Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus uuden keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen arvioimiseksi virtsankarkailun hoitoon (SOPHIA)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: UroMems SAS

Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus UrOMemsin keinotekoisen virtsan sPHincterin arvioimiseksi stressiinkontinenssin hoidossa

Tulevaisuuden monikeskustutkimus, joka on suunniteltu testaamaan UroMems Artificial Urinary Sphincter -sulkijalihaksen toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskusinen, yhden käden tutkimus, jossa koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan ja joka on suunniteltu testaamaan uuden keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen, UroMems eAUS (laitteen tutkimusnimi ns. UroActive).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Mies potilas
  • Kognitiivinen ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Vakaa lääkitysohjelma (mukaan lukien resepti, reseptivapaa ja lisäravinteet) viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Pystyy ja haluaa noudattaa seurantatutkimuksia, mukaan lukien jatkuva lääkkeiden käyttö ja nesteen saanti ensisijaisten päätepisteiden kautta
  • Hänellä on tutkijan arvioiman mukaan riittävät kognitiiviset ja manuaaliset ominaisuudet UroMems eAUS -järjestelmän käyttämiseen
  • on sopiva kirurginen ehdokas, eikä hänellä ole lääketieteellistä tai mielenterveystilaa, joka häiritsisi tutkimustoimenpiteitä tai hämmentäisi tutkijan arvioimia tutkimustuloksia
  • Elinajanodote ≥ 5 vuotta tutkijan arvioiden mukaan
  • Liittynyt asianmukaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
  • On epäonnistunut tai ei sovellu muihin virtsankarkailun hoitoihin, joko kirurgisiin tai konservatiivisiin hoitoihin, mukaan lukien hihnat, Pro-ACT jne. (lukuun ottamatta muita AUS-laitteita)
  • Negatiivinen virtsaviljely ennen toimenpidettä
  • Virtsankarkailu, jonka tutkija on arvioinut vähintään ≥ 50 g:lla 24 tunnin tyynynpainotesteissä
  • Kliinisesti merkityksetön post-void residual (PVR) virtsa, joka määritellään alle 50 ml:ksi ja/tai enintään 10 % tyhjentyneestä tilavuudesta
  • Valittaa virtsan vuotamisesta yskimisen, nauramisen ja/tai liikkumisen yhteydessä ja/tai ortostaattisen virtsan vuodon esiintymisestä itseraportin perusteella virtsarakon peruspäiväkirjaan kirjattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • on tällä hetkellä mukana tai suunnittelee osallistuvansa toiseen tutkimuslaitteeseen tai kliiniseen lääketutkimukseen tai on suorittanut tutkimustutkimuksen 3 kuukauden sisällä
  • Haavoittuva potilas (potilas, joka on riistetty vapaudestaan ​​oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen vuoksi, potilas, joka kärsii psykiatrisista ongelmista, jotka estävät häntä antamasta suostumuksensa, potilaat, jotka on joutunut sairaalaan muun kuin tämän kliinisen tutkimuksen vuoksi, alle 18-vuotias potilas, huoltaja potilas peruutti suostumuksensa)
  • Potilaat, joiden tutkija katsoo fyysisten tai henkisten olosuhteiden vuoksi huonoiksi ehdokkaiksi kirurgisiin toimenpiteisiin ja/tai anestesiaan
  • Potilas, jolla on yksi tai useampi laitteen vasta-aihe
  • Mikä tahansa suunniteltu toimenpide, joka vaatii virtsaputken katetrointia 12 kuukautta implanttitoimenpiteen jälkeen (mukaan lukien ajoittainen katetrointi), paitsi diagnostisiin tarkoituksiin
  • Tunnettu allergia UroMems eAUS:n implantoitaville komponenteille
  • Tunnettu allergia suonensisäiselle jodille
  • Epänormaali eturauhasseulontaantigeeni (PSA), paikan laboratoriostandardien mukaan, ellei lisätutkimukset vahvista primaarisen eturauhassyövän puuttumista tai tutkijan arvioimaa paikallista uusiutumista.
  • Hallitsematon diabetes mellitus määritellään pysyviksi verensokeriarvoiksi >12 mmol/l (216 mg/dl) ja glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1C) >9 % (75 mmol/mol) viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Aiemmin verenvuotodiateesi tai et voi lopettaa antikoagulantin käyttöä ennen kuin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on alle 1,5 tai nopea arvo >70
  • Kaikki sukuelinten ja virtsateiden pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole remissiossa vähintään kahteen vuoteen tai joiden katsotaan olevan parantuneet, paitsi eturauhassyöpä
  • Edellinen AUS-implantti
  • Tällä hetkellä on istutettu toinen aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (AIMD).
  • Pakoinkontinenssi, sekainkontinenssi (MI), jossa vallitseva kiireellinen komponentti
  • Ylivuotovirtsanpidätyskyvyttömyys
  • Neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, jota ei voida hoitaa tai hallita farmakologisilla tai millään vaihtoehtoisilla menetelmillä
  • Epänormaali tai huono virtsarakon mukavuus määritellään <30 ml/cm H2O
  • Virtsarakon kaula tai virtsaputken ahtauma, joka saattaa vaatia pitkäaikaista instrumentaalista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UroMems keinotekoinen virtsan sulkijalihas

Aikuiset miehet (18+), joilla on virtsanpidätyskyvyttömyys ja heikentynyt ulostulovastus sisäisen sulkijalihaksen puutteen vuoksi.

