Investigación clínica para evaluar un nuevo esfínter urinario artificial para tratar la incontinencia urinaria (SOPHIA)

Criterios de inclusión:

• Mayores de 18 años
• paciente masculino
• Cognitivamente capaz y dispuesto a firmar un consentimiento informado
• Régimen de medicación estable (incluidos medicamentos recetados, de venta libre y suplementos) durante los últimos 3 meses
• Capaz y dispuesto a cumplir con las investigaciones de seguimiento, incluido el mantenimiento constante del uso de medicamentos y la ingesta de líquidos a través de los puntos finales primarios
• Tiene capacidades cognitivas y manuales adecuadas para operar el sistema UroMems eAUS según lo evaluado por el investigador
• Es un candidato quirúrgico apropiado y no tiene ninguna condición médica o mental que interfiera con los procedimientos del estudio o confunda los resultados del estudio según la evaluación del investigador.
• Esperanza de vida ≥ 5 años evaluada por el investigador
• Afiliado a un sistema de seguridad social adecuado
• Ha fracasado o no es candidato a otros tratamientos para la incontinencia urinaria, ya sea quirúrgicos o conservadores, incluidos cabestrillos, Pro-ACT, etc. (excluyendo otros dispositivos AUS)
• Urocultivo negativo previo al procedimiento
• Incontinencia urinaria evaluada por el investigador con al menos ≥ 50 g en pruebas de peso de compresas de 24 horas
• Orina residual posmiccional (PVR) clínicamente insignificante definida como < 50 ml y/o no mayor del 10 % del volumen miccional
• Se queja de pérdida de orina al toser, reír y/o moverse y/o presencia de pérdida de orina ortostática según el autoinforme registrado en el diario vesical inicial

Criterio de exclusión:

• Actualmente inscrito o planea inscribirse en otro dispositivo de investigación o ensayo clínico de medicamentos o ha completado un estudio de investigación dentro de los 3 meses
• Paciente vulnerable (paciente privado de su libertad por decisión judicial o administrativa, paciente que sufre de problemas psiquiátricos que le impiden dar su consentimiento, paciente hospitalizado por causa distinta a la investigación clínica en curso, paciente menor de 18 años, paciente bajo tutela, paciente habiendo retirado su consentimiento)
• Pacientes que el investigador determine que son malos candidatos para procedimientos quirúrgicos y/o anestesia debido a condiciones físicas o mentales
• Paciente que presenta una o varias contraindicaciones del dispositivo
• Cualquier procedimiento planificado que requiera cateterismo uretral 12 meses después del procedimiento de implante (incluye cateterismo intermitente) excepto con fines de diagnóstico
• Alergia conocida a los componentes implantables de UroMems eAUS
• Alergia conocida al yodo intravenoso.
• Antígeno de detección de próstata (PSA) anormal, de acuerdo con los estándares de laboratorio del sitio, a menos que una investigación adicional confirme la ausencia de cáncer de próstata primario o recurrencia local evaluada por el investigador.
• Diabetes mellitus no controlada definida como niveles de azúcar en sangre persistentes > 12 mmol/l (216 mg/dl) y hemoglobina glicosilada (HbA1C) > 9 % (75 mmol/mol) durante los 3 meses anteriores
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o no puede detener el uso de un anticoagulante hasta que el índice internacional normalizado (INR) esté por debajo de 1,5 o el valor rápido > 70
• Cualquier malignidad genitourinaria que no esté en remisión durante al menos 2 años o que se considere curada, excepto el cáncer de próstata
• Implante AUS anterior
• Actualmente tiene implantado otro dispositivo médico implantable activo (AIMD)
• Incontinencia de urgencia, incontinencia mixta (IM) con un componente de urgencia predominante
• Incontinencia urinaria por rebosamiento
• Disfunción de la vejiga neurogénica que no es tratable o controlable mediante métodos farmacológicos o alternativos
• Distensibilidad vesical anormal o deficiente definida como <30 ml/cm H2O
• Estenosis del cuello de la vejiga o de la uretra que puede requerir cualquier tratamiento instrumental a largo plazo