Клинические исследования для оценки нового искусственного мочевого сфинктера для лечения недержания мочи (SOPHIA)

Критерии включения:

• Возраст >18 лет
• Пациент мужского пола
• Когнитивные способности и желание подписать информированное согласие
• Стабильный режим приема лекарств (включая рецептурные, безрецептурные и добавки) в течение последних 3 месяцев.
• Способность и желание соблюдать последующие исследования, включая поддержание постоянного приема лекарств и потребления жидкости через первичные конечные точки
• Обладает адекватными когнитивными и ручными способностями для работы с системой UroMems eAUS, по оценке исследователя.
• Является подходящим кандидатом на хирургическое вмешательство и не имеет медицинских или психических заболеваний, которые могли бы помешать процедурам исследования или исказить результаты исследования по оценке исследователя.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 5 лет по оценке исследователя
• Связан с соответствующей системой социального обеспечения
• Другие методы лечения недержания мочи, как хирургические, так и консервативные, включая слинги, Pro-ACT и т. д., оказались безуспешными или не являются кандидатами (за исключением других устройств AUS).
• Отрицательный посев мочи перед процедурой
• Недержание мочи, оцененное исследователем, по крайней мере ≥ 50 г в 24-часовых тестах с нагрузкой на прокладку.
• Клинически незначимая остаточная моча после мочеиспускания (PVR), определяемая как < 50 мл и/или не более 10% объема мочеиспускания.
• Жалобы на подтекание мочи при кашле, смехе и/или движении и/или наличие ортостатического подтекания мочи по самоотчету, записанному в дневнике исходного уровня мочевого пузыря

Критерий исключения:

• В настоящее время зачислен или планирует зарегистрироваться в другом исследовательском устройстве или клиническом испытании лекарственного средства или завершил исследовательское исследование в течение 3 месяцев.
• Уязвимый пациент (пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению, пациент, страдающий психиатрическими проблемами, не позволяющими ему дать свое согласие, пациенты, госпитализированные по причине, отличной от текущего клинического исследования, пациент моложе 18 лет, пациент, находящийся под опекой, пациент отозвал свое согласие)
• Пациенты, которых исследователь считает плохими кандидатами на хирургические процедуры и/или анестезию из-за физических или психических заболеваний.
• Пациент с одним или несколькими противопоказаниями к использованию устройства
• Любая запланированная процедура, требующая катетеризации уретры через 12 месяцев после имплантации (включая прерывистую катетеризацию), за исключением диагностических целей
• Известная аллергия на имплантируемые компоненты UroMems eAUS
• Известная аллергия на внутривенный йод
• Аномальный скрининговый антиген простаты (PSA) в соответствии с лабораторными стандартами учреждения, если только дальнейшее исследование не подтвердит отсутствие первичного рака простаты или локального рецидива, оцененного исследователем.
• Неконтролируемый сахарный диабет определяется как постоянный уровень сахара в крови >12 ммоль/л (216 мг/дл) и гликозилированного гемоглобина (HbA1C) >9% (75 ммоль/моль) в течение предшествующих 3 месяцев.
• Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или невозможность прекращения приема антикоагулянтов до тех пор, пока международное нормализованное отношение (МНО) не станет ниже 1,5 или быстрое значение >70.
• Любые злокачественные новообразования мочеполовой системы, которые не находятся в стадии ремиссии в течение как минимум 2 лет или считаются вылеченными, за исключением рака предстательной железы.
• Предыдущий имплантат AUS
• В настоящее время имплантировано еще одно активное имплантируемое медицинское устройство (AIMD).
• Ургентное недержание мочи, смешанное недержание мочи (ИМ) с преобладанием императивного компонента
• Недержание мочи при переполнении
• Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря, которая не поддается лечению или контролю с помощью фармакологических или любых альтернативных методов
• Аномальная или плохая растяжимость мочевого пузыря определяется как <30 мл/см H2O
• Стриктуры шейки мочевого пузыря или уретры, которые могут потребовать любого длительного инструментального лечения