Interventio: laite (UroMems keinotekoinen virtsan sulkijalihas)
Laite: UroMems keinotekoinen virtsan sulkijalihas
Laitteen istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eksplantaatioiden ja korjausten määrä 6 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen
Selvitysten ja korjausten määrä
6 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen
Laitteen aktivoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen
Laitteen aktivoinnin onnistumisprosentti
5 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla 24 tunnin pad-painotestissä havaittiin 50 % tai suurempi vähenemä
Aikaikkuna: 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointihetken jälkeen
Potilaiden määrä, joilla 24 tunnin sidepainotestissä paino vähenee 50 % tai enemmän
90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointihetken jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla 24 tunnin pad-painotestin tulos laski 75 % tai enemmän
Aikaikkuna: 90, 185 päivää ja vuosittain enintään 5 vuoden kuluttua aktivointipäivästä
Potilaiden määrä, joilla 24 tunnin pad-painotestissä on 75 %:n tai suurempi vähenemä
90, 185 päivää ja vuosittain enintään 5 vuoden kuluttua aktivointipäivästä
Post void residuals
Aikaikkuna: Perustaso, perustason jälkeen 45 päivän kuluessa (laitteen implantointi), implantoinnin jälkeen 14 päivää, implantoinnin jälkeen 5 viikkoa (laitteen aktivointi), sekä aktivointia seuraavina 14, 30, 90, 185 päivänä ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointia seuranneina
Virtsaamisen jälkeiset jäännökset mitataan arvioimaan virtsarakon toimintaa
Perustaso, perustason jälkeen 45 päivän kuluessa (laitteen implantointi), implantoinnin jälkeen 14 päivää, implantoinnin jälkeen 5 viikkoa (laitteen aktivointi), sekä aktivointia seuraavina 14, 30, 90, 185 päivänä ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointia seuranneina
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 viikkoa laitteen implantointiin jälkeen (laitteen aktivointi), sekä 14, 30, 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointiin jälkeen
Potilastyytyväisyyskysely
5 viikkoa laitteen implantointiin jälkeen (laitteen aktivointi), sekä 14, 30, 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointiin jälkeen
Lääkärityytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kohortin perustamisen (laitteen implantointi) jälkeen 45 päivän kuluessa, 5 viikkoa implantointiin jälkeen (laitteen aktivoinnin jälkeen), sekä 14, 30, 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuotta aktivoinnin jälkeen
Kyselylomake lääkärin tyytyväisyyden arvioimiseksi toimenpiteeseen ja laitteeseen
Kohortin perustamisen (laitteen implantointi) jälkeen 45 päivän kuluessa, 5 viikkoa implantointiin jälkeen (laitteen aktivoinnin jälkeen), sekä 14, 30, 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuotta aktivoinnin jälkeen
Haittatapausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Alkuarvot, 45 päivän kuluessa alkuarvon määrittämisestä (laitteen implantointi), 14 päivää implantoinnin jälkeen, 5 viikkoa implantoinnin jälkeen (laitteen aktivointi), sekä 14, 30, 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointipäivän jälkeen
Kaikki kategoriat: vakavat/ei-vakavat tapahtumat sekä laite- ja toimenpidekohtaiset vaikutukset
Alkuarvot, 45 päivän kuluessa alkuarvon määrittämisestä (laitteen implantointi), 14 päivää implantoinnin jälkeen, 5 viikkoa implantoinnin jälkeen (laitteen aktivointi), sekä 14, 30, 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointipäivän jälkeen
3-päiväinen rakkapäiväkirja
Aikaikkuna: 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuotta aktivointia seuraavien vuosien ajan
Virtsarakopäiväkirjaa täytetään kolmena peräkkäisenä päivänä
90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuotta aktivointia seuraavien vuosien ajan
Yleinen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointipäivästä
Yleinen elämänlaatukysely
90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointipäivästä
Sairauskohtainen kysely (inkontinenssin taso)
Aikaikkuna: 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointipäivästä
Sairauskohtainen kysely (inkontinenssin taso)
90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointipäivästä
Sairauskohtainen kysely (oireet ja elämänlaatu)
Aikaikkuna: 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointia seuraavana
Sairauskohtainen kysely (oireet ja elämänlaatu)
90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointia seuraavana
Tautikohtainen kysely (seksuaalinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: 90, 185 päivää ja vuosittain 5 vuoden ajan aktivointia seuraavien vuosien aikana
Sairauskohtainen kysely (seksuaalinen aktiivisuus)
90, 185 päivää ja vuosittain 5 vuoden ajan aktivointia seuraavien vuosien aikana
Sairauskohtainen kysely (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden kuluttua aktivointipäivästä
Sairauskohtainen kysely (elämänlaatu)
90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden kuluttua aktivointipäivästä
Sairauskohtainen kyselylomake (inkontinenssin tyyppi)
Aikaikkuna: 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointipäivän jälkeen
Sairauskohtainen kyselylomake (inkontinenssin tyyppi)
90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointipäivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UroMems SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel Chartier-Kastler, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP CSO2012031234

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa