- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05551169
Detecte e infiera la gravedad de la EPOC mediante un dispositivo terminal inteligente
Establecimiento de un algoritmo que puede detectar e inferir el nivel de gravedad de la EPOC mediante un dispositivo terminal inteligente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, nuestro objetivo es establecer un algoritmo que pueda detectar e inferir el nivel de gravedad de la EPOC a partir de parámetros fisiológicos, sonidos de tos y datos de sonidos de soplos fuertes recopilados por dispositivos portátiles.
Este estudio se divide en dos etapas. Etapa uno: un estudio de panel para evaluar la capacidad de inferir la gravedad de la EPOC mediante dispositivos terminales inteligentes. Se inscribirán 30 pacientes con EPOC estable y se les realizarán pruebas de función pulmonar, electrocardiograma, medición de ecocardiografía, análisis de gases en sangre, prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y polisomnografía. Y están obligados a rellenar los cuestionarios relacionados con la EPOC todos los días. Los parámetros fisiológicos, incluidos la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca, el sueño y la actividad física, se recopilarán mediante un dispositivo portátil durante 7 a 14 días consecutivos. La tos y los sonidos de soplos fuertes se recopilarán dos veces al día. Se analizará la asociación entre la gravedad de la EPOC y los parámetros fisiológicos del dispositivo portátil.
Etapa dos: establecer un algoritmo que pueda detectar e inferir el nivel de gravedad de la EPOC mediante dispositivos terminales inteligentes. Se inscribirán 200 pacientes con EPOC estable y 200 sujetos sin EPOC. Se recogerán cuestionarios relacionados con la EPOC y se realizarán pruebas de función pulmonar y electrocardiogramas a los sujetos. Los parámetros fisiológicos, incluida la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca, se recopilarán continuamente mediante un dispositivo portátil durante aproximadamente 3~7 días. También recogeremos toses y sonidos de soplos contundentes. Se establecerá un modelo de algoritmo de diagnóstico de EPOC basado en parámetros fisiológicos y datos de audio de dispositivos terminales inteligentes.
El protocolo de estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Primer Hospital de la Universidad de Pekín (2022-083). Cualquier modificación del protocolo se enviará para su revisión y aprobación por parte del IRB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Civil Aviation General Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Aerospace 731 Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Jingmei Group General Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Luhe Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Miyun Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- People's Hospital of Beijing Daxing District
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Beijing, Beijing, Porcelana
- The Hospital of Shunyi District Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Shichahai community health service center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Nivel 1:
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, sin limitación de género;
- En estadio estable de EPOC (si hay una exacerbación aguda, los pacientes deben inscribirse 3 meses después de la remisión de la exacerbación);
- Ser capaz de realizar actividades diarias y usar dispositivos portátiles;
- Tener voluntad para participar en este estudio y cumplir con el protocolo del estudio, y puede firmar el consentimiento informado;
- Poseer equipo de comunicación móvil, que puede cumplir con el requisito de instalar una aplicación de dispositivo portátil y tener una función de grabación.
Criterio de exclusión:
- Haber sido diagnosticados de enfermedades respiratorias crónicas distintas de la EPOC, como asma bronquial, cáncer de pulmón, tuberculosis activa, bronquiectasias y enfermedades pulmonares difusas (neumonía intersticial, enfermedad pulmonar ocupacional, sarcoidosis, etc.);
- lobectomía y/o trasplante de pulmón, enfermedad pleural;
- Complicado con enfermedades subyacentes graves, que incluyen enfermedad mental grave, enfermedades con discapacidad intelectual, enfermedad neurológica (que da como resultado un trastorno del movimiento de las extremidades), tumor maligno (puntuación PS> 2), enfermedad hepática crónica (transaminasa> límite alto normal 3 veces), insuficiencia cardíaca ( NYHA > Grado 3), enfermedad autoinmune, enfermedad renal crónica (ERC-5), enfermedad coronaria inestable, arritmias (fibrilación auricular, aleteo auricular, arritmia ventricular grave), cardiopatía congénita, hipertensión pulmonar, etc., o esperanza de vida de Menos de 6 meses;
- Desnutrición (IMC<18 kg/m2);
- Edema bilateral de la muñeca y la mano, lesión del tejido blando de la muñeca, no puede usar un reloj/pulsera debido a la piel incompleta;
- Doble pigmentación de las extremidades superiores o riego sanguíneo anormal (oclusión, trombosis, traumatismo, etc.) Grupo EPOC estadio 2: pacientes con EPOC estable (mismos criterios de inclusión y exclusión que el estadio 1) Grupo control: población sana sin EPOC cuya función pulmonar debe cumplir : FEV1/ FVC > 0,7, FEV1 > Pred 80 % después de la prueba de dilatación bronquial cuando están inscritos;
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años;
- Ser capaz de realizar actividades diarias y usar dispositivos portátiles;
- Tener voluntad para participar en este estudio y cumplir con el protocolo del estudio, y puede firmar el consentimiento informado;
- Poseer dispositivos de comunicación móvil, que pueden cumplir con los requisitos de instalación de la aplicación de dispositivos portátiles, y tener una función de grabación.
Criterios de exclusión: EPOC y otras enfermedades crónicas graves (mismos criterios de exclusión que el grupo EPOC).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con EPOC estable en Estadio 1
Sin intervención
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Pacientes con EPOC estable en Estadio 2
Sin intervención
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Sujetos sin EPOC en Etapa 2
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa 1: Asociación entre la gravedad de la restricción del flujo de aire de la EPOC y los datos recopilados por dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: 2 meses
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Asociación entre la gravedad de la restricción del flujo de aire de la EPOC y los datos recopilados por dispositivos portátiles
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2 meses
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Etapa 2: establecer un algoritmo que pueda detectar e inferir el nivel de gravedad de la EPOC mediante dispositivos terminales inteligentes
Periodo de tiempo: 5 meses
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Establecer un algoritmo que pueda detectar e inferir el nivel de gravedad de la EPOC mediante dispositivos terminales inteligentes
|
5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa 1: El cumplimiento de los sujetos con dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: 2 meses
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El cumplimiento de los sujetos con dispositivos portátiles se define como el porcentaje del tiempo real de finalización de la recopilación de datos al tiempo mínimo requerido (10 horas X 7 días = 70 horas).
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2 meses
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Etapa 1: asociación entre la gravedad de la restricción del flujo de aire de la EPOC, la puntuación CAT, la puntuación mMRC, la ecocardiografía, el análisis de gases en sangre, la distancia a pie de seis minutos, la polisomnografía y los datos recopilados por dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: 2 meses
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Asociación entre la gravedad de la restricción del flujo de aire de la EPOC, la puntuación CAT, la puntuación mMRC, la ecocardiografía, el análisis de gases en sangre, la distancia a pie de seis minutos, la polisomnografía y los datos recopilados por dispositivos portátiles
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2 meses
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Etapa 2: asociación entre la gravedad de la restricción del flujo de aire de la EPOC, la puntuación CAT, la puntuación mMRC y los datos recopilados por los dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: 5 meses
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Asociación entre la gravedad de la restricción del flujo de aire de la EPOC, la puntuación CAT, la puntuación mMRC y los datos recopilados por dispositivos portátiles
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5 meses
|
Etapa 2: número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 meses
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El número de eventos adversos
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Guangfa Wang, MD, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022083-0624
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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