Badanie kliniczne mające na celu ocenę nowego sztucznego zwieracza cewki moczowej do leczenia nietrzymania moczu (SOPHIA)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >18 lat
• Pacjent płci męskiej
• Zdolny poznawczo i chętny do podpisania świadomej zgody
• Stabilny schemat przyjmowania leków (w tym leki na receptę, bez recepty i suplementy) przez ostatnie 3 miesiące
• Zdolny i chętny do przestrzegania badań kontrolnych, w tym utrzymania stałego stosowania leków i przyjmowania płynów przez główne punkty końcowe
• Posiada odpowiednie zdolności poznawcze i manualne do obsługi systemu UroMems eAUS, zgodnie z oceną badacza
• Jest odpowiednim kandydatem do zabiegu chirurgicznego i nie ma stanu medycznego ani psychicznego, który w ocenie badacza kolidowałby z procedurami badania lub zakłócałby wyniki badania
• Oczekiwana długość życia ≥ 5 lat według oceny badacza
• Związany z odpowiednim systemem ubezpieczeń społecznych
• Nie powiodło się lub nie kwalifikuje się do innych metod leczenia nietrzymania moczu, chirurgicznych lub zachowawczych, w tym podwieszek, Pro-ACT itp. (z wyłączeniem innych urządzeń AUS)
• Negatywny posiew moczu przed zabiegiem
• Nietrzymanie moczu ocenione przez badacza z co najmniej ≥ 50 g w 24-godzinnych testach masy
• Klinicznie nieistotny zalegający mocz po mikcji (PVR) zdefiniowany jako < 50 ml i/lub nie większy niż 10% objętości oddanej mikcji
• Skarży się na wyciek moczu podczas kaszlu, śmiechu i/lub poruszania się i/lub obecność ortostatycznego wycieku moczu według samoopisu, zgodnie z zapisem w wyjściowym dzienniczku pęcherza moczowego

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie zapisała się lub planuje zapisać się do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania klinicznego leku lub ukończyła badanie eksperymentalne w ciągu 3 miesięcy
• Pacjent bezbronny (pacjent pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, pacjent cierpiący na zaburzenia psychiczne uniemożliwiające mu wyrażenie zgody, pacjent hospitalizowany z innego powodu niż toczące się badanie kliniczne, pacjent poniżej 18 roku życia, pacjent pozostający pod opieką, pacjent cofnął zgodę)
• Pacjenci, których badacz uzna za słabych kandydatów do zabiegów chirurgicznych i/lub znieczulenia z powodu warunków fizycznych lub psychicznych
• Pacjent przedstawiający jedno lub kilka przeciwwskazań do urządzenia
• Każda planowana procedura wymagająca cewnikowania cewki moczowej 12 miesięcy po zabiegu implantacji (w tym cewnikowanie przerywane), z wyjątkiem celów diagnostycznych
• Znana alergia na elementy wszczepialne UroMems eAUS
• Znana alergia na dożylny jod
• Nieprawidłowy antygen przesiewowy prostaty (PSA), zgodnie ze standardami laboratoryjnymi ośrodka, chyba że dalsze badania potwierdzą brak pierwotnego raka prostaty lub miejscowej wznowy ocenionej przez badacza.
• Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako utrzymujący się poziom cukru we krwi >12 mmol/l (216 mg/dl) i hemoglobina glikozylowana (HbA1C) >9% (75 mmol/mol) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Historia skazy krwotocznej lub niemożność zaprzestania stosowania antykoagulantu, dopóki międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie spadnie poniżej 1,5 lub wartość szybka > 70
• Wszelkie nowotwory układu moczowo-płciowego, które nie są w remisji od co najmniej 2 lat lub są uważane za wyleczone, z wyjątkiem raka prostaty
• Poprzedni implant AUS
• Obecnie ma wszczepione inne aktywne urządzenie medyczne do implantacji (AIMD).
• Naglące nietrzymanie moczu, mieszane nietrzymanie moczu (MI) z dominującym komponentem parcia naglącego
• Nietrzymanie moczu z przepełnienia
• Neurogenna dysfunkcja pęcherza moczowego, której nie można leczyć ani kontrolować metodami farmakologicznymi ani żadnymi alternatywnymi metodami
• Nieprawidłowa lub słaba podatność pęcherza zdefiniowana jako <30 ml/ cm H2O
• Szyja pęcherza moczowego lub zwężenie cewki moczowej, które może wymagać długotrwałego leczenia instrumentalnego