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通过智能终端设备检测和推断COPD的严重程度

2024年1月2日 更新者:Guangfa Wang、Peking University First Hospital

建立智能终端设备检测和推断COPD严重程度的算法

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是最常见的呼吸系统疾病之一。 早期发现和治疗对于防止 COPD 恶化至关重要。 在这项研究中,我们旨在开发一种算法,可以根据可穿戴设备收集的生理参数和音频数据检测和推断 COPD 的严重程度。 我们将分两个阶段完成研究:第 1 阶段。 评估智能终端设备推断COPD严重程度能力的小组研究; stage 2. 建立智能终端设备检测和推断COPD严重程度的算法。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在这项研究中,我们旨在建立一种算法,该算法可以根据可穿戴设备收集的生理参数、咳嗽声和用力吹气声数据来检测和推断 COPD 的严重程度。

本研究分为两个阶段。 第一阶段:一项小组研究,旨在评估智能终端设备推断 COPD 严重程度的能力。 将招募 30 名稳定期 COPD 患者,并进行肺功能检查、心电图、超声心动图测量、血气分析、六分钟步行试验 (6MWT) 和多导睡眠监测。 并要求他们每天填写与COPD相关的问卷。 可穿戴设备将连续 7-14 天收集氧饱和度、心率、睡眠和身体活动等生理参数。 每天收集两次咳嗽和用力吹气的声音。 将分析 COPD 的严重程度与可穿戴设备的生理参数之间的关联。

第二阶段:建立智能终端设备检测和推断COPD严重程度的算法。 将招募 200 名患有稳定 COPD 的患者和 200 名非 COPD 受试者。 收集COPD相关问卷,对受试者进行肺功能检查和心电图检查。 包括氧饱和度和心率在内的生理参数将通过可穿戴设备持续收集约3~7天。 我们还将收集咳嗽和用力吹气的声音。 建立基于智能终端设备生理参数和音频数据的COPD诊断算法模型。

该研究方案已获得北京大学第一医院机构审查委员会 (IRB) (2022-083) 的批准。 任何协议修改都将提交给 IRB 审查和批准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

432

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Aerospace 731 Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Miyun Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Beijing、Beijing、中国
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Shichahai community health service center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

I 期:COPD 稳定期患者 2 期:COPD 稳定期患者和非 COPD 受试者

描述

阶段1:

纳入标准:

  1. 18岁以上,性别不限;
  2. COPD稳定期(如有急性加重,应在加重缓解3个月后入组);
  3. 能够进行日常活动并佩戴可穿戴设备;
  4. 愿意参加本研究并遵守研究方案,并能签署知情同意书;
  5. 拥有移动通讯设备,可满足安装可穿戴设备APP的要求,并具备录音功能。

排除标准:

  1. 曾被诊断患有COPD以外的慢性呼吸系统疾病,如支气管哮喘、肺癌、活动性肺结核、支气管扩张、弥漫性肺部疾病(间质性肺炎、职业性肺病、结节病等);
  2. 肺叶切除术和/或肺移植、胸膜疾病;
  3. 合并严重基础疾病,包括严重精神疾病、智力障碍疾病、神经系统疾病(导致肢体运动障碍)、恶性肿瘤(PS评分>2)、慢性肝病(转氨酶>正常高值3倍)、心力衰竭( NYHA>3级)、自身免疫性疾病、慢性肾病(CKD-5)、不稳定型冠心病、心律失常(心房颤动、心房扑动、严重室性心律失常)、先天性心脏病、肺动脉高压等,或预期寿命少于6个月;
  4. 营养不良(BMI<18 kg/m2);
  5. 双侧手腕及手部水肿,手腕软组织损伤,因皮肤残缺无法佩戴手表/手链;
  6. 双上肢色素沉着或供血异常(闭塞、血栓、外伤等) COPD 2期组:COPD稳定期患者(纳入和排除标准与1期相同) 对照组:肺功能必须满足的健康非COPD人群: FEV1/ FVC > 0.7, FEV1 > Pred 80% after they enrolled;

纳入标准:

  1. 18岁以上;
  2. 能够进行日常活动并佩戴可穿戴设备;
  3. 愿意参加本研究并遵守研究方案,并能签署知情同意书;
  4. 拥有移动通讯设备,可满足安装可穿戴设备APP的要求,并具备录音功能。

排除标准:COPD合并其他严重慢性疾病(与COPD组排除标准相同)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
COPD 稳定期 1 期患者
没有干预
处于 2 期的稳定期 COPD 患者
没有干预
Stage2 中的非 COPD 受试者
没有干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段:COPD 气流受限的严重程度与可穿戴设备收集的数据之间的关联
大体时间:2个月
COPD 气流受限的严重程度与可穿戴设备收集的数据之间的关联
2个月
第二阶段:建立智能终端设备检测并推断COPD严重程度的算法
大体时间:5个月
建立智能终端设备检测并推断COPD严重程度的算法
5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段:受试者对可穿戴设备的依从性
大体时间:2个月
受试者对可穿戴设备的依从性定义为实际完成数据收集时间与最短所需时间(10小时×7天=70小时)的百分比。
2个月
第一阶段:COPD 气流受限的严重程度、CAT 评分、mMRC 评分、超声心动图、血气分析、六分钟步行距离、多导睡眠图和可穿戴设备收集的数据之间的关联
大体时间:2个月
COPD 气流受限的严重程度、CAT 评分、mMRC 评分、超声心动图、血气分析、六分钟步行距离、多导睡眠图和可穿戴设备收集的数据之间的关联
2个月
第 2 阶段:COPD 气流受限的严重程度、CAT 评分、mMRC 评分和可穿戴设备收集的数据之间的关联
大体时间:5个月
COPD 气流受限的严重程度、CAT 评分、mMRC 评分和可穿戴设备收集的数据之间的关联
5个月
第 2 阶段:不良事件数量
大体时间:5个月
不良事件的数量
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月21日

初级完成 (实际的)

2023年8月11日

研究完成 (实际的)

2023年8月11日

研究注册日期

首次提交

2022年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月19日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022083-0624

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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慢性阻塞性肺病的临床试验

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