Klinisk undersøgelse for at vurdere en ny kunstig urinsfinkter til behandling af urininkontinens (SOPHIA)

Inklusionskriterier:

• >18 år gammel
• Mandlig patient
• Kognitivt i stand og villig til at underskrive et informeret samtykke
• Stabil medicinbehandling (inklusive recept, håndkøb og kosttilskud) i de sidste 3 måneder
• Er i stand til og villig til at overholde opfølgende undersøgelser, herunder opretholdelse af konsekvent medicinbrug og væskeindtagelse gennem de primære endepunkter
• Har tilstrækkelige kognitive og manuelle evner til at betjene UroMems eAUS-systemet som vurderet af investigator
• Er en passende kirurgisk kandidat og har ingen medicinsk eller mental tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forvirre undersøgelsesresultater som vurderet af investigator
• Forventet levetid ≥ 5 år som vurderet af investigator
• Tilknyttet et passende socialsikringssystem
• Har fejlet eller er ikke en kandidat til andre behandlinger for urininkontinens, enten kirurgisk eller konservativ, inklusive sejl, Pro-ACT osv. (undtagen andre AUS-enheder)
• Negativ urinkultur før proceduren
• Urininkontinens vurderet af investigator med mindst ≥ 50 g i 24-timers pudevægttest
• Klinisk ubetydelig post-void residual (PVR) urin defineret som < 50 ml og/eller ikke mere end 10 % af det tomme volumen
• Klager over urinlækage ved hoste, grin og/eller bevægelse og/eller tilstedeværelse af ortostatisk urinlækage ved selvrapportering som registreret i baseline blæredagbog

Ekskluderingskriterier:

• Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden afprøvningsanordning eller klinisk lægemiddelforsøg eller har gennemført en undersøgelse inden for 3 måneder
• Sårbar patient (patient, der er frihedsberøvet på grund af en retslig eller administrativ afgørelse, patient, der lider af psykiatriske problemer, der forhindrer ham i at give sit samtykke, patienter indlagt på hospital af anden grund end den aktuelle kliniske undersøgelse, patient under 18 år, patient under vejledning, patient har trukket sit samtykke tilbage)
• Patienter, som efterforskeren vurderer at være dårlige kandidater til kirurgiske indgreb og/eller anæstesi på grund af fysiske eller psykiske tilstande
• Patient præsenterer en eller flere kontraindikationer af enheden
• Enhver planlagt procedure, der kræver urethral kateterisering 12 måneder efter implantationsproceduren (inklusiv intermitterende kateterisering) undtagen til diagnostiske formål
• Kendt allergi over for UroMems eAUS implanterbare komponenter
• Kendt allergi over for intravenøs jod
• Unormalt prostatascreeningsantigen (PSA) i henhold til stedets laboratoriestandarder, medmindre yderligere undersøgelse bekræfter fraværet af primær prostatacancer eller lokalt tilbagefald vurderet af investigator.
• Ukontrolleret diabetes mellitus defineret som vedvarende blodsukkerniveauer på >12 mmol/l (216 mg/dl) og et glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) på >9 % (75 mmol/mol) over de foregående 3 måneder
• Anamnese med blødende diatese eller kan ikke stoppe brugen af ​​et antikoagulant, før International Normalized Ratio (INR) er under 1,5 eller hurtig værdi >70
• Enhver genito-urinær malignitet, som ikke er i remission i mindst 2 år eller anses for helbredt, undtagen prostatacancer
• Tidligere AUS-implantat
• Har i øjeblikket en anden Active Implantable Medical Device (AIMD) implanteret
• Urgeinkontinens, blandet inkontinens (MI) med en overvejende hastende komponent
• Overløbsurininkontinens
• Neurogen blæredysfunktion, der ikke kan behandles eller kontrolleres med farmakologiske eller andre alternative metoder
• Unormal eller dårlig blærecompliance defineret som værende <30 ml/cm H2O
• Blærehals eller urinrørsforsnævring, der kan kræve enhver langvarig instrumentel behandling