Detekce a odvození závažnosti CHOPN pomocí inteligentního koncového zařízení
Vytvoření algoritmu, který dokáže detekovat a odvodit úroveň závažnosti CHOPN pomocí inteligentního koncového zařízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii se snažíme vytvořit algoritmus, který dokáže detekovat a odvodit úroveň závažnosti CHOPN z fyziologických parametrů, zvuků kašle a zvuků silného foukání, které shromažďují nositelná zařízení.
Tato studie je rozdělena do dvou etap. Fáze jedna: Panelová studie k posouzení schopnosti odvodit závažnost CHOPN pomocí inteligentních koncových zařízení. Zařazeno bude 30 pacientů se stabilní CHOPN, kteří podstoupí plicní funkční testy, elektrokardiogram, echokardiografické měření, analýzu krevních plynů, šestiminutový test chůze (6MWT) a polysomnografii. A jsou povinni každý den vyplňovat dotazníky týkající se CHOPN. Fyziologické parametry včetně saturace kyslíkem, srdeční frekvence, spánku a fyzické aktivity budou shromažďovány nositelným zařízením po dobu 7–14 po sobě jdoucích dnů. Zvuky kašle a silného foukání budou shromažďovány dvakrát denně. Bude analyzována souvislost mezi závažností CHOPN a fyziologickými parametry z nositelného zařízení.
Druhá fáze: Vytvořte algoritmus, který dokáže detekovat a odvodit úroveň závažnosti CHOPN pomocí inteligentních koncových zařízení. Bude zařazeno 200 pacientů se stabilní CHOPN a 200 pacientů bez CHOPN. Budou shromažďovány dotazníky týkající se CHOPN a subjekty podstoupí plicní funkční testy a elektrokardiogramy. Fyziologické parametry včetně saturace kyslíkem a srdeční frekvence budou nepřetržitě shromažďovány nositelným zařízením po dobu přibližně 3–7 dní. Budeme také sbírat zvuky kašle a silného foukání. Bude vytvořen algoritmus diagnostiky CHOPN založený na fyziologických parametrech a zvukových datech inteligentních koncových zařízení.
Protokol studie byl schválen Institucionálním kontrolním výborem první nemocnice Pekingské univerzity (IRB) (2022-083). Jakékoli úpravy protokolu budou předloženy ke kontrole a schválení IRB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Civil Aviation General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Aerospace 731 Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Jingmei Group General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Luhe Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Miyun Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- People's Hospital of Beijing Daxing District
-
Beijing, Beijing, Čína
- The Hospital of Shunyi District Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Shichahai community health service center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Fáze 1:
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let, bez omezení pohlaví;
- Ve stabilním stadiu CHOPN (pokud dojde k akutní exacerbaci, pacienti by měli být zařazeni 3 měsíce po remisi exacerbace);
- Být schopen provádět každodenní činnosti a nosit nositelná zařízení;
- Mít ochotu zúčastnit se této studie a dodržovat protokol studie a může podepsat informovaný souhlas;
- Vlastní mobilní komunikační zařízení, které může splnit požadavek na instalaci nositelného zařízení APP a má funkci nahrávání.
