte (IM) avec une composante d'urgence prédominante
• Incontinence urinaire par débordement
• Dysfonctionnement neurogène de la vessie qui n'est pas traitable ou contrôlable par des méthodes pharmacologiques ou alternatives
• Compliance anormale ou mauvaise de la vessie définie comme étant <30 ml/cm H2O
• Col de la vessie ou rétrécissement de l'urètre pouvant nécessiter un traitement instrumental à long terme