Kritéria vyloučení:
- byla diagnostikována chronická respirační onemocnění jiná než CHOPN, jako je bronchiální astma, rakovina plic, aktivní tuberkulóza, bronchiektázie a difuzní plicní onemocnění (intersticiální pneumonie, nemoc z povolání, sarkoidóza atd.);
- lobektomie a/nebo transplantace plic, pleurální onemocnění;
- Komplikované závažnými základními chorobami, včetně těžkých duševních chorob, mentálně postižených chorob, neurologických onemocnění (s následkem poruchy hybnosti končetin), maligního nádoru (PS skóre > 2), chronického onemocnění jater (transaminázy > Normální horní limit 3krát), srdečního selhání ( NYHA> stupeň 3), autoimunitní onemocnění, chronické onemocnění ledvin (CKD-5), nestabilní ischemická choroba srdeční, arytmie (fibrilace síní, flutter síní, těžká komorová arytmie), vrozená srdeční choroba, plicní hypertenze atd. nebo očekávaná délka života méně než 6 měsíců;
- Podvýživa (BMI<18 kg/m2);
- Oboustranný edém zápěstí a ruky, poranění měkkých tkání zápěstí, nelze nosit hodinky/náramek kvůli neúplné kůži;
- Dvojitá pigmentace horních končetin nebo abnormální prokrvení (okluze, trombóza, trauma atd.) Skupina CHOPN 2. fáze: Pacienti se stabilní CHOPN（stejná kritéria pro zařazení a vyloučení jako ve stadiu 1） Kontrolní skupina: zdravá populace bez CHOPN, jejíž funkce plic musí splňovat : FEV1/ FVC > 0,7, FEV1 > Před 80 % po testu bronchiální dilatace, když jsou zařazeni;
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 18 let;
- Být schopen provádět každodenní činnosti a nosit nositelná zařízení;
- Mít ochotu zúčastnit se této studie a dodržovat protokol studie a může podepsat informovaný souhlas;
- Vlastnit mobilní komunikační zařízení, která splňují požadavky na instalaci nositelných zařízení APP, a mají funkci nahrávání.
Kritéria vyloučení: CHOPN a jiná závažná chronická onemocnění (stejná vylučovací kritéria jako skupina s CHOPN).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se stabilní CHOPN ve stadiu 1
žádný zásah
|
|
Pacienti se stabilní CHOPN ve stadiu 2
žádný zásah
|
|
Subjekty bez CHOPN ve stadiu 2
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Spojení mezi závažností omezení proudění vzduchu při CHOPN a daty shromážděnými nositelnými zařízeními
Časové okno: 2 měsíce
|
Spojení mezi závažností omezení proudění vzduchu při CHOPN a daty shromážděnými nositelnými zařízeními
|
2 měsíce
|
|
Fáze 2: Vytvořte algoritmus, který dokáže detekovat a odvodit úroveň závažnosti CHOPN pomocí inteligentních koncových zařízení
Časové okno: 5 měsíců
|
Vytvořte algoritmus, který dokáže detekovat a odvodit úroveň závažnosti CHOPN pomocí inteligentních koncových zařízení
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Soulad subjektů s nositelnými zařízeními
Časové okno: 2 měsíce
|
Soulad subjektů s nositelnými zařízeními je definován jako procento skutečné doby dokončení sběru dat na minimální požadovaný čas (10 hodin X 7 dní=70 hodin).
|
2 měsíce
|
|
Fáze 1: Spojení mezi závažností omezení průtoku vzduchu při CHOPN, skóre CAT, skóre mMRC, echokardiografii, analýzu krevních plynů, vzdálenost šesti minut chůze, polysomnografii a údaje shromážděné nositelnými zařízeními
Časové okno: 2 měsíce
|
Asociace mezi závažností omezení průtoku vzduchu při CHOPN, skóre CAT, skóre mMRC, echokardiografie, analýza krevních plynů, vzdálenost šesti minut chůze, polysomnografie， a data shromážděná nositelnými zařízeními
|
2 měsíce
|
|
Fáze 2: Spojení mezi závažností omezení průtoku vzduchu při CHOPN, skóre CAT, skóre mMRC a daty shromážděnými nositelnými zařízeními
Časové okno: 5 měsíců
|
Spojení mezi závažností omezení průtoku vzduchu při CHOPN, skóre CAT, skóre mMRC a daty shromážděnými nositelnými zařízeními
|
5 měsíců
|
|
Fáze 2: počet nežádoucích účinků
Časové okno: 5 měsíců
|
Počet nežádoucích příhod
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guangfa Wang, MD, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022083-0624
